Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av RLS103 hos personer med akut ångest inom socialt ångestsyndrom (SAD)

Inklusionskriterier:

• Måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med studien och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien och närvara vid alla besök och krav.
• Man eller kvinna 18 till 65 år, inklusive.
• Aktuell diagnos av SAD enligt definitionen i MINI.
• Klinikerbedömd LSAS totalpoäng ≥75 vid screening (besök 1).
• Klinikerbedömd Hamilton Depression Poäng 17-objekt totalpoäng <18 vid screening (besök 1).
• Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en effektiv preventivmetod under hela studien och måste också ha negativa graviditetstestresultat vid screening (besök 1), baslinje (besök 2) och besök 3. Effektiva metoder för preventivmedel inkluderar kirurgisk sterilisering av patienten, kondomer med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, hormonella preventivmedel (orala, transdermala eller injicerbara), eller implanterbara preventivmedel.
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive) med en kroppsvikt ≥50 kg.
• Icke-rökare utan cigaretter, cigarrer, e-cigaretter eller nikotinhaltiga produkter som använts under 1 månad före screening, vilket bekräftas av negativa serumkotininresultat (<10 ng/ml) vid screening.
• Negativa virala serologiska testresultat (HIV-1/HIV-2, hepatit B- och C-virus).
• Får inte ha någon medicinsk kontraindikation mot CBD, inklusive kända allergier eller överkänslighet mot CBD eller hjälpämnena i RLS103.
• Måste visa förmåga att använda inhalatorn korrekt genom ett träningsverktyg och måste kunna tolerera inandning av placebopulver.
• Ska ha förmåga och vilja att närvara vid nödvändiga klinikbesök.

Exklusions kriterier:

• Någon historia av bipolär sjukdom (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos, anorexi eller bulimi, premenstruell dysforisk störning, autismspektrumstörning eller tvångssyndrom.
• Alla andra aktuella Axis I-störningar, förutom SAD, som är det primära fokus för behandlingen. Observera att försökspersoner med samtidig generaliserat ångestsyndrom är berättigade till studien förutsatt att generaliserat ångestsyndrom inte är den primära diagnosen.
• Försöksperson med alkohol- eller missbruksstörning inom 1 år före studiestart.
• Enligt utredaren har en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien, eller
• Vid screening (besök 1): försökspersonen får "ja" på punkterna 1 eller 2 i C-SSRS med hänvisning till en 6-månadersperiod före screening; eller
• Vid screening (besök 1): försökspersonen har haft 1 eller flera självmordsförsök med hänvisning till en 2-årsperiod före screening; eller
• Vid besök 2 eller besök 3: försökspersonen får "ja" på punkterna 1 eller 2 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS med hänvisning till screening; eller
• Ämnet anses vara en överhängande fara för dem själva eller andra.
• Två eller flera dokumenterade misslyckade behandlingsprövningar med ett registrerat läkemedel godkänt för SAD, under de senaste tre åren, varvid en adekvat behandlingsprövning definieras som den som beskrivs i bipacksedeln för ett visst läkemedel under vilket försökspersonen fick en adekvat läkemedelsdos (definierad som behandlingsdosen som anges i bipacksedeln för att uppnå effekt för just det läkemedlet).
• Användning av psykotropa eller betablockerare inom 14 dagar innan studiestart (annat än medicin som är tillåten för sömnlöshet: eszopiklon, ramelteon, melatonin, zaleplon, zolpidem eller antihistaminer).
• Användning av receptfria produkter, receptbelagda produkter eller växtbaserade preparat för behandling av symtom på ångest eller social ångest inom 30 dagar innan studiestart; Samtidig användning är förbjuden under studien.
• Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden.
• Använder för närvarande marijuana, marijuanacigaretter, cannabisrelaterade produkter eller CBD; eller har använt någon av dessa produkter inom 3 veckor före screening (efter utredarens bedömning i samråd med sponsorn, för att bekräftas genom ett urindrogtest vid screening).
• Någon historia av lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom (bronkial astma) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Kliniskt signifikanta onormala värden för EKG, lungröntgen eller spirometri, eller hematologi, serumkemi eller urinanalys vid screening som bedöms lämpligt av utredaren, inklusive:
• Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 × ULN
• Totalt bilirubin >1,5 × ULN (isolerat bilirubin >1,5 × ULN är acceptabelt om totalt bilirubin och direkt bilirubin <35%)
• Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
• Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före Baseline, beroende på vilket som är längst.
• Donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande förlust av blod (mer än 500 ml) inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet eller avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien.
• Feber (kroppstemperatur >38°C) eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion inom 2 veckor före screening, inklusive bekräftad aktiv covid-19.
• Hade en större operation (generell anestesi) under de senaste 3 månaderna eller mindre operation (lokalbedövning) under den senaste 1 månaden före screening eller har någon förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien.
• Är en anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.