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Immunologische Variablen im Zusammenhang mit der ICI-Toxizität bei Krebspatienten

1. Juli 2022 aktualisiert von: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Dies ist eine monozentrische, prospektive Pilotstudie, in die 435 Patienten mit soliden Tumoren aufgenommen werden, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie behandelt werden.

Für eingeschriebene Probanden werden klinische und Laboruntersuchungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt und gemeldet:

  • Früh (4-6 Wochen nach Behandlungsbeginn)
  • Midtime (8-11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
  • Spät (13-18 Wochen nach Behandlungsbeginn)

  • Beim Auftreten von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (irAEs) werden klinische und Laboruntersuchungen zu zwei Hauptzeitpunkten durchgeführt:

    • Zum ersten Mal eines irAE der Grade 1 oder 2, wenn das Fach es entwickelt hat.
    • Zum ersten Mal eines irAE der Grade 3 oder 4, wenn das Fach es entwickelt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit Immuntherapie haben die Krebsmorbidität und -mortalität dramatisch verändert. Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI), allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten, werden derzeit sowohl als Behandlungsstandard als auch in Versuchsanordnungen für verschiedene Krebsarten eingesetzt. Gegenwärtig induziert die ICI-Behandlung bei 20–40 % der Patienten objektive klinische Reaktionen, die je nach Tumortyp variieren. Ein erhebliches Risiko immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAE) ist auch mit der ICI-Behandlung verbunden, einschließlich des Auftretens von Autoimmunerkrankungen. Während die Inzidenz von irAE sehr variabel ist und von vielen Faktoren beeinflusst wird, berichteten Phase-I- und -II-Studien Raten von 10 % bis 80 % für irAE jeden Grades, während ein irAE von Grad 3 oder höher bei 2,5 % bis 18 % der Probanden beobachtet wurde. Trotz der Tatsache, dass ältere Erwachsene die wachsende Mehrheit der mit Krebs diagnostizierten Patienten darstellen, bleibt die Wirksamkeit und Toxizität von ICI bei älteren Patienten, allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, umstritten. Gegenwärtig sind die spezifischen Immunmechanismen, die irAE antreiben, unbekannt, und Biomarker, die ihren Ausbruch vorhersagen, insbesondere hochgradige irAE, werden dringend benötigt. Die Identifizierung von prädiktiven klinischen, Labor- und immunologischen Biomarkern (Blut und Gewebe) für Toxizität wird Patienten, bei denen ein Risiko für eine ICI-Therapie besteht, genauer identifizieren und quantifizieren. Dies ermöglicht dann möglicherweise ein besseres irAE-Management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

441

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥ 18 Jahre alt
  • 2) ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • 3) Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor haben, der für eine Behandlung mit ICI als Standardtherapie allein oder in Kombination mit einer anderen ICI (Kohorte 1), ICI mit Chemotherapie (Kohorte 2) oder ICI mit zielgerichteter Therapie (Kohorte 3) in Frage kommt ) ohne Beschränkung der Anzahl vorheriger systemischer Therapien
  • 4) Alle früheren Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Krebsbehandlung (außer Alopezie) müssen zum Zeitpunkt der Registrierung ≤ Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 sein
  • 5) Serum-Schwangerschaftstest (für Personen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 15 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation negativ.
  • 6) Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode vor Beginn der Studie, während des Verlaufs der Studie und mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung von Studienbehandlungen zustimmen.
  • 7) Männer mit gebärfähigem potenziellem Partner müssen zustimmen, während des Verlaufs dieser Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen Kondome zu verwenden.
  • 8) Abschluss aller erforderlichen Screening-Verfahren innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  • 9) Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet:

    1. Proband mit einem signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder chirurgischen Zustand, der derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
    2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
    3. Schwangere und/oder stillende Frauen.
    4. Probanden, die bereits ICI erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation(en) der Immunblutmarker von behandelten Probanden unter Behandlung.
Zeitfenster: Bewertung: Zwischen Woche 4 und 6 nach der ersten Dosis der Behandlung
Modifikation(en) der Immunblutmarker, einschließlich Zytokine, Immunzellen und Autoantikörperspiegel im Serum der behandelten Probanden.
Bewertung: Zwischen Woche 4 und 6 nach der ersten Dosis der Behandlung
Modifikation(en) der Immunblutmarker von behandelten Probanden unter Behandlung.
Zeitfenster: Bewertung: zwischen Woche 8 und 11 nach der ersten Dosis der Behandlung
Modifikation(en) der Immunblutmarker, einschließlich Zytokine, Immunzellen und Autoantikörperspiegel im Serum der behandelten Probanden.
Bewertung: zwischen Woche 8 und 11 nach der ersten Dosis der Behandlung
Modifikation(en) der Immunblutmarker von behandelten Probanden unter Behandlung.
Zeitfenster: Bewertung: zwischen Woche 13-18 nach der ersten Dosis der Behandlung
Modifikation(en) der Immunblutmarker, einschließlich Zytokine, Immunzellen und Autoantikörperspiegel im Serum der behandelten Probanden.
Bewertung: zwischen Woche 13-18 nach der ersten Dosis der Behandlung
Modifikation(en) der Immunblutmarker von behandelten Probanden, die beim Auftreten eines irAE Grad 1 oder 2 behandelt werden.
Zeitfenster: Bewertung: Tag 1 nach der Diagnose eines irAE Grad 1 oder 2
Die Sicherheit wird von dem/den Prüfarzt(en) anhand der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet und eingestuft.
Bewertung: Tag 1 nach der Diagnose eines irAE Grad 1 oder 2
Modifikation(en) der Immunblutmarker von behandelten Probanden, die beim Auftreten eines irAE Grad 3 oder 4 behandelt werden.
Zeitfenster: Beurteilung: Erster Tag nach der Diagnose eines irAE Grad 3 oder 4
Die Sicherheit wird von dem/den Prüfarzt(en) anhand der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet und eingestuft.
Beurteilung: Erster Tag nach der Diagnose eines irAE Grad 3 oder 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-IRAES-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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