Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di RLS103 in soggetti con ansia acuta all'interno del disturbo d'ansia sociale (SAD)

Criterio di inclusione:

• Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di aver compreso lo scopo dello studio e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio e a partecipare a tutte le visite e requisiti.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Diagnosi attuale di SAD come definito nel MINI.
• Punteggio totale LSAS valutato dal medico ≥75 allo Screening (Visita 1).
• Punteggio totale di Hamilton Depression Score 17-item valutato dal medico <18 allo Screening (Visita 1).
• Le donne in età fertile devono impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e devono anche avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening (visita 1), al basale (visita 2) e alla visita 3. Metodi efficaci di la contraccezione include la sterilizzazione chirurgica del soggetto, preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, agenti contraccettivi ormonali (orali, transdermici o iniettabili) o dispositivi contraccettivi impiantabili.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) con un peso corporeo ≥50 kg.
• Non fumatore senza sigarette, sigari, sigarette elettroniche o prodotti contenenti nicotina utilizzati nel mese precedente lo screening, come confermato da risultati negativi di cotinina sierica (<10 ng/mL) allo screening.
• Risultati dei test sierologici virali negativi (virus HIV-1/HIV-2, epatite B e C).
• Non deve avere alcuna controindicazione medica al CBD, incluse allergie note o ipersensibilità al CBD o agli eccipienti in RLS103.
• Deve dimostrare la capacità di utilizzare correttamente l'inalatore attraverso uno strumento di formazione e deve essere in grado di tollerare l'inalazione di una polvere placebo.
• Deve avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle visite cliniche necessarie.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, anoressia o bulimia, disturbo disforico premestruale, disturbo dello spettro autistico o disturbo ossessivo-compulsivo.
• Qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I, diverso dal SAD, che è l'obiettivo principale del trattamento. Si noti che i soggetti con Disturbo d'Ansia Generalizzata concomitante sono eleggibili per lo studio a condizione che il Disturbo d'Ansia Generalizzata non sia la diagnosi primaria.
• - Soggetto con disturbo da uso di alcol o sostanze entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
• Secondo il parere dello sperimentatore, ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della loro partecipazione allo studio, o
• Allo Screening (Visita 1): il soggetto ottiene "sì" agli item 1 o 2 del C-SSRS con riferimento a un periodo di 6 mesi prima dello Screening; o
• Allo Screening (Visita 1): il soggetto ha avuto 1 o più tentativi di suicidio con riferimento ad un periodo di 2 anni prima dello Screening; o
• Alla Visita 2 o alla Visita 3: il soggetto ottiene un punteggio "sì" agli item 1 o 2 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS con riferimento allo Screening; o
• Il soggetto è considerato un pericolo imminente per se stesso o per gli altri.
• Due o più sperimentazioni terapeutiche fallite documentate con un farmaco registrato approvato per SAD, negli ultimi tre anni in cui per prova terapeutica adeguata si intende quella descritta nel foglietto illustrativo di un particolare farmaco durante il quale il soggetto ha ricevuto un dosaggio adeguato del farmaco (definito come la dose di trattamento indicata nel foglietto illustrativo per ottenere efficacia per quel particolare farmaco).
• Uso di farmaci psicotropi o beta-bloccanti entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (diversi dai farmaci consentiti per l'insonnia: eszopiclone, ramelteon, melatonina, zaleplon, zolpidem o antistaminici).
• Uso di qualsiasi prodotto da banco, prodotto su prescrizione o preparato a base di erbe per il trattamento dei sintomi di ansia o ansia sociale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio; l'uso concomitante è vietato durante lo studio.
• Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.
• Attualmente utilizza marijuana, sigarette alla marijuana, prodotti correlati alla cannabis o CBD; o aver utilizzato uno qualsiasi di questi prodotti entro 3 settimane prima dello Screening (a discrezione dello Sperimentatore in consultazione con lo Sponsor, da confermare con un test antidroga sulle urine allo Screening).
• Qualsiasi storia di malattia polmonare, inclusa malattia respiratoria broncospastica (asma bronchiale) o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Valori anormali clinicamente significativi per ECG, radiografia del torace o spirometria, o ematologia, chimica del siero o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore, tra cui:
• Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 × l'ULN
• Bilirubina totale >1,5 × ULN (bilirubina isolata >1,5 ×ULN è accettabile se bilirubina totale e bilirubina diretta <35%)
• Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
• - Ricevuto un medicinale sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• - Ha donato sangue o emoderivati ​​o ha avuto una perdita sostanziale di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ha intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio.
• Febbre (temperatura corporea >38°C) o infezione virale o batterica sintomatica nelle 2 settimane precedenti lo screening, incluso COVID-19 attivo confermato.
• - Ha subito un intervento chirurgico maggiore (anestesia generale) negli ultimi 3 mesi o un intervento chirurgico minore (anestesia locale) nell'ultimo mese 1 prima dello screening o ha subito un intervento chirurgico o procedure pre-programmate che potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
• È un dipendente dello Sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro di studio, nonché dei familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore.