Variables inmunológicas asociadas a la toxicidad de ICI en pacientes con cáncer
1 de julio de 2022 actualizado por: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute
Este es un estudio piloto, prospectivo, monocéntrico que inscribirá a 435 sujetos con tumores sólidos que se tratan con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) solos o en combinación con quimioterapia o terapia dirigida.
Para los sujetos inscritos, las evaluaciones clínicas y de laboratorio se realizarán e informarán en diferentes momentos:
- Temprano (4-6 semanas después del inicio del tratamiento)
- Intermedio (8-11 semanas después del inicio del tratamiento)
- Tardío (13-18 semanas después del inicio del tratamiento)
Ante la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE), la evaluación clínica y de laboratorio se realizará en dos momentos principales:
- Por 1ra vez de cualquier grado 1 o 2 irAE si el sujeto lo desarrolló.
- Por 1ra vez de cualquier grado 3 o 4 irAE si el sujeto lo desarrolló.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Melanoma
- Carcinoma de células renales
- Cáncer de mama
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma hepatocelular
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Mesotelioma Maligno
- Cáncer de vejiga
- Cáncer gastrointestinal
- Carcinoma de células de Merkel
- Cáncer de piel no melanoma
- MSI-H Cáncer colorrectal
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en el tratamiento de pacientes con inmunoterapia han cambiado drásticamente la morbilidad y la mortalidad por cáncer.
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI), solos o combinados con otros medicamentos, se usan actualmente como tratamiento estándar o en entornos experimentales para varios tipos de cáncer.
Actualmente, el tratamiento con ICI induce respuestas clínicas objetivas en el 20-40 % de los pacientes, lo que varía según el tipo de tumor.
Un riesgo significativo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) también está asociado con el tratamiento con ICI, incluida la aparición de enfermedades autoinmunes.
Si bien la incidencia de irAE es muy variable y está influenciada por muchos factores, los ensayos de fase I y II informaron tasas del 10 % al 80 % para cualquier grado de irAE, mientras que se observó un irAE de grado 3 o superior en el 2,5 % al 18 % de los sujetos.
A pesar del hecho de que los adultos mayores representan la creciente mayoría de los pacientes diagnosticados con cáncer, la eficacia y toxicidad de ICI en pacientes mayores, solo o en combinación con otros agentes, sigue siendo controvertida.
En la actualidad, se desconocen los mecanismos inmunitarios específicos que impulsan la irAE y se necesitan con urgencia biomarcadores que predigan su aparición, en particular la irAE de alto grado.
La identificación de biomarcadores predictivos clínicos, de laboratorio e inmunológicos (sangre y tejido) para la toxicidad identificará y cuantificará con mayor precisión a los pacientes que están en riesgo de recibir terapia con ICI.
Entonces, esto posiblemente permitirá una mejor gestión de irAE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
441
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mireille Langouo Fontsa, MD
- Número de teléfono: 0032 (0) 484729928
- Correo electrónico: mireille.langouo@bordet.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Anderlecht
-
Brussel, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
-
Contacto:
- MIREILLE LANGOUO, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032(2)5413377
- Correo electrónico: mireille.langouo@bordet.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad ≥ 18 años
- 2) Estado funcional ECOG ≤ 1
- 3) Debe tener un tumor sólido confirmado histológica o citológicamente, elegible para el tratamiento con ICI como tratamiento estándar solo o en combinación con otra ICI (cohorte 1), ICI con quimioterapia (cohorte 2) o ICI con terapia dirigida (cohorte 3). ) sin restricciones en el número de tratamientos sistémicos previos
- 4) Todas las toxicidades previas relacionadas con el tratamiento contra el cáncer (excepto la alopecia) deben ser ≤ Grado 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 en el momento de la inscripción
- 5) Prueba de embarazo en suero (para sujetos en edad fértil) negativa dentro de los 15 días anteriores a la administración de los medicamentos del estudio.
- 6) Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo antes de ingresar al estudio, durante el curso del estudio y al menos 7 meses después de la última administración de los tratamientos del estudio.
- 7) Los hombres con pareja potencial fértil deben estar de acuerdo en usar condones durante el transcurso de este estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración de los tratamientos del estudio.
- 8) Finalización de todos los procedimientos de selección necesarios dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- 9) Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan uno de los siguientes criterios no son elegibles para este estudio:
- Sujeto con una condición médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que, en opinión del investigador principal, puede interferir con la finalización del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Sujetos que ya reciben ICI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación(es) en los marcadores sanguíneos inmunitarios de sujetos tratados en tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluación: entre la semana 4 y 6 después de la primera dosis del tratamiento
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Modificación(es) en los marcadores sanguíneos inmunitarios, incluidas las citocinas, las células inmunitarias y el nivel de autoanticuerpos séricos de los sujetos tratados.
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Evaluación: entre la semana 4 y 6 después de la primera dosis del tratamiento
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Modificación(es) en los marcadores sanguíneos inmunitarios de sujetos tratados en tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluación: entre la semana 8 y 11 después de la primera dosis del tratamiento
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Modificación(es) en los marcadores sanguíneos inmunitarios, incluidas las citocinas, las células inmunitarias y el nivel de autoanticuerpos séricos de los sujetos tratados.
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Evaluación: entre la semana 8 y 11 después de la primera dosis del tratamiento
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Modificación(es) en los marcadores sanguíneos inmunitarios de sujetos tratados en tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluación: entre la semana 13-18 después de la primera dosis del tratamiento
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Modificación(es) en los marcadores sanguíneos inmunitarios, incluidas las citocinas, las células inmunitarias y el nivel de autoanticuerpos séricos de los sujetos tratados.
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Evaluación: entre la semana 13-18 después de la primera dosis del tratamiento
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Modificación(es) en los marcadores sanguíneos inmunitarios de sujetos tratados en tratamiento ante la aparición de cualquier irAE de grado 1 o 2.
Periodo de tiempo: Evaluación: día 1 después del diagnóstico de cualquier irAE de grado 1 o 2
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La seguridad será evaluada y calificada por los investigadores utilizando los eventos adversos informados durante el estudio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0.
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Evaluación: día 1 después del diagnóstico de cualquier irAE de grado 1 o 2
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Modificación(es) en los marcadores sanguíneos inmunitarios de sujetos tratados en tratamiento ante la aparición de cualquier irAE de grado 3 o 4.
Periodo de tiempo: Evaluación: primer día después del diagnóstico de cualquier irAE de grado 3 o 4
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La seguridad será evaluada y calificada por los investigadores utilizando los eventos adversos informados durante el estudio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0.
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Evaluación: primer día después del diagnóstico de cualquier irAE de grado 3 o 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Tumores neuroendocrinos
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Infecciones por poliomavirus
- Carcinoma Neuroendocrino
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Carcinoma De Células De Merkel
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nivolumab
- Durvalumab
- Avelumab
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Atezolizumab
- Cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- IJB-IRAES-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .