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がん患者における ICI 毒性に関連する免疫学的変数

2022年7月1日 更新者：Mireille Langouo Fontsa、Jules Bordet Institute

これは、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）単独で、または化学療法または標的療法と組み合わせて治療される固形腫瘍の435人の被験者を登録する、単一中心の前向きパイロット研究です。

登録された被験者については、臨床評価および実験室評価が実施され、さまざまな時点で報告されます。

  • 初期（治療開始後4～6週間）
  • 中期（治療開始後8～11週間）
  • 後期（治療開始後13～18週間）

  • 免疫関連の有害事象 (irAE) が発生した場合、臨床評価および検査評価が 2 つの主要な時点で実施されます。

    • 対象者がグレード 1 または 2 の irAE を初めて発症した場合。
    • 対象者がグレード 3 または 4 の irAE を初めて発症した場合。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫療法による患者治療の進歩により、がんの罹患率と死亡率が劇的に変化しました。 免疫チェックポイント阻害薬 (ICI) は、単独で、または他の薬と組み合わせて、現在、さまざまながんの標準治療または実験設定の両方で使用されています。 現在、ICI 治療は患者の 20 ～ 40% で客観的な臨床反応を誘発しますが、これは腫瘍の種類によって異なります。 免疫関連有害事象 (irAE) の重大なリスクも、自己免疫疾患の発症を含む ICI 治療に関連しています。 irAE の発生率は非常に変動しやすく、多くの要因の影響を受けますが、フェーズ I および II 試験では、グレード 3 以上の irAE が被験者の 2.5% から 18% で観察された一方で、どのグレードの irAE についても 10% から 80% の割合が報告されました。 高齢者ががんと診断された患者の大部分を占めるようになっているという事実にもかかわらず、高齢患者における ICI の単独または他の薬剤との併用の有効性と毒性については、依然として議論の余地があります。 現在、irAE を引き起こす特定の免疫メカニズムは不明であり、その発症、特に高度な irAE を予測するバイオマーカーが緊急に必要とされています。 毒性を予測する臨床、実験室、および免疫学的バイオマーカー (血液および組織) を特定することで、ICI 治療のリスクがある患者をより正確に特定および定量化できます。 これにより、irAE の管理が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

441

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Anderlecht
      • Brussel、Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 18歳以上
  • 2) ECOGパフォーマンスステータス≦1
  • 3) 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍があり、標準治療としての ICI 単独または別の ICI との併用 (コホート 1)、ICI と化学療法 (コホート 2)、または ICI と標的療法 (コホート 3) ) 以前の全身療法の数に制限はありません
  • 4) 以前のすべての抗がん治療に関連する毒性 (脱毛症を除く) は、登録時に有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってグレード 1 以下でなければなりません。
  • ５）治験薬投与前１５日以内の血清妊娠検査（出産の可能性のある対象について）が陰性である。
  • 6) 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究期間中、および研究治療の最後の投与から少なくとも7か月間、1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 7) 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、この研究の過程でコンドームを使用することに同意しなければならず、研究治療の最後の投与後少なくとも6ヶ月。
  • 8) 入学前14日以内に必要なすべてのスクリーニング手順を完了する。
  • 9) 署名されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、研究に関連する手順の前に取得されます。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究の対象外です。

    1. -現在、治療によって制御されていない重大な医学的、神経精神医学的、または外科的状態を有する被験者は、研究責任者の意見では、研究の完了を妨げる可能性があります。
    2. 別の臨床試験への参加。
    3. 妊娠中および/または授乳中の女性。
    4. -すでにICIを受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の治療対象の免疫血液マーカーの変化。
時間枠：評価：治療の最初の投与後4週間から6週間の間
サイトカイン、免疫細胞、および治療対象の血清自己抗体レベルを含む免疫血液マーカーの変化。
評価：治療の最初の投与後4週間から6週間の間
治療中の治療対象の免疫血液マーカーの変化。
時間枠：評価: 治療の最初の投与後 8 ～ 11 週の間
サイトカイン、免疫細胞、および治療対象の血清自己抗体レベルを含む免疫血液マーカーの変化。
評価: 治療の最初の投与後 8 ～ 11 週の間
治療中の治療対象の免疫血液マーカーの変化。
時間枠：評価: 治療の初回投与後 13 ～ 18 週の間
サイトカイン、免疫細胞、および治療対象の血清自己抗体レベルを含む免疫血液マーカーの変化。
評価: 治療の初回投与後 13 ～ 18 週の間
グレード 1 または 2 の irAE が発生したときの、治療を受けた被験者の免疫血液マーカーの変化。
時間枠：評価: グレード 1 または 2 の irAE の診断後 1 日目
安全性は、研究中に報告された有害事象を使用して、研究者によって評価および等級付けされます。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
評価: グレード 1 または 2 の irAE の診断後 1 日目
グレード3または4のirAEの発生時の治療中の治療を受けた被験者の免疫血液マーカーの変化。
時間枠：評価: グレード 3 または 4 の irAE の診断後 1 日目
安全性は、研究中に報告された有害事象を使用して、研究者によって評価および等級付けされます。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
評価: グレード 3 または 4 の irAE の診断後 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jules Bordet Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IJB-IRAES-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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