Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av RLS103 hos personer med akutt angst innenfor sosial angstlidelse (SAD)

Inklusjonskriterier:

• Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med studien og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og delta på alle besøk og krav.
• Mann eller kvinne 18 til og med 65 år, inkludert.
• Gjeldende diagnose av SAD som definert i MINI.
• Klinikervurdert LSAS totalscore ≥75 ved screening (besøk 1).
• Klinikervurderte Hamilton Depresjonsscore 17-elementers totalscore <18 ved screening (besøk 1).
• Kvinner i fertil alder må forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og må også ha negativt resultat av graviditetstest ved screening (besøk 1), baseline (besøk 2) og besøk 3. Effektive metoder for prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering av personen, kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, hormonelle prevensjonsmidler (orale, transdermale eller injiserbare), eller implanterbare prevensjonsmidler.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert) med en kroppsvekt ≥50 kg.
• Ikke-røyker uten sigaretter, sigarer, e-sigaretter eller nikotinholdige produkter brukt i 1 måned før screening som bekreftet av negative serumkotininresultater (<10 ng/ml) ved screening.
• Negative testresultater for viral serologi (HIV-1/HIV-2, hepatitt B- og C-virus).
• Må ikke ha noen medisinsk kontraindikasjon mot CBD, inkludert kjente allergier eller overfølsomheter for CBD eller hjelpestoffene i RLS103.
• Må demonstrere evnen til å bruke inhalatoren riktig gjennom et treningsverktøy og må kunne tolerere innånding av placebopulver.
• Må ha evne og vilje til å møte på nødvendige klinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, premenstruell dysforisk lidelse, autismespekterforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
• Enhver annen nåværende akse I lidelse, bortsett fra SAD, som er det primære fokuset for behandlingen. Merk at personer med samtidig generalisert angstlidelse er kvalifisert for studien forutsatt at generalisert angstlidelse ikke er hoveddiagnosen.
• Person med alkohol- eller rusforstyrrelse innen 1 år før studiestart.
• Etter etterforskeren har en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien, eller
• Ved screening (besøk 1): forsøkspersonen scorer "ja" på punkt 1 eller 2 i C-SSRS med referanse til en 6-måneders periode før screening; eller
• Ved screening (besøk 1): forsøkspersonen har hatt 1 eller flere selvmordsforsøk med referanse til en 2-års periode før screening; eller
• Ved besøk 2 eller besøk 3: forsøkspersonen scorer "ja" på punkt 1 eller 2 i delen om selvmordstanker i C-SSRS med referanse til screening; eller
• Emnet anses å være en overhengende fare for dem selv eller andre.
• To eller flere dokumenterte mislykkede behandlingsforsøk med et registrert medikament godkjent for SAD, i løpet av de siste tre årene, hvor en adekvat behandlingsutprøving er definert som den som er beskrevet i pakningsvedlegget for et bestemt legemiddel der forsøkspersonen mottok en adekvat medikamentdose (definert som behandlingsdosen som er angitt i pakningsvedlegget for å oppnå effekt for det aktuelle legemidlet).
• Bruk av psykotrope eller betablokkermedisiner innen 14 dager før studiestart (annet enn medisiner som er tillatt for søvnløshet: eszopiklon, ramelteon, melatonin, zaleplon, zolpidem eller antihistaminer).
• Bruk av reseptfrie produkter, reseptbelagte produkter eller urtepreparater for behandling av symptomene på angst eller sosial angst innen 30 dager før studiestart; Samtidig bruk er forbudt under studiet.
• Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
• Bruker for tiden marihuana, marihuana-sigaretter, cannabisrelaterte produkter eller CBD; eller har brukt noen av disse produktene innen 3 uker før screening (etter etterforskerens skjønn i samråd med sponsoren, for å bli bekreftet ved en urinmedisintest ved screening).
• Enhver historie med lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom (bronkial astma), eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Klinisk signifikante unormale verdier for EKG, røntgen av thorax eller spirometri, eller hematologi, serumkjemi eller urinanalyse ved screening som etterforskeren anser som passende, inkludert:
• Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × ULN
• Total bilirubin >1,5 × ULN (isolert bilirubin >1,5 × ULN er akseptabelt hvis total bilirubin og direkte bilirubin <35 %)
• Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
• Fikk et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst.
• Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 500 ml) innen 3 måneder før første administrering av studiemedikamentet eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien.
• Feber (kroppstemperatur >38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon innen 2 uker før screening, inkludert bekreftet aktiv COVID-19.
• Hadde større kirurgi (generell anestesi) i løpet av de siste 3 månedene eller mindre kirurgi (lokalbedøvelse) i løpet av den siste 1 måneden før screening eller har noen forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien.
• Er en ansatt ved etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.