Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienne immunologiczne związane z toksycznością ICI u pacjentów z rakiem

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Jest to monocentryczne, prospektywne badanie pilotażowe, do którego zostanie włączonych 435 pacjentów z guzami litymi leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią lub terapią celowaną.

W przypadku włączonych uczestników oceny kliniczne i laboratoryjne zostaną przeprowadzone i przedstawione w różnych punktach czasowych:

  • Wcześnie (4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
  • Midtime (8-11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
  • Późno (13-18 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

  • W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) ocena kliniczna i laboratoryjna zostanie przeprowadzona w dwóch głównych punktach czasowych:

    • Po raz pierwszy dowolnego stopnia 1 lub 2 irAE, jeśli przedmiot go rozwinął.
    • Po raz pierwszy dowolnego stopnia 3 lub 4 irAE, jeśli przedmiot go rozwinął.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w leczeniu pacjentów immunoterapią radykalnie zmieniły zachorowalność i śmiertelność z powodu raka. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), same lub w połączeniu z innymi lekami, są obecnie stosowane zarówno jako standardowe leczenie, jak iw warunkach eksperymentalnych w przypadku różnych nowotworów. Obecnie leczenie ICI wywołuje obiektywne odpowiedzi kliniczne u 20-40% pacjentów, co różni się w zależności od rodzaju nowotworu. Istotne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) wiąże się również z leczeniem ICI, w tym wystąpieniem chorób autoimmunologicznych. Chociaż częstość występowania irAE jest bardzo zmienna i zależy od wielu czynników, w badaniach I i II fazy odnotowano odsetek od 10% do 80% dla irAE dowolnego stopnia, podczas gdy irAE stopnia 3. lub wyższego obserwowano u 2,5% do 18% pacjentów. Pomimo faktu, że starsi dorośli stanowią coraz większą większość pacjentów z rozpoznaniem raka, skuteczność i toksyczność ICI u starszych pacjentów, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, pozostaje kontrowersyjna. Obecnie specyficzne mechanizmy immunologiczne kierujące irAE są nieznane i pilnie potrzebne są biomarkery, które przewidują ich początek, szczególnie irAE wysokiego stopnia. Identyfikacja prognostycznych biomarkerów klinicznych, laboratoryjnych i immunologicznych (krwi i tkanek) toksyczności pozwoli dokładniej zidentyfikować i określić ilościowo pacjentów, którzy są zagrożeni terapią ICI. Wtedy prawdopodobnie pozwoli to na lepsze zarządzanie irAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

441

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek ≥ 18 lat
  • 2) Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • 3) Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego guza litego, kwalifikującego się do leczenia ICI jako standardowego postępowania samodzielnie lub w połączeniu z innym ICI (kohorta 1), ICI z chemioterapią (kohorta 2) lub ICI z terapią celowaną (kohorta 3) ) bez ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii systemowych
  • 4) Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem przeciwnowotworowym (z wyjątkiem łysienia) muszą być ≤ stopnia 1 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 w momencie włączenia
  • 5) Wynik testu ciążowego z surowicy (u pacjentek w wieku rozrodczym) ujemny w ciągu 15 dni przed podaniem badanych leków.
  • 6) Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania i co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • 7) Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw w trakcie trwania tego badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanych leków.
  • 8) Zakończenie wszystkich niezbędnych procedur przesiewowych w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • 9) Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające jedno z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do tego badania:

    1. Uczestnik z istotnym stanem medycznym, neuropsychiatrycznym lub chirurgicznym, obecnie niekontrolowany przez leczenie, który w opinii głównego badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.
    2. Udział w innym badaniu klinicznym.
    3. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
    4. Osoby już otrzymujące ICI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja(e) immunologicznych markerów krwi leczonych osobników w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Ocena: między 4 a 6 tygodniem po pierwszej dawce kuracji
Modyfikacja (modyfikacje) immunologicznych markerów krwi, w tym cytokin, komórek odpornościowych i poziomu autoprzeciwciał w surowicy leczonych osobników.
Ocena: między 4 a 6 tygodniem po pierwszej dawce kuracji
Modyfikacja(e) immunologicznych markerów krwi leczonych osobników w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Ocena: między 8 a 11 tygodniem po pierwszej dawce kuracji
Modyfikacja (modyfikacje) immunologicznych markerów krwi, w tym cytokin, komórek odpornościowych i poziomu autoprzeciwciał w surowicy leczonych osobników.
Ocena: między 8 a 11 tygodniem po pierwszej dawce kuracji
Modyfikacja(e) immunologicznych markerów krwi leczonych osobników w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Ocena: między 13 a 18 tygodniem po pierwszej dawce kuracji
Modyfikacja (modyfikacje) immunologicznych markerów krwi, w tym cytokin, komórek odpornościowych i poziomu autoprzeciwciał w surowicy leczonych osobników.
Ocena: między 13 a 18 tygodniem po pierwszej dawce kuracji
Modyfikacja (modyfikacje) immunologicznych markerów krwi leczonych pacjentów podczas leczenia w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek irAE stopnia 1 lub 2.
Ramy czasowe: Ocena: Dzień 1 po rozpoznaniu jakiegokolwiek irAE stopnia 1 lub 2
Bezpieczeństwo zostanie ocenione i ocenione przez badacza (badaczy) na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.
Ocena: Dzień 1 po rozpoznaniu jakiegokolwiek irAE stopnia 1 lub 2
Modyfikacja (modyfikacje) immunologicznych markerów krwi leczonych pacjentów w trakcie leczenia w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek irAE stopnia 3 lub 4.
Ramy czasowe: Ocena: Pierwszy dzień po rozpoznaniu irAE stopnia 3 lub 4
Bezpieczeństwo zostanie ocenione i ocenione przez badacza (badaczy) na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.
Ocena: Pierwszy dzień po rozpoznaniu irAE stopnia 3 lub 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-IRAES-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj