Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RLS103 bei Patienten mit akuter Angst im Rahmen einer sozialen Angststörung (SAD)

Einschlusskriterien:

• Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und an allen Besuchen und Anforderungen teilzunehmen.
• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Aktuelle Diagnose von SAD wie im MINI definiert.
• Vom Arzt bewerteter LSAS-Gesamtwert ≥75 beim Screening (Besuch 1).
• Vom Arzt bewerteter Hamilton-Depressions-Score 17 Punkte Gesamtpunktzahl < 18 beim Screening (Besuch 1).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung verpflichten und außerdem ein negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening (Besuch 1), Baseline (Besuch 2) und Besuch 3 haben. Wirksame Methoden von Empfängnisverhütung umfasst chirurgische Sterilisation des Subjekts, Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, hormonelle Kontrazeptiva (oral, transdermal oder injizierbar) oder implantierbare Kontrazeptiva.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (inklusive) bei einem Körpergewicht ≥50 kg.
• Nichtraucher ohne Zigaretten, Zigarren, E-Zigaretten oder nikotinhaltige Produkte, die im 1 Monat vor dem Screening verwendet wurden, wie durch negative Serum-Cotinin-Ergebnisse (<10 ng/ml) beim Screening bestätigt.
• Negative virale serologische Testergebnisse (HIV-1/HIV-2, Hepatitis B- und C-Virus).
• Darf keine medizinische Kontraindikation für CBD haben, einschließlich bekannter Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen CBD oder die Hilfsstoffe in RLS103.
• Muss die Fähigkeit zur korrekten Verwendung des Inhalators durch ein Trainingsgerät nachweisen und die Inhalation eines Placebo-Pulvers tolerieren können.
• Muss die Fähigkeit und Bereitschaft haben, an den erforderlichen Klinikbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Jede Vorgeschichte von bipolarer Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose, Anorexie oder Bulimie, prämenstrueller Dysphorie, Autismus-Spektrum-Störung oder Zwangsstörung.
• Jede andere aktuelle Achse-I-Störung außer SAD, die der Hauptfokus der Behandlung ist. Beachten Sie, dass Patienten mit gleichzeitiger generalisierter Angststörung für die Studie in Frage kommen, vorausgesetzt, dass die generalisierte Angststörung nicht die Hauptdiagnose ist.
• Proband mit Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb des 1-Jahres vor Studieneintritt.
• nach Ansicht des Prüfarztes während ihrer Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten aufweist, oder
• Beim Screening (Besuch 1): Der Proband bewertet „Ja“ bei den Punkten 1 oder 2 im C-SSRS in Bezug auf einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening; oder
• Beim Screening (Besuch 1): Das Subjekt hatte einen oder mehrere Suizidversuche in Bezug auf einen Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening; oder
• Bei Visite 2 oder Visite 3: Die Testperson bewertet „ja“ bei den Punkten 1 oder 2 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS in Bezug auf das Screening; oder
• Die betroffene Person wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.
• Zwei oder mehr dokumentierte fehlgeschlagene Behandlungsversuche mit einem für SAD zugelassenen registrierten Medikament in den letzten drei Jahren, wobei ein angemessener Behandlungsversuch definiert ist als der in der Packungsbeilage für ein bestimmtes Medikament beschriebene, während dessen der Proband eine angemessene Medikamentendosis erhielt (definiert als die in der Packungsbeilage angegebene Behandlungsdosis, um die Wirksamkeit für dieses bestimmte Medikament zu erhalten).
• Verwendung von psychotropen oder Betablocker-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt (außer bei Schlaflosigkeit zugelassenen Medikamenten: Eszopiclon, Ramelteon, Melatonin, Zaleplon, Zolpidem oder Antihistaminika).
• Verwendung von frei verkäuflichen Produkten, verschreibungspflichtigen Produkten oder pflanzlichen Zubereitungen zur Behandlung der Symptome von Angstzuständen oder sozialer Angst innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt; die gleichzeitige Anwendung ist während der Studie verboten.
• Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
• Konsumiert derzeit Marihuana, Marihuana-Zigaretten, mit Cannabis in Verbindung stehende Produkte oder CBD; oder eines dieser Produkte innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening verwendet haben (nach Ermessen des Prüfers in Absprache mit dem Sponsor, bestätigt durch einen Urin-Drogentest beim Screening).
• Jede Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung (Asthma bronchiale) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
• Klinisch signifikante anormale Werte für EKG, Röntgen-Thorax oder Spirometrie oder Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet, einschließlich:
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN
• Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin < 35 %)
• Lymphom, Leukämie oder andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Baseline, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Gespendetes Blut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie zu spenden.
• Fieber (Körpertemperatur > 38 °C) oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, einschließlich bestätigtem aktivem COVID-19.
• Hatte in den letzten 3 Monaten eine größere Operation (Vollnarkose) oder eine kleinere Operation (Lokalanästhesie) in den letzten 1 Monat vor dem Screening oder hatte eine vorab geplante Operation oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
• ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums ist, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.