Безопасность, переносимость и эффективность RLS103 у субъектов с острой тревогой в рамках социального тревожного расстройства (СТР)

Критерии включения:

• Должны подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они понимают цель исследования и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и посещать все визиты и требования.
• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
• Текущий диагноз SAD, как определено в MINI.
• Общий балл по шкале LSAS, оцененный врачом, ≥75 при скрининге (посещение 1).
• Оцененный клиницистами показатель депрессии Гамильтона по 17 пунктам, общий балл <18 при скрининге (посещение 1).
• Женщины детородного возраста должны последовательно и правильно использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, а также должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге (посещение 1), исходном уровне (посещение 2) и посещении 3. Эффективные методы контрацепция включает хирургическую стерилизацию субъекта, презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, гормональные противозачаточные средства (пероральные, трансдермальные или инъекционные) или имплантируемые противозачаточные устройства.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 (включительно) при массе тела ≥50 кг.
• Некурящий, не употреблявший сигареты, сигары, электронные сигареты или никотинсодержащие продукты в течение 1 месяца до скрининга, что подтверждается отрицательными результатами сывороточного котинина (<10 нг/мл) при скрининге.
• Отрицательные результаты серологических тестов на вирусы (ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирус гепатита В и С).
• Не должно быть медицинских противопоказаний к CBD, включая известную аллергию или гиперчувствительность к CBD или вспомогательным веществам в RLS103.
• Должен продемонстрировать способность правильно использовать ингалятор с помощью учебного пособия и должен быть в состоянии переносить вдыхание порошка плацебо.
• Должен иметь возможность и желание посещать необходимые визиты в клинику.

Критерий исключения:

• Любое биполярное расстройство (I или II), шизофрения, шизоаффективное расстройство, психоз, анорексия или булимия, предменструальное дисфорическое расстройство, расстройство аутистического спектра или обсессивно-компульсивное расстройство.
• Любое другое текущее расстройство Оси I, кроме САР, которое является основным направлением лечения. Обратите внимание, что субъекты с одновременным генерализованным тревожным расстройством имеют право на участие в исследовании при условии, что генерализованное тревожное расстройство не является основным диагнозом.
• Субъект с расстройством, связанным с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 1 года до включения в исследование.
• По мнению Исследователя, имеет значительный риск суицидального поведения в ходе своего участия в исследовании, или
• При скрининге (посещение 1): субъект набирает «да» по пунктам 1 или 2 в C-SSRS со ссылкой на 6-месячный период до скрининга; или
• При скрининге (посещение 1): у субъекта была 1 или более суицидальных попыток за 2 года до скрининга; или
• При визите 2 или визите 3: субъект получает оценку «да» по пунктам 1 или 2 в разделе «Суицидальные мысли» C-SSRS со ссылкой на скрининг; или
• Субъект рассматривается как непосредственная опасность для себя или других.
• Два или более задокументированных неудачных испытания лечения зарегистрированным лекарством, одобренным для лечения СТР, за последние три года, при этом испытание адекватного лечения определяется как описанное во вкладыше в упаковке для конкретного лекарства, в течение которого субъект получал адекватную дозу лекарства (определяемую как лечебную дозу, указанную на листке-вкладыше, чтобы получить эффективность этого конкретного препарата).
• Использование любых психотропных препаратов или бета-блокаторов в течение 14 дней до включения в исследование (кроме препаратов, разрешенных для лечения бессонницы: эсзопиклон, рамелтеон, мелатонин, залеплон, золпидем или антигистаминные препараты).
• Использование любого безрецептурного продукта, рецептурного продукта или растительного препарата для лечения симптомов тревоги или социальной тревоги в течение 30 дней до включения в исследование; одновременный прием во время исследования запрещен.
• Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или от партнера) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения.
• В настоящее время употребляет марихуану, сигареты с марихуаной, продукты, связанные с каннабисом, или CBD; или использовали любой из этих продуктов в течение 3 недель до Скрининга (по усмотрению Исследователя после консультации со Спонсором, что должно быть подтверждено анализом мочи на наркотики при Скрининге).
• Любые легочные заболевания в анамнезе, включая бронхоспастические респираторные заболевания (бронхиальная астма) или хронические обструктивные заболевания легких.
• Клинически значимые аномальные значения ЭКГ, рентгенограммы грудной клетки, спирометрии, гематологии, биохимического анализа сыворотки или анализа мочи при скрининге, которые Исследователь сочтет целесообразными, в том числе:
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5 × ВГН
• Общий билирубин > 1,5 × ВГН (изолированный билирубин > 1,5 × ВГН допустим, если общий билирубин и прямой билирубин <35%)
• Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Получал исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
• Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 500 мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования.
• Лихорадка (температура тела >38°C) или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция в течение 2 недель до скрининга, включая подтвержденный активный COVID-19.
• Перенес серьезную операцию (общая анестезия) за последние 3 месяца или небольшую операцию (местная анестезия) за последний 1 месяц до скрининга или перенес какие-либо заранее запланированные операции или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
• Является сотрудником Исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, а также членами семей сотрудников или Исследователя.