Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność RLS103 u osób z ostrym lękiem w ramach zespołu lęku społecznego (SAD)

Kryteria przyjęcia:

• Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel badania i procedury wymagane do badania oraz są gotowi uczestniczyć w badaniu i uczestniczyć we wszystkich wizytach i wymaganiach.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Aktualna diagnoza SAD zgodnie z definicją w MINI.
• Całkowity wynik LSAS oceniony przez klinicystę ≥75 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
• Oceniona przez klinicystę Skala Depresji Hamiltona 17 punktów łączna punktacja <18 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (wizyta 1), linii podstawowej (wizyta 2) i wizyty 3. Skuteczne metody środki antykoncepcyjne obejmują chirurgiczną sterylizację podmiotu, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne lub do wstrzykiwania) lub wszczepialne urządzenia antykoncepcyjne.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 (włącznie) przy masie ciała ≥50 kg.
• Osoby niepalące bez papierosów, cygar, e-papierosów lub produktów zawierających nikotynę używane w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem badania poziomu kotyniny w surowicy (<10 ng/ml) podczas badania przesiewowego.
• Ujemne wyniki testów serologicznych w kierunku wirusów (HIV-1/HIV-2, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C).
• Nie może mieć przeciwwskazań medycznych do CBD, w tym znanych alergii lub nadwrażliwości na CBD lub substancje pomocnicze w RLS103.
• Musi zademonstrować umiejętność prawidłowego używania inhalatora za pomocą narzędzia szkoleniowego i musi być w stanie tolerować inhalację proszku placebo.
• Musi mieć zdolność i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w klinice.

Kryteria wyłączenia:

• Każda historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy, anoreksji lub bulimii, przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego, zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
• Każde inne obecne zaburzenie osi I, inne niż SAD, które jest głównym celem leczenia. Należy zauważyć, że osoby ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym kwalifikują się do badania, pod warunkiem, że zaburzenie lękowe uogólnione nie jest podstawową diagnozą.
• Uczestnik z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
• w ocenie Badacza ma istotne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu, lub
• Podczas badania przesiewowego (wizyta 1): pacjent uzyskał ocenę „tak” w punktach 1 lub 2 w C-SSRS w odniesieniu do 6-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie przesiewowe; lub
• Podczas badania przesiewowego (wizyta 1): pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w odniesieniu do 2-letniego okresu poprzedzającego badanie przesiewowe; lub
• Podczas Wizyty 2 lub Wizyty 3: pacjent uzyskał ocenę „tak” w punktach 1 lub 2 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS w odniesieniu do badań przesiewowych; lub
• Podmiot jest uważany za bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
• Dwie lub więcej udokumentowanych nieudanych prób leczenia zarejestrowanym lekiem zatwierdzonym do leczenia SAD w ciągu ostatnich trzech lat, przy czym za adekwatną próbę leczenia uważa się próbę opisaną w ulotce dołączonej do opakowania konkretnego leku, podczas której pacjent otrzymał odpowiednią dawkę leku (zdefiniowaną jako dawka lecznicza wskazana w ulotce dołączonej do opakowania w celu uzyskania skuteczności dla tego konkretnego leku).
• Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych lub beta-blokerów w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (innych niż leki dozwolone na bezsenność: eszopiklon, ramelteon, melatonina, zaleplon, zolpidem lub leki przeciwhistaminowe).
• Stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty, produktu na receptę lub preparatu ziołowego do leczenia objawów lęku lub fobii społecznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania; jednoczesne stosowanie jest zabronione podczas badania.
• Ciąża lub karmienie piersią Podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży (samodzielnie lub z partnerem) w dowolnym momencie badania, w tym w okresie obserwacji.
• Obecnie używa marihuany, papierosów z marihuaną, produktów pochodnych konopi indyjskich lub CBD; lub używali któregokolwiek z tych produktów w ciągu 3 tygodni przed Badaniem przesiewowym (według uznania Badacza w porozumieniu ze Sponsorem, co zostanie potwierdzone badaniem moczu na obecność narkotyków podczas Badania przesiewowego).
• Jakakolwiek historia chorób płuc, w tym skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa) lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości EKG, prześwietlenia klatki piersiowej lub spirometrii lub hematologii, biochemii surowicy lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne, w tym:
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × GGN
• Bilirubina całkowita >1,5 × GGN (bilirubina izolowana >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia <35%)
• Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
• Otrzymał badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed okresem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Oddali krew lub produkty krwiopochodne albo mieli znaczną utratę krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania.
• Gorączka (temperatura ciała >38°C) lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym potwierdzony aktywny COVID-19.
• Przeszli poważną operację (znieczulenie ogólne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mniejszą operację (znieczulenie miejscowe) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub mieli wcześniej zaplanowaną operację lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
• Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkami rodzin pracowników lub Badacza.