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암 환자의 ICI 독성과 관련된 면역학적 변수

2022년 7월 1일 업데이트: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

이것은 면역관문억제제(ICI) 단독으로 또는 화학요법 또는 표적 요법과 병용하여 치료되는 고형 종양이 있는 435명의 피험자를 등록하는 단일 중심의 전향적 파일럿 연구입니다.

등록된 피험자에 대해 임상 및 실험실 평가가 수행되고 서로 다른 시점에 보고됩니다.

  • 조기(치료 시작 후 4~6주)
  • 중간 (치료 시작 후 8-11주)
  • 후기(치료 시작 후 13-18주)

  • 면역 관련 부작용(irAE) 발생 시, 임상 및 실험실 평가는 두 가지 주요 시점에서 수행됩니다.

    • 피험자가 개발한 경우 1등급 또는 2등급 irAE의 첫 번째 시간.
    • 대상이 개발한 경우 3등급 또는 4등급 irAE의 첫 번째 시간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 요법으로 환자를 치료하는 발전은 암 이환율과 사망률을 극적으로 변화시켰습니다. 면역관문억제제(ICI)는 단독으로 또는 다른 약물과 병용하여 현재 다양한 암에 대한 표준 치료 또는 실험 설정으로 사용됩니다. 현재 ICI 치료는 환자의 20-40%에서 객관적인 임상 반응을 유도하며 이는 종양 유형에 따라 다릅니다. 면역 관련 부작용(irAE)의 상당한 위험은 또한 자가면역 질환의 발병을 포함하여 ICI 치료와 관련이 있습니다. irAE의 발생률은 매우 다양하고 많은 요인의 영향을 받지만, 1상 및 2상 시험에서는 모든 등급의 irAE에 대해 10%~80%의 비율을 보고한 반면, 3등급 이상의 irAE는 피험자의 2.5%~18%에서 관찰되었습니다. 고령자가 암 진단을 받은 환자의 대다수를 차지한다는 사실에도 불구하고 고령 환자에 대한 ICI 단독 또는 다른 약제와의 병용 요법의 효능과 독성은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 현재 irAE를 유발하는 특정 면역 기전은 알려져 있지 않으며 발병을 예측하는 바이오마커, 특히 고급 irAE가 시급히 필요합니다. 독성에 대한 예측 가능한 임상, 실험실 및 면역학적 바이오마커(혈액 및 조직)의 식별은 ICI 치료의 위험이 있는 환자를 보다 정확하게 식별하고 정량화할 것입니다. 그러면 더 나은 irAE 관리가 가능해집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

441

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Institut Jules Bordet
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 연령 ≥ 18세
  • 2) ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 3) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 하며 표준 치료 단독 또는 다른 ICI(코호트 1), 화학 요법과 함께 ICI(코호트 2) 또는 표적 요법과 함께 ICI(코호트 3)와 함께 ICI로 치료할 자격이 있어야 합니다. ) 이전 전신 요법의 수에 대한 제한 없음
  • 4) 이전의 모든 항암 치료 관련 독성(탈모 제외)은 등록 당시 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 ≤ 1 등급이어야 합니다.
  • 5) 연구 약물 투여 전 15일 이내에 음성인 혈청 임신 테스트(가임 가능성이 있는 피험자용).
  • 6) 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 과정 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 7) 가임 파트너가 있는 남성은 본 연구 과정 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  • 8) 입학 전 14일 이내에 필요한 모든 심사 절차를 완료해야 합니다.
  • 9) 연구 관련 절차 이전에 입수한 서명된 사전 동의서(ICF).

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

    1. 중요한 의학적, 신경 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자로서, 현재 치료에 의해 통제되지 않으며, 주임 연구원의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
    2. 다른 임상 시험에 참여.
    3. 임산부 및/또는 수유부.
    4. 이미 ICI를 받고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중인 치료 대상의 면역 혈액 마커의 변형(들).
기간: 평가: 첫 번째 치료 투여 후 4주에서 6주 사이
사이토카인, 면역 세포 및 치료 대상의 혈청 자가항체 수준을 포함하는 면역 혈액 마커의 변형(들).
평가: 첫 번째 치료 투여 후 4주에서 6주 사이
치료 중인 치료 대상의 면역 혈액 마커의 변형(들).
기간: 평가: 첫 번째 치료 투여 후 8주에서 11주 사이
사이토카인, 면역 세포 및 치료 대상의 혈청 자가항체 수준을 포함하는 면역 혈액 마커의 변형(들).
평가: 첫 번째 치료 투여 후 8주에서 11주 사이
치료 중인 치료 대상의 면역 혈액 마커의 변형(들).
기간: 평가: 치료의 첫 번째 투여 후 13-18주 사이
사이토카인, 면역 세포 및 치료 대상의 혈청 자가항체 수준을 포함하는 면역 혈액 마커의 변형(들).
평가: 치료의 첫 번째 투여 후 13-18주 사이
임의의 등급 1 또는 2 irAE 발생 시 치료에 대한 치료 대상의 면역 혈액 마커의 변형(들).
기간: 평가: 1등급 또는 2등급 IRAE 진단 후 1일
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 연구 동안 보고된 부작용을 사용하여 연구자(들)가 안전성을 평가하고 등급을 매길 것입니다.
평가: 1등급 또는 2등급 IRAE 진단 후 1일
임의의 등급 3 또는 4 irAE 발생 시 치료에 대한 치료 대상의 면역 혈액 마커의 변형(들).
기간: 평가: 3등급 또는 4등급 IRAE 진단 후 1일차
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 연구 동안 보고된 부작용을 사용하여 연구자(들)가 안전성을 평가하고 등급을 매길 것입니다.
평가: 3등급 또는 4등급 IRAE 진단 후 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJB-IRAES-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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