Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologiske variabler knyttet til ICI-toksisitet hos kreftpasienter

1. juli 2022 oppdatert av: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Dette er en monosentrisk, prospektiv pilotstudie som vil inkludere 435 personer med solide svulster som behandles med immunkontrollpunkthemmer(e) (ICI) alene eller i kombinasjon med kjemoterapi eller målrettet terapi.

For påmeldte forsøkspersoner vil kliniske og laboratorieevalueringer bli utført og rapportert på forskjellige tidspunkter:

  • Tidlig (4-6 uker etter behandlingsstart)
  • Midtime (8-11 uker etter behandlingsstart)
  • Sent (13-18 uker etter behandlingsstart)

  • Ved forekomst av immunrelaterte bivirkninger (irAEs), vil klinisk og laboratorieevaluering bli utført på to hovedtidspunkter:

    • For 1. gang av en hvilken som helst karakter 1 eller 2 irAE hvis faget utviklet det.
    • For 1. gang av enhver karakter 3 eller 4 irAE hvis faget utviklet det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt i behandling av pasienter med immunterapi har dramatisk endret kreftsykelighet og dødelighet. Immunkontrollpunkthemmere (ICI), alene eller kombinert med andre legemidler, brukes i dag både som standardbehandling eller i eksperimentelle omgivelser for ulike kreftformer. For tiden induserer ICI-behandling objektive kliniske responser hos 20-40 % av pasientene, som varierer etter tumortype. En betydelig risiko for immunrelaterte bivirkninger (irAE) er også assosiert med ICI-behandling, inkludert utbruddet av autoimmune sykdommer. Mens forekomsten av irAE er svært variabel og påvirket av mange faktorer, rapporterte fase I- og II-studier rater fra 10 % til 80 % for enhver grad irAE, mens en irAE av grad 3 eller høyere ble observert hos 2,5 % til 18 % av forsøkspersonene. Til tross for at eldre voksne representerer det økende flertallet av pasienter diagnostisert med kreft, er effekten og toksisiteten til ICI hos eldre pasienter, alene eller i kombinasjon med andre midler, fortsatt kontroversiell. For tiden er den eller de spesifikke immunmekanismene som driver irAE ukjente, og biomarkører som forutsier deres utbrudd, spesielt høygradig irAE, er et presserende behov. Identifiseringen av prediktive kliniske, laboratorie- og immunologiske biomarkører (blod og vev) for toksisitet vil mer nøyaktig identifisere og kvantifisere pasienter som er i faresonen for ICI-behandling. Da vil dette muligens tillate bedre irAE-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

441

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder ≥ 18 år gammel
  • 2) ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • 3) Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst, kvalifisert for behandling med ICI som standardbehandling alene eller i kombinasjon med en annen ICI (kohort 1), ICI med kjemoterapi (kohort 2), eller ICI med målrettet terapi (kohort 3) ) uten restriksjoner på antall tidligere systemiske terapier
  • 4) Alle tidligere anti-kreftbehandlingsrelaterte toksisiteter (unntatt alopecia) må være ≤ grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 på registreringstidspunktet
  • 5) Serumgraviditetstest (for forsøkspersoner i fertil alder) negativ innen 15 dager før administrasjon av studiemedisiner.
  • 6) Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode før studiestart, i løpet av studien og minst 7 måneder etter siste administrasjon av studiebehandlinger.
  • 7) Menn med en fruktbar partner må godta å bruke kondom i løpet av denne studien og i minst 6 måneder etter siste administrasjon av studiebehandlingene.
  • 8) Gjennomføring av alle nødvendige screeningprosedyrer innen 14 dager før påmelding.
  • 9) Signert skjema for informert samtykke (ICF) innhentet før en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller ett av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:

    1. Person med en betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller kirurgisk tilstand, foreløpig ukontrollert av behandling, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien.
    2. Deltakelse i en annen klinisk studie.
    3. Gravide og/eller ammende kvinner.
    4. Emner som allerede mottar ICI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon(er) i immunblodmarkørene til behandlede individer under behandling.
Tidsramme: Vurdering: mellom uke 4 og 6 etter første dose av behandlingen
Modifikasjon(er) i immunblodmarkørene inkludert cytokiner, immunceller og serumautoantistoffnivå hos behandlede individer.
Vurdering: mellom uke 4 og 6 etter første dose av behandlingen
Modifikasjon(er) i immunblodmarkørene til behandlede individer under behandling.
Tidsramme: Vurdering: mellom uke 8 og 11 etter første dose av behandlingen
Modifikasjon(er) i immunblodmarkørene inkludert cytokiner, immunceller og serumautoantistoffnivå hos behandlede individer.
Vurdering: mellom uke 8 og 11 etter første dose av behandlingen
Modifikasjon(er) i immunblodmarkørene til behandlede individer under behandling.
Tidsramme: Vurdering: mellom uke 13-18 etter første dose av behandlingen
Modifikasjon(er) i immunblodmarkørene inkludert cytokiner, immunceller og serumautoantistoffnivå hos behandlede individer.
Vurdering: mellom uke 13-18 etter første dose av behandlingen
Modifikasjon(er) i immunblodmarkørene til behandlede individer ved behandling ved forekomst av grad 1 eller 2 irAE.
Tidsramme: Vurdering: Dag 1 etter diagnostisering av enhver grad 1 eller 2 irAE
Sikkerhet vil bli vurdert og gradert av etterforskeren(e) ved å bruke bivirkningene rapportert under studien i samsvar med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Vurdering: Dag 1 etter diagnostisering av enhver grad 1 eller 2 irAE
Modifikasjon(er) i immunblodmarkørene til behandlede forsøkspersoner ved behandling ved forekomst av grad 3 eller 4 irAE.
Tidsramme: Vurdering: Dag én etter diagnostisering av enhver grad 3 eller 4 irAE
Sikkerhet vil bli vurdert og gradert av etterforskeren(e) ved å bruke bivirkningene rapportert under studien i samsvar med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Vurdering: Dag én etter diagnostisering av enhver grad 3 eller 4 irAE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJB-IRAES-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere