Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiska variabler associerade med ICI-toxicitet hos cancerpatienter

1 juli 2022 uppdaterad av: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Detta är en monocentrisk, prospektiv pilotstudie som kommer att inkludera 435 försökspersoner med solida tumörer som behandlas med enbart immunkontrollpunktshämmare (ICI) eller i kombination med kemoterapi eller riktad terapi.

För inskrivna försökspersoner kommer kliniska och laboratorieutvärderingar att utföras och rapporteras vid olika tidpunkter:

  • Tidigt (4-6 veckor efter behandlingsstart)
  • Midtid (8-11 veckor efter behandlingsstart)
  • Sen (13-18 veckor efter behandlingsstart)

  • Vid uppkomsten av immunrelaterade biverkningar (irAEs) kommer klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering att utföras vid två huvudsakliga tidpunkter:

    • För första gången i någon årskurs 1 eller 2 irAE om ämnet utvecklat det.
    • För första gången i någon årskurs 3 eller 4 irAE om ämnet utvecklat det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framsteg när det gäller att behandla patienter med immunterapi har dramatiskt förändrat cancersjuklighet och dödlighet. Immunkontrollpunktshämmare (ICI), ensamma eller i kombination med andra läkemedel, används för närvarande både som standardvård eller i experimentella miljöer för olika cancerformer. För närvarande inducerar ICI-behandling objektiva kliniska svar hos 20-40% av patienterna, vilket varierar beroende på tumörtyp. En betydande risk för immunrelaterade biverkningar (irAE) är också associerad med ICI-behandling, inklusive uppkomsten av autoimmuna sjukdomar. Även om förekomsten av irAE är mycket varierande och påverkas av många faktorer, rapporterade fas I- och II-studier frekvenser från 10 % till 80 % för alla grader irAE medan en irAE av grad 3 eller högre observerades hos 2,5 % till 18 % av försökspersonerna. Trots det faktum att äldre vuxna representerar den växande majoriteten av patienter som diagnostiserats med cancer, är effekten och toxiciteten av ICI hos äldre patienter, ensamma eller i kombination med andra medel, fortfarande kontroversiell. För närvarande är den eller de specifika immunmekanismerna som driver irAE okända och biomarkörer som förutsäger deras uppkomst, särskilt höggradigt irAE, behövs akut. Identifieringen av prediktiva kliniska, laboratorie- och immunologiska biomarkörer (blod och vävnad) för toxicitet kommer mer exakt att identifiera och kvantifiera patienter som löper risk för ICI-behandling. Då kommer detta möjligen att möjliggöra bättre irAE-hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

441

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder ≥ 18 år gammal
  • 2) ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • 3) Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör, kvalificerad för behandling med ICI som standardbehandling ensam eller i kombination med annan ICI (kohort 1), ICI med kemoterapi (kohort 2) eller ICI med riktad terapi (kohort 3) ) utan begränsningar av antalet tidigare systemiska terapier
  • 4) Alla tidigare anti-cancerbehandlingsrelaterade toxiciteter (förutom alopeci) måste vara ≤ Grad 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vid tidpunkten för registreringen
  • 5) Serumgraviditetstest (för försökspersoner i fertil ålder) negativt inom 15 dagar före administrering av studieläkemedel.
  • 6) Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod innan studiestart, under studiens gång och minst 7 månader efter den senaste administreringen av studiebehandlingar.
  • 7) Män med en fertil potentiell partner måste gå med på att använda kondom under studiens gång och i minst 6 månader efter den senaste administreringen av studiebehandlingarna.
  • 8) Slutförande av alla nödvändiga screeningprocedurer inom 14 dagar före registreringen.
  • 9) Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) erhållet före varje studierelaterat förfarande.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till denna studie:

    1. Försöksperson med ett betydande medicinskt, neuropsykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd, för närvarande okontrollerat av behandling, vilket enligt huvudutredarens åsikt kan störa slutförandet av studien.
    2. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
    3. Gravida och/eller ammande kvinnor.
    4. Försökspersoner som redan får ICI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering(er) i immunblodmarkörerna hos behandlade patienter under behandling.
Tidsram: Bedömning: mellan vecka 4 och 6 efter den första dosen av behandlingen
Modifiering(er) i immunblodmarkörerna inklusive cytokiner, immunceller och autoantikroppsnivåer i serum hos behandlade försökspersoner.
Bedömning: mellan vecka 4 och 6 efter den första dosen av behandlingen
Modifiering(er) i immunblodmarkörerna hos behandlade patienter under behandling.
Tidsram: Bedömning: mellan vecka 8 och 11 efter den första dosen av behandlingen
Modifiering(er) i immunblodmarkörerna inklusive cytokiner, immunceller och autoantikroppsnivåer i serum hos behandlade försökspersoner.
Bedömning: mellan vecka 8 och 11 efter den första dosen av behandlingen
Modifiering(er) i immunblodmarkörerna hos behandlade patienter under behandling.
Tidsram: Bedömning: mellan vecka 13-18 efter första dosen av behandlingen
Modifiering(er) i immunblodmarkörerna inklusive cytokiner, immunceller och autoantikroppsnivåer i serum hos behandlade försökspersoner.
Bedömning: mellan vecka 13-18 efter första dosen av behandlingen
Modifiering(er) i immunblodmarkörerna hos behandlade försökspersoner vid behandling vid uppkomsten av någon grad 1 eller 2 irAE.
Tidsram: Bedömning: Dag 1 efter diagnostik av någon grad 1 eller 2 irAE
Säkerheten kommer att bedömas och bedömas av utredarna med hjälp av de biverkningar som rapporterats under studien i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Bedömning: Dag 1 efter diagnostik av någon grad 1 eller 2 irAE
Modifiering(er) i immunblodmarkörerna hos behandlade försökspersoner vid behandling vid uppkomsten av någon grad 3 eller 4 irAE.
Tidsram: Bedömning: Dag ett efter diagnostik av någon grad 3 eller 4 irAE
Säkerheten kommer att bedömas och bedömas av utredarna med hjälp av de biverkningar som rapporterats under studien i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Bedömning: Dag ett efter diagnostik av någon grad 3 eller 4 irAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IJB-IRAES-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera