RLS103:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti ahdistuneisuus sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön (SAD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja olevansa valmis osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan kaikkiin vierailuihin ja vaatimuksiin.
• Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
• Nykyinen SAD-diagnoosi MINI:ssä määriteltynä.
• Kliinikon arvioima LSAS-kokonaispistemäärä ≥75 seulonnassa (käynti 1).
• Kliinikon arvioima Hamilton Depression Score 17-kohteen kokonaispistemäärä <18 seulonnassa (käynti 1).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön koko tutkimuksen ajan, ja heillä on myös oltava negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa (käynti 1), lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 3. Tehokkaat menetelmät ehkäisyyn kuuluvat kohteen kirurginen sterilointi, kondomit siittiöiden torjunta-aineella, diafragma siittiöiden torjunta-aineella, hormonaaliset ehkäisyaineet (oraaliset, transdermaaliset tai injektoitavat) tai implantoitavat ehkäisyvälineet.
• Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 (mukaan lukien) ruumiinpainon ollessa ≥50 kg.
• Tupakoimaton, ei savukkeita, sikareita, sähkösavukkeita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita käyttänyt 1 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä vahvistettiin seulonnassa negatiivisilla seerumin kotiniinituloksilla (<10 ng/ml).
• Negatiiviset virusserologiset testitulokset (HIV-1/HIV-2, hepatiitti B- ja C-virus).
• Sillä ei saa olla lääketieteellisiä vasta-aiheita CBD:lle, mukaan lukien tunnetut allergiat tai yliherkkyys CBD:lle tai RLS103:n apuaineille.
• Hänen on osoitettava kykynsä käyttää inhalaattoria oikein harjoitustyökalun avulla ja siedettävä lumelääkejauheen hengittämistä.
• Sinulla tulee olla kykyä ja halua osallistua tarvittaviin klinikkakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi, anoreksia tai bulimia, kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö, autismikirjon häiriö tai pakko-oireinen häiriö.
• Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi SAD, joka on hoidon pääpaino. Huomaa, että henkilöt, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ei ole ensisijainen diagnoosi.
• Tutkittavalla on alkoholin tai päihteiden käytön häiriö 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen, tai
• Seulonnassa (käynti 1): tutkittava antaa "kyllä" C-SSRS:n kohdissa 1 tai 2 viitaten 6 kuukauden ajanjaksoon ennen seulontaa; tai
• Seulonnassa (käynti 1): koehenkilöllä on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys 2 vuoden aikana ennen seulontaa; tai
• Vierailulla 2 tai käynnillä 3: koehenkilö antaa "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kohdissa 1 tai 2 seulonnan osalta; tai
• Kohteen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
• Kaksi tai useampia dokumentoitua epäonnistunutta hoitokoetta rekisteröidyllä SAD:lle hyväksytyllä lääkkeellä viimeisen kolmen vuoden aikana, jolloin riittävä hoitokoe määritellään tietyn lääkkeen pakkausselosteessa kuvatuksi kokeeksi, jonka aikana potilas sai riittävän lääkeannoksen (määriteltynä pakkausselosteessa ilmoitettu hoitoannos tehokkuuden saavuttamiseksi kyseiselle lääkkeelle).
• Kaikkien psykotrooppisten tai beetasalpaajien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (muut kuin unettomuuslääkkeet: eszopikloni, ramelteoni, melatoniini, zaleploni, tsolpideemi tai antihistamiinit).
• Minkä tahansa reseptivapaan tuotteen, reseptituotteen tai yrttivalmisteen käyttö ahdistuneisuuden tai sosiaalisen ahdistuksen oireiden hoitoon 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa; samanaikainen käyttö on kielletty tutkimuksen aikana.
• Raskaana tai imetyksen aikana Seulonta tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
• Käytät tällä hetkellä marihuanaa, marihuanasavukkeita, kannabikseen liittyviä tuotteita tai CBD:tä; tai olet käyttänyt jotakin näistä tuotteista 3 viikon sisällä ennen seulontaa (tutkijan harkinnan mukaan yhteistyössä sponsorin kanssa, varmennettava virtsan lääketestillä seulonnassa).
• Mikä tahansa aiempi keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus (bronkiaalinen astma) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot EKG:ssä, rintakehän röntgenkuvassa tai spirometriassa tai hematologiassa, seerumikemiassa tai virtsan analyysissä tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla, mukaan lukien:
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × ULN
• Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini <35 %)
• Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
• Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä oli huomattava verenmenetys (yli 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana.
• Kuume (ruumiinlämpö > 38°C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta, mukaan lukien vahvistettu aktiivinen COVID-19.
• Sinulla on ollut suuri leikkaus (yleanestesia) viimeisen 3 kuukauden aikana tai pieni leikkaus (paikallinen anestesia) viimeisen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on jokin ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpide, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
• Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan alaisuudessa oleviin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä.