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Variabili immunologiche associate alla tossicità dell'ICI nei pazienti oncologici

1 luglio 2022 aggiornato da: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Si tratta di uno studio pilota monocentrico, prospettico che arruolerà 435 soggetti con tumori solidi trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) da soli o in combinazione con chemioterapia o terapia mirata.

Per i soggetti arruolati, le valutazioni cliniche e di laboratorio verranno eseguite e riportate in momenti diversi:

  • Precoce (4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento)
  • Midtime (8-11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
  • Tardi (13-18 settimane dopo l'inizio del trattamento)

  • Al verificarsi di eventi avversi immuno-correlati (irAE), la valutazione clinica e di laboratorio verrà eseguita in due momenti principali:

    • Per la prima volta di qualsiasi irAE di grado 1 o 2 se il soggetto lo ha sviluppato.
    • Per la prima volta di qualsiasi grado 3 o 4 irAE se il soggetto lo ha sviluppato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nel trattamento dei pazienti con immunoterapia hanno cambiato radicalmente la morbilità e la mortalità del cancro. Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI), da soli o in combinazione con altri farmaci, sono attualmente utilizzati sia come standard di cura che in contesti sperimentali per vari tumori. Attualmente, il trattamento con ICI induce risposte cliniche obiettive nel 20-40% dei pazienti, che variano a seconda del tipo di tumore. Un rischio significativo di eventi avversi immuno-correlati (irAE) è anche associato al trattamento con ICI, inclusa l'insorgenza di malattie autoimmuni. Mentre l'incidenza di irAE è altamente variabile e influenzata da molti fattori, gli studi di fase I e II hanno riportato tassi dal 10% all'80% per qualsiasi grado di irAE mentre un irAE di grado 3 o superiore è stato osservato nel 2,5% al ​​18% dei soggetti. Nonostante il fatto che gli anziani rappresentino la crescente maggioranza dei pazienti con diagnosi di cancro, l'efficacia e la tossicità dell'ICI nei pazienti anziani, da solo o in combinazione con altri agenti, rimane controversa. Attualmente, i meccanismi immunitari specifici che guidano l'irAE sono sconosciuti e sono urgentemente necessari biomarcatori che predicono la loro insorgenza, in particolare l'irAE di alto grado. L'identificazione di biomarcatori predittivi clinici, di laboratorio e immunologici (sangue e tessuto) per la tossicità identificherà e quantificherà in modo più accurato i pazienti a rischio per la terapia con ICI. Quindi, questo potrebbe consentire una migliore gestione dell'irAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

441

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥ 18 anni
  • 2) Performance status ECOG ≤ 1
  • 3) Deve avere un tumore solido confermato istologicamente o citologicamente, idoneo per il trattamento con ICI come standard di cura da solo o in combinazione con un altro ICI (coorte 1), ICI con chemioterapia (coorte 2) o ICI con terapia mirata (coorte 3 ) senza restrizioni sul numero di precedenti terapie sistemiche
  • 4) Tutte le precedenti tossicità correlate al trattamento antitumorale (tranne l'alopecia) devono essere ≤ Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 al momento dell'arruolamento
  • 5) Test di gravidanza su siero (per soggetti in eta' fertile) negativo nei 15 giorni precedenti la somministrazione dei farmaci in studio.
  • 6) Le donne in eta' fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace prima dell'ingresso nello studio, durante il corso dello studio e almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti dello studio.
  • 7) Gli uomini con partner potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare il preservativo durante il corso di questo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio.
  • 8) Completamento di tutte le necessarie procedure di screening entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • 9) Modulo di consenso informato firmato (ICF) ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per questo studio:

    1. - Soggetto con una condizione medica, neuropsichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento dello studio.
    2. Partecipazione a un altro studio clinico.
    3. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
    4. Soggetti già beneficiari di ICI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica/i dei marcatori ematici immunitari dei soggetti trattati in trattamento.
Lasso di tempo: Valutazione: tra la 4a e la 6a settimana dopo la prima dose del trattamento
Modifica/i dei marcatori ematici immunitari tra cui citochine, cellule immunitarie e livello di autoanticorpi sierici dei soggetti trattati.
Valutazione: tra la 4a e la 6a settimana dopo la prima dose del trattamento
Modifica/i dei marcatori ematici immunitari dei soggetti trattati in trattamento.
Lasso di tempo: Valutazione: tra l'ottava e l'undicesima settimana dopo la prima dose del trattamento
Modifica/i dei marcatori ematici immunitari tra cui citochine, cellule immunitarie e livello di autoanticorpi sierici dei soggetti trattati.
Valutazione: tra l'ottava e l'undicesima settimana dopo la prima dose del trattamento
Modifica/i dei marcatori ematici immunitari dei soggetti trattati in trattamento.
Lasso di tempo: Valutazione: tra la settimana 13-18 dopo la prima dose del trattamento
Modifica/i dei marcatori ematici immunitari tra cui citochine, cellule immunitarie e livello di autoanticorpi sierici dei soggetti trattati.
Valutazione: tra la settimana 13-18 dopo la prima dose del trattamento
Modifica/i dei marcatori ematici immunitari dei soggetti trattati in trattamento al verificarsi di qualsiasi irAE di grado 1 o 2.
Lasso di tempo: Valutazione: Day1 dopo la diagnosi di qualsiasi irAE di grado 1 o 2
La sicurezza sarà valutata e classificata dallo/dagli sperimentatore/i utilizzando gli eventi avversi segnalati durante lo studio in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Valutazione: Day1 dopo la diagnosi di qualsiasi irAE di grado 1 o 2
Modifica/i dei marcatori ematici immunitari dei soggetti trattati in trattamento al verificarsi di qualsiasi irAE di grado 3 o 4.
Lasso di tempo: Valutazione: il primo giorno dopo la diagnosi di qualsiasi irAE di grado 3 o 4
La sicurezza sarà valutata e classificata dallo/dagli sperimentatore/i utilizzando gli eventi avversi segnalati durante lo studio in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Valutazione: il primo giorno dopo la diagnosi di qualsiasi irAE di grado 3 o 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-IRAES-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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