사회 불안 장애(SAD) 내의 급성 불안을 가진 피험자에서 RLS103의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준:

• 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여하고 모든 방문 및 요구 사항에 참석할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성.
• MINI에 정의된 SAD의 현재 진단.
• 스크리닝(방문 1)에서 임상의가 평가한 LSAS 총 점수 ≥75.
• 임상의가 평가한 해밀턴 우울증 점수 17-항목 총점 < 18 스크리닝(방문 1).
• 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 산아제한 방법을 일관되고 정확하게 사용하기로 약속해야 하며 선별검사(방문 1), 기준선(방문 2) 및 방문 3에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 피임법은 피험자의 외과적 살균, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 호르몬 피임제(경구, 경피 또는 주사 가능) 또는 이식형 피임 장치를 포함합니다.
• 체중이 50kg 이상인 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)입니다.
• 스크리닝에서 음성 혈청 코티닌 결과(<10 ng/mL)로 확인된 바와 같이 스크리닝 전 1개월 동안 담배, 시가, 전자 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자.
• 음성 바이러스 혈청 검사 결과(HIV-1/HIV-2, B형 및 C형 간염 바이러스).
• CBD 또는 RLS103의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성을 포함하여 CBD에 대한 의학적 금기 사항이 없어야 합니다.
• 훈련 도구를 통해 흡입기를 올바르게 사용할 수 있는 능력을 입증해야 하며 위약 분말의 흡입을 견딜 수 있어야 합니다.
• 필요한 클리닉 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 정신병, 거식증 또는 폭식증, 월경전 불쾌 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 강박 장애의 병력.
• 치료의 주요 초점인 SAD 이외의 현재 다른 축 I 장애. 전신 불안 장애가 1차 진단이 아닌 경우 동시 전신 불안 장애가 있는 피험자는 연구에 적격이라는 점에 유의하십시오.
• 연구 시작 전 1년 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애가 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따르면, 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있거나, 또는
• 스크리닝 시(방문 1): 피험자는 스크리닝 전 6개월 기간을 참조하여 C-SSRS의 항목 1 또는 2에 "예" 점수를 매겼습니다. 또는
• 스크리닝 시(방문 1): 피험자는 스크리닝 전 2년의 기간과 관련하여 1회 이상의 자살 시도를 가졌습니다. 또는
• 방문 2 또는 방문 3에서 대상자는 스크리닝과 관련하여 C-SSRS의 자살 생각 섹션에서 항목 1 또는 2에 "예" 점수를 매겼습니다. 또는
• 피험자는 자신이나 타인에게 급박한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
• 지난 3년 동안 SAD에 대해 승인된 등록된 약물에 대한 2개 이상의 문서화된 실패한 치료 시도, 적절한 치료 시도는 피험자가 적절한 약물 투여량을 받은 동안 특정 약물에 대한 패키지 삽입물에 설명된 것으로 정의됩니다. 특정 약물에 대한 효능을 얻기 위해 패키지 삽입물에 표시된 치료 용량).
• 연구 시작 전 14일 이내에 향정신성 또는 베타 차단제 사용
• 연구 시작 전 30일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 제품, 처방 제품 또는 불안 또는 사회적 불안 증상의 치료를 위한 약초 제제의 사용; 연구 중에는 병용 사용이 금지됩니다.
• 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획(본인 또는 파트너).
• 현재 마리화나, 마리화나 담배, 대마초 관련 제품 또는 CBD를 사용하고 있습니다. 또는 스크리닝 전 3주 이내에 이러한 제품 중 임의의 것을 사용했습니다(스폰서와 협의하여 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 소변 약물 테스트로 확인).
• 기관지 경련성 호흡기 질환(기관지 천식) 또는 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함한 폐 질환의 병력.
• 다음을 포함하여 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 ECG, 흉부 X선 또는 폐활량계 또는 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값:
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >1.5 × ULN
• 총 빌리루빈 >1.5 × ULN(단리 빌리루빈 >1.5 ×ULN은 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨)
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
• 30일 이내 또는 기준선 이전의 5일 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 의약품을 수령했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500mL 이상)이 있거나 연구 중에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의도가 있는 자.
• 발열(체온 >38°C) 또는 확인된 활성 COVID-19를 포함하여 스크리닝 전 2주 이내에 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염.
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 대수술(전신 마취) 또는 경미한 수술(국소 마취)을 받았거나 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 시술을 받았습니다.
• 조사자 또는 연구 기관의 직원으로서 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시 하에 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.