Variáveis ​​imunológicas associadas à toxicidade de ICI em pacientes com câncer

Critério de inclusão:

• 1) Idade ≥ 18 anos
• 2) Status de desempenho ECOG ≤ 1
• 3) Deve ter tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente, elegível para tratamento com ICI como tratamento padrão sozinho ou em combinação com outro ICI (coorte 1), ICI com quimioterapia (coorte 2) ou ICI com terapia direcionada (coorte 3 ) sem restrições no número de terapias sistêmicas prévias
• 4) Todas as toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento anticâncer (exceto alopecia) devem ser ≤ Grau 1 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 no momento da inscrição
• 5) Teste de gravidez sérico (para indivíduos com potencial para engravidar) negativo dentro de 15 dias antes da administração dos medicamentos do estudo.
• 6) As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz antes da entrada no estudo, durante o curso do estudo e pelo menos 7 meses após a última administração dos tratamentos do estudo.
• 7) Homens com parceiras em potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo durante o curso deste estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração dos tratamentos do estudo.
• 8) Conclusão de todos os procedimentos de triagem necessários até 14 dias antes da inscrição.
• 9) Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a um dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo:

  1. Indivíduo com uma condição médica, neuropsiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que, na opinião do investigador principal, pode interferir na conclusão do estudo.
  2. Participação em outro ensaio clínico.
  3. Mulheres grávidas e/ou lactantes.
  4. Sujeitos já recebendo ICI.