Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické proměnné spojené s toxicitou ICI u pacientů s rakovinou

1. července 2022 aktualizováno: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Jedná se o monocentrickou, prospektivní, pilotní studii, do které bude zařazeno 435 subjektů se solidními nádory, které jsou léčeny inhibitorem(i) imunitního kontrolního bodu (ICI) samotným nebo v kombinaci s chemoterapií nebo cílenou terapií.

U zapsaných subjektů budou provedena klinická a laboratorní hodnocení a budou hlášena v různých časových bodech:

  • Časně (4-6 týdnů po zahájení léčby)
  • Střední doba (8-11 týdnů po zahájení léčby)
  • Pozdní (13-18 týdnů po zahájení léčby)

  • Při výskytu imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) bude klinické a laboratorní hodnocení provedeno ve dvou hlavních časových bodech:

    • Poprvé v jakémkoli 1. nebo 2. stupni irAE, pokud jej subjekt vyvinul.
    • Poprvé v jakémkoli 3. nebo 4. ročníku irAE, pokud jej subjekt vyvinul.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v léčbě pacientů imunoterapií dramaticky změnily morbiditu a mortalitu na rakovinu. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), samotné nebo v kombinaci s jinými léky, se v současné době používají jako standardní péče nebo v experimentálních podmínkách pro různé druhy rakoviny. V současné době léčba ICI indukuje objektivní klinické odpovědi u 20–40 % pacientů, které se liší podle typu nádoru. Významné riziko imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE) je také spojeno s léčbou ICI, včetně nástupu autoimunitních onemocnění. Zatímco incidence irAE je velmi variabilní a ovlivněná mnoha faktory, studie fáze I a II uváděly četnost od 10 % do 80 % pro jakýkoli stupeň irAE, zatímco irAE stupně 3 nebo vyšší byla pozorována u 2,5 % až 18 % subjektů. Navzdory skutečnosti, že starší dospělí představují rostoucí většinu pacientů s diagnózou rakoviny, účinnost a toxicita ICI u starších pacientů, samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami, zůstává kontroverzní. V současné době jsou specifické imunitní mechanismy, které řídí irAE, neznámé a naléhavě jsou potřeba biomarkery, které předpovídají jejich nástup, zejména irAE vysokého stupně. Identifikace prediktivních klinických, laboratorních a imunologických biomarkerů toxicity (krev a tkáně) přesněji identifikuje a kvantifikuje pacienty, kteří jsou ohroženi léčbou ICI. Pak to možná umožní lepší řízení irAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

441

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk ≥ 18 let
  • 2) Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • 3) Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, vhodný pro léčbu ICI jako standardní péči samostatně nebo v kombinaci s jinou ICI (skupina 1), ICI s chemoterapií (kohorta 2) nebo ICI s cílenou terapií (kohorta 3 ) bez omezení počtu předchozích systémových terapií
  • 4) Všechny předchozí toxicity související s protinádorovou léčbou (kromě alopecie) musí být ≤ 1. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 v době zápisu.
  • 5) Sérový těhotenský test (pro subjekty ve fertilním věku) negativní během 15 dnů před podáním studijních léků.
  • 6) Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce před vstupem do studie, v průběhu studie a alespoň 7 měsíců po posledním podání studijní léčby.
  • 7) Muži s partnerkou v plodném věku musí souhlasit s používáním kondomu v průběhu této studie a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání studijní léčby.
  • 8) Dokončení všech nezbytných screeningových procedur do 14 dnů před zápisem.
  • 9) Formulář podepsaného informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující jedno z následujících kritérií nejsou způsobilé pro tuto studii:

    1. Subjekt se závažným zdravotním, neuropsychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který podle názoru hlavního výzkumníka může narušovat dokončení studie.
    2. Účast v jiné klinické studii.
    3. Těhotné a/nebo kojící ženy.
    4. Subjekty, které již dostávají ICI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace v imunitních krevních markerech léčených subjektů při léčbě.
Časové okno: Hodnocení: mezi 4. a 6. týdnem po první dávce léčby
Modifikace v imunitních krevních markerech včetně cytokinů, imunitních buněk a hladiny autoprotilátek v séru léčených subjektů.
Hodnocení: mezi 4. a 6. týdnem po první dávce léčby
Modifikace v imunitních krevních markerech léčených subjektů při léčbě.
Časové okno: Hodnocení: mezi 8. a 11. týdnem po první dávce léčby
Modifikace v imunitních krevních markerech včetně cytokinů, imunitních buněk a hladiny autoprotilátek v séru léčených subjektů.
Hodnocení: mezi 8. a 11. týdnem po první dávce léčby
Modifikace v imunitních krevních markerech léčených subjektů při léčbě.
Časové okno: Hodnocení: mezi 13.-18. týdnem po první dávce kúry
Modifikace v imunitních krevních markerech včetně cytokinů, imunitních buněk a hladiny autoprotilátek v séru léčených subjektů.
Hodnocení: mezi 13.-18. týdnem po první dávce kúry
Modifikace v imunitních krevních markerech léčených subjektů při léčbě při výskytu jakékoli irAE 1. nebo 2. stupně.
Časové okno: Hodnocení: 1. den po diagnostice jakékoli irAE 1. nebo 2. stupně
Bezpečnost bude hodnocena a hodnocena zkoušejícím(i) s použitím nežádoucích příhod hlášených během studie v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Hodnocení: 1. den po diagnostice jakékoli irAE 1. nebo 2. stupně
Modifikace v imunitních krevních markerech léčených subjektů při léčbě při výskytu jakékoli irAE stupně 3 nebo 4.
Časové okno: Hodnocení: První den po diagnostice jakékoli irAE stupně 3 nebo 4
Bezpečnost bude hodnocena a hodnocena zkoušejícím(i) s použitím nežádoucích příhod hlášených během studie v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Hodnocení: První den po diagnostice jakékoli irAE stupně 3 nebo 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-IRAES-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Blokáda kontrolního bodu, Imunita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit