Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af RLS103 hos personer med akut angst inden for social angstlidelse (SAD)

Inklusionskriterier:

• Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og deltage i alle besøg og krav.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år, inklusive.
• Aktuel diagnose af SAD som defineret i MINI.
• Klinikervurderet LSAS totalscore ≥75 ved screening (besøg 1).
• Kliniker-vurderede Hamilton Depression Score 17-elementer samlet score <18 ved screening (besøg 1).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og skal også have negativt resultat af graviditetstest ved screening (besøg 1), baseline (besøg 2) og besøg 3. Effektive metoder til prævention omfatter kirurgisk sterilisering af individet, kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, hormonelle præventionsmidler (orale, transdermale eller injicerbare) eller implanterbare præventionsanordninger.
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive) med en kropsvægt ≥50 kg.
• Ikke-ryger uden cigaretter, cigarer, e-cigaretter eller nikotinholdige produkter brugt i 1 måned forud for screening som bekræftet af negative serum cotinin resultater (<10 ng/ml) ved screening.
• Negative virale serologiske testresultater (HIV-1/HIV-2, hepatitis B- og C-virus).
• Må ikke have nogen medicinsk kontraindikation over for CBD, inklusive kendte allergier eller overfølsomheder over for CBD eller hjælpestofferne i RLS103.
• Skal demonstrere evnen til at bruge inhalatoren korrekt gennem et træningsværktøj og skal kunne tåle inhalation af et placebopulver.
• Skal have evne og vilje til at deltage i de nødvendige klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, præmenstruel dysforisk lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
• Enhver anden aktuel akse I lidelse, bortset fra SAD, som er det primære fokus for behandlingen. Bemærk, at forsøgspersoner med samtidig generaliseret angstlidelse er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at generaliseret angst ikke er den primære diagnose.
• Person med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før studiestart.
• Efter efterforskerens mening har en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, eller
• Ved screening (besøg 1): forsøgspersonen scorer "ja" på punkt 1 eller 2 i C-SSRS med henvisning til en 6-måneders periode forud for screening; eller
• Ved screening (besøg 1): forsøgspersonen har haft 1 eller flere selvmordsforsøg med reference til en 2-årig periode forud for screening; eller
• Ved besøg 2 eller besøg 3: forsøgspersonen scorer "ja" på punkt 1 eller 2 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS med henvisning til screening; eller
• Emnet anses for at være en overhængende fare for dem selv eller andre.
• To eller flere dokumenterede mislykkede behandlingsforsøg med en registreret medicin godkendt til SAD, inden for de sidste tre år, hvor et tilstrækkeligt behandlingsforsøg er defineret som det, der er beskrevet i indlægssedlen for et bestemt lægemiddel, hvor forsøgspersonen modtog en passende medicindosis (defineret som den behandlingsdosis, der er angivet i indlægssedlen for at opnå effektivitet for det pågældende lægemiddel).
• Brug af enhver psykotropisk medicin eller betablokkermedicin inden for 14 dage før studiestart (bortset fra medicin tilladt mod søvnløshed: eszopiclon, ramelteon, melatonin, zaleplon, zolpidem eller antihistaminer).
• Brug af ethvert håndkøbsprodukt, receptpligtigt produkt eller urtepræparat til behandling af symptomer på angst eller social angst inden for 30 dage før studiestart; samtidig brug er forbudt under undersøgelsen.
• Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.
• Bruger i øjeblikket marihuana, marihuana-cigaretter, cannabis-relaterede produkter eller CBD; eller har brugt nogen af ​​disse produkter inden for 3 uger før screeningen (efter investigatorens skøn i samråd med sponsoren, bekræftes af en urinstoftest ved screeningen).
• Enhver historie med lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom (bronkial astma) eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Klinisk signifikante abnorme værdier for EKG, røntgen af ​​thorax eller spirometri, eller hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator, herunder:
• Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × ULN
• Total bilirubin >1,5 × ULN (isoleret bilirubin >1,5 × ULN er acceptabel, hvis total bilirubin og direkte bilirubin <35 %)
• Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
• Modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
• Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen.
• Feber (kropstemperatur >38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger før screening, inklusive bekræftet aktiv COVID-19.
• Havde en større operation (generel anæstesi) inden for de sidste 3 måneder eller mindre operation (lokalbedøvelse) inden for den sidste 1 måned forud for screening eller har haft en forud planlagt operation eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Er en ansat hos efterforskeren eller undersøgelsesstedet, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.