Segurança, tolerabilidade e eficácia de RLS103 em indivíduos com ansiedade aguda dentro do transtorno de ansiedade social (TAS)

Critério de inclusão:

• Devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que entendem o propósito do estudo e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo e comparecer a todas as visitas e requisitos.
• Homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
• Diagnóstico atual de TAS conforme definido no MINI.
• Pontuação total LSAS avaliada pelo médico ≥75 na Triagem (Visita 1).
• Pontuação de Depressão de Hamilton avaliada pelo médico 17 itens pontuação total <18 na Triagem (Visita 1).
• As mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo e também devem ter resultado negativo no teste de gravidez na triagem (consulta 1), linha de base (consulta 2) e visita 3. Métodos eficazes de contracepção incluem esterilização cirúrgica do indivíduo, preservativos com espermicida, diafragma com espermicida, agentes contraceptivos hormonais (orais, transdérmicos ou injetáveis) ou dispositivos contraceptivos implantáveis.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive) com peso corporal ≥50 kg.
• Não fumante sem cigarros, charutos, e-cigarros ou produtos contendo nicotina usados ​​no 1 mês anterior à triagem, conforme confirmado por resultados negativos de cotinina sérica (<10 ng/mL) na triagem.
• Resultados negativos dos testes de sorologia viral (HIV-1/HIV-2, vírus da hepatite B e C).
• Não deve ter contraindicação médica ao CBD, incluindo alergias ou hipersensibilidades conhecidas ao CBD ou aos excipientes em RLS103.
• Deve demonstrar a capacidade de usar o inalador corretamente por meio de uma ferramenta de treinamento e deve ser capaz de tolerar a inalação de um pó placebo.
• Deve ter a capacidade e vontade de comparecer às visitas clínicas necessárias.

Critério de exclusão:

• Qualquer história de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose, anorexia ou bulimia, transtorno disfórico pré-menstrual, transtorno do espectro do autismo ou transtorno obsessivo-compulsivo.
• Qualquer outro distúrbio atual do Eixo I, exceto o TAS, que é o foco principal do tratamento. Observe que os indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada concomitante são elegíveis para o estudo, desde que o Transtorno de Ansiedade Generalizada não seja o diagnóstico principal.
• Sujeito com transtorno por uso de álcool ou substância dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
• Na opinião do Investigador, tem um risco significativo de comportamento suicida durante o curso de sua participação no estudo, ou
• Na triagem (visita 1): o sujeito pontua "sim" nos itens 1 ou 2 no C-SSRS com referência a um período de 6 meses antes da triagem; ou
• Na triagem (visita 1): o sujeito teve 1 ou mais tentativas de suicídio com referência a um período de 2 anos antes da triagem; ou
• Na Visita 2 ou Visita 3: o sujeito pontua "sim" nos itens 1 ou 2 na seção de Ideação Suicida do C-SSRS com referência à Triagem; ou
• O sujeito é considerado um perigo iminente para si ou para os outros.
• Dois ou mais ensaios de tratamento com falha documentados com um medicamento registrado aprovado para SAD, nos últimos três anos, em que um ensaio de tratamento adequado é definido como aquele descrito na bula de um determinado medicamento durante o qual o indivíduo recebeu uma dosagem de medicamento adequada (definido como a dose de tratamento indicada na bula para obter eficácia para aquele medicamento em particular).
• Uso de qualquer medicamento psicotrópico ou betabloqueador dentro de 14 dias antes da entrada no estudo (exceto medicamentos permitidos para insônia: eszopiclona, ​​ramelteon, melatonina, zaleplon, zolpidem ou anti-histamínicos).
• Uso de qualquer produto sem receita, produto prescrito ou preparação à base de ervas para tratamento dos sintomas de ansiedade ou ansiedade social dentro de 30 dias antes da entrada no estudo; o uso concomitante é proibido durante o estudo.
• Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• Atualmente usando maconha, cigarros de maconha, produtos relacionados à maconha ou CBD; ou ter usado qualquer um desses produtos dentro de 3 semanas antes da triagem (a critério do investigador em consulta com o patrocinador, a ser confirmado por um teste de drogas na urina na triagem).
• Qualquer história de doença pulmonar, incluindo doença respiratória broncoespástica (asma brônquica) ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• Valores anormais clinicamente significativos para ECG, radiografia de tórax ou espirometria, ou hematologia, química sérica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador, incluindo:
• Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 × o LSN
• Bilirrubina total >1,5 × LSN (bilirrubina isolada >1,5 × LSN é aceitável se bilirrubina total e bilirrubina direta <35%)
• Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo.
• Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo.
• Febre (temperatura corporal >38°C) ou infecção viral ou bacteriana sintomática dentro de 2 semanas antes da triagem, incluindo COVID-19 ativo confirmado.
• Teve cirurgia de grande porte (anestésica geral) nos últimos 3 meses ou pequena cirurgia (anestésica local) no último 1 mês antes da triagem ou fez qualquer cirurgia ou procedimento pré-planejado que interferiria na condução do estudo.
• Seja um funcionário do Investigador ou local de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou local de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador.