Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RLS103 bij proefpersonen met acute angst binnen sociale angststoornis (SAD)

Inclusiecriteria:

• Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin wordt aangegeven dat zij het doel van het onderzoek en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en alle bezoeken en vereisten bij te wonen.
• Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
• Huidige diagnose van SAD zoals gedefinieerd in de MINI.
• Door de arts beoordeelde LSAS-totaalscore ≥75 bij screening (bezoek 1).
• Door een arts beoordeelde Hamilton-depressiescore 17-items totale score <18 bij screening (bezoek 1).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich gedurende het hele onderzoek inzetten voor het consistente en correcte gebruik van een effectieve anticonceptiemethode en moeten ook een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1), basislijn (bezoek 2) en bezoek 3. Effectieve methoden van anticonceptie anticonceptie omvat chirurgische sterilisatie van de patiënt, condooms met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, hormonale anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal of injecteerbaar) of implanteerbare anticonceptiemiddelen.
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief) met een lichaamsgewicht ≥50 kg.
• Niet-roker die geen sigaretten, sigaren, e-sigaretten of nicotinehoudende producten heeft gebruikt in de 1 maand voorafgaand aan de screening, zoals bevestigd door negatieve serumcotinineresultaten (<10 ng/ml) bij de screening.
• Negatieve virale serologische testresultaten (HIV-1/HIV-2, hepatitis B- en C-virus).
• Mag geen medische contra-indicatie voor CBD hebben, inclusief bekende allergieën of overgevoeligheden voor CBD of de hulpstoffen in RLS103.
• Moet het vermogen aantonen om de inhalator correct te gebruiken door middel van een trainingstool en moet inhalatie van een placebopoeder kunnen verdragen.
• Moet het vermogen en de bereidheid hebben om de nodige kliniekbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose, anorexia of boulimie, premenstruele dysfore stoornis, autismespectrumstoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
• Elke andere huidige As I-stoornis, anders dan SAD, die de primaire focus van de behandeling is. Merk op dat proefpersonen met gelijktijdige gegeneraliseerde angststoornis in aanmerking komen voor het onderzoek, op voorwaarde dat gegeneraliseerde angststoornis niet de primaire diagnose is.
• Proefpersoon met een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen binnen het 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico loopt op suïcidaal gedrag tijdens hun deelname aan het onderzoek, of
• Bij screening (bezoek 1): de proefpersoon scoort "ja" op items 1 of 2 in de C-SSRS met betrekking tot een periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening; of
• Bij screening (bezoek 1): de proefpersoon heeft 1 of meer zelfmoordpogingen gehad met betrekking tot een periode van 2 jaar voorafgaand aan de screening; of
• Bij bezoek 2 of bezoek 3: de proefpersoon scoort "ja" op item 1 of 2 in de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS met betrekking tot screening; of
• Het onderwerp wordt beschouwd als een acuut gevaar voor zichzelf of anderen.
• Twee of meer gedocumenteerde mislukte behandelingsonderzoeken met een geregistreerde medicatie die is goedgekeurd voor SAD, in de afgelopen drie jaar, waarbij een adequate behandelingsstudie wordt gedefinieerd als die beschreven in de bijsluiter van een bepaald geneesmiddel gedurende welke de proefpersoon een adequate medicatiedosering kreeg (gedefinieerd als de in de bijsluiter aangegeven behandelingsdosis om werkzaamheid voor dat specifieke geneesmiddel te verkrijgen).
• Gebruik van psychotrope of bètablokkerende medicatie binnen 14 dagen vóór deelname aan de studie (anders dan medicatie die is toegestaan ​​voor slapeloosheid: eszopiclon, ramelteon, melatonine, zaleplon, zolpidem of antihistaminica).
• Gebruik van een vrij verkrijgbaar product, receptproduct of kruidenpreparaat voor de behandeling van de symptomen van angst of sociale angst binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek; gelijktijdig gebruik tijdens het onderzoek is verboden.
• Zwanger of lacterend bij Screening of plannen om zwanger te worden (zelf of partner) op elk moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-up periode.
• Gebruikt momenteel marihuana, marihuanasigaretten, cannabisgerelateerde producten of CBD; of een van deze producten hebben gebruikt binnen 3 weken voorafgaand aan de Screening (naar goeddunken van de Onderzoeker in overleg met de Sponsor, te bevestigen door een urine-drugstest bij de Screening).
• Elke voorgeschiedenis van longziekte, inclusief bronchospastische luchtwegaandoening (bronchiale astma) of chronische obstructieve longziekte.
• Klinisch significante abnormale waarden voor ECG, thoraxfoto of spirometrie, of hematologie, serumchemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker, waaronder:
• Alanine-aminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 × de ULN
• Totaal bilirubine >1,5 × ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 ×ULN is acceptabel als totaal bilirubine en direct bilirubine <35%)
• Lymfoom, leukemie of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
• Een geneesmiddel voor onderzoek ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde, welke van de twee het langst is.
• Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 ml) binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren.
• Koorts (lichaamstemperatuur >38°C) of symptomatische virale of bacteriële infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, inclusief bevestigde actieve COVID-19.
• Onderging een grote operatie (algemene verdoving) in de laatste 3 maanden of een kleine operatie (plaatselijke verdoving) in de laatste 1 maand voorafgaand aan de screening of onderging een vooraf geplande operatie of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren.
• Is een werknemer van de Onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemers of de Onderzoeker.