Bezpečnost, snášenlivost a účinnost RLS103 u subjektů s akutní úzkostí v rámci sociální úzkostné poruchy (SAD)

Kritéria pro zařazení:

• Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým uvádějí, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a zúčastnit se všech návštěv a požadavků.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Aktuální diagnóza SAD, jak je definována v MINI.
• Celkové skóre LSAS hodnocené lékařem ≥75 při screeningu (návštěva 1).
• Lékařem hodnocené Hamiltonovo skóre deprese 17 položek celkové skóre <18 při screeningu (návštěva 1).
• Ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a také musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu (návštěva 1), základní (návštěva 2) a návštěva 3. antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci subjektu, kondomy se spermicidem, diafragmu se spermicidem, hormonální antikoncepční prostředky (orální, transdermální nebo injekční) nebo implantovatelné antikoncepční prostředky.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně) s tělesnou hmotností ≥50 kg.
• Nekuřák bez cigaret, doutníků, e-cigaret nebo výrobků obsahujících nikotin užívaných 1 měsíc před screeningem, což potvrdily negativní výsledky sérového kotininu (<10 ng/ml) při screeningu.
• Negativní výsledky virových sérologických testů (HIV-1/HIV-2, virus hepatitidy B a C).
• Nesmí mít žádné lékařské kontraindikace k CBD, včetně známých alergií nebo přecitlivělosti na CBD nebo pomocné látky v RLS103.
• Musí prokázat schopnost správně používat inhalátor prostřednictvím tréninkového nástroje a musí být schopen tolerovat inhalaci prášku s placebem.
• Musí mít schopnost a ochotu navštěvovat nezbytné návštěvy kliniky.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy, anorexie nebo bulimie, premenstruační dysforické poruchy, poruchy autistického spektra nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
• Jakákoli jiná současná porucha osy I, jiná než SAD, která je primárním cílem léčby. Všimněte si, že subjekty se souběžnou generalizovanou úzkostnou poruchou jsou způsobilé pro studii za předpokladu, že generalizovaná úzkostná porucha není primární diagnózou.
• Subjekt s poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek během 1 roku před vstupem do studie.
• Podle názoru výzkumníka má významné riziko sebevražedného chování v průběhu své účasti ve studii, popř.
• Při screeningu (návštěva 1): subjekt skóruje „ano“ u položek 1 nebo 2 v C-SSRS s odkazem na 6měsíční období před screeningem; nebo
• Při screeningu (návštěva 1): subjekt měl 1 nebo více sebevražedných pokusů s odkazem na období 2 let před screeningem; nebo
• Při návštěvě 2 nebo návštěvě 3: subjekt skóruje „ano“ u položek 1 nebo 2 v sekci Sebevražedné myšlenky C-SSRS s odkazem na Screening; nebo
• Subjekt je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Dvě nebo více zdokumentovaných neúspěšných léčebných studií s registrovaným lékem schváleným pro SAD v posledních třech letech, přičemž adekvátní léčebný pokus je definován jako ten, který je popsán v příbalovém letáku pro konkrétní lék, během kterého subjekt dostal adekvátní dávku léku (definovaný jako léčebná dávka uvedená v příbalovém letáku k dosažení účinnosti pro daný konkrétní lék).
• Užívání jakýchkoli psychotropních nebo betablokátorových léků během 14 dnů před vstupem do studie (kromě léků povolených pro nespavost: eszopiklon, ramelteon, melatonin, zaleplon, zolpidem nebo antihistaminika).
• Použití jakéhokoli volně prodejného produktu, produktu na předpis nebo rostlinného přípravku k léčbě příznaků úzkosti nebo sociální úzkosti během 30 dnů před vstupem do studie; současné užívání je během studie zakázáno.
• Těhotné nebo kojící při screeningu nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období sledování.
• V současné době užívá marihuanu, marihuanové cigarety, produkty související s konopím nebo CBD; nebo jste použili některý z těchto produktů během 3 týdnů před screeningem (podle uvážení zkoušejícího po konzultaci se sponzorem, které bude potvrzeno testem na přítomnost drog v moči při screeningu).
• Jakákoli anamnéza plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění (bronchiální astma) nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro EKG, rentgen hrudníku nebo spirometrii nebo hematologii, chemii séra nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné, včetně:
• Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 x ULN
• Celkový bilirubin > 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 × ULN je přijatelný, pokud celkový bilirubin a přímý bilirubin < 35 %)
• Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Obdrželi hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
• Daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo měl úmysl darovat krev nebo krevní produkty během studie.
• Horečka (tělesná teplota >38°C) nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce během 2 týdnů před screeningem, včetně potvrzeného aktivního COVID-19.
• Prodělal(a) větší chirurgický zákrok (celkové anestetikum) v posledních 3 měsících nebo menší chirurgický zákrok (lokální anestetikum) v posledním 1 měsíci před screeningem nebo měl(a) jakýkoli předem plánovaný chirurgický zákrok nebo procedury, které by narušovaly provádění studie.
• Je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinnými příslušníky zaměstnanců nebo zkoušejícího.