Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische variabelen geassocieerd met ICI-toxiciteit bij kankerpatiënten

1 juli 2022 bijgewerkt door: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Dit is een monocentrische, prospectieve pilotstudie waarin 435 proefpersonen zullen worden opgenomen met solide tumoren die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmer(s) (ICI) alleen of in combinatie met chemotherapie of gerichte therapie.

Voor ingeschreven proefpersonen zullen klinische en laboratoriumevaluaties worden uitgevoerd en gerapporteerd op verschillende tijdstippen:

  • Vroeg (4-6 weken na start van de behandeling)
  • Tussentijds (8-11 weken na start van de behandeling)
  • Laat (13-18 weken na start van de behandeling)

  • Bij het optreden van immuungerelateerde ongewenste voorvallen (irAE's), zal klinische en laboratoriumevaluatie worden uitgevoerd op twee belangrijke tijdstippen:

    • Voor de eerste keer van een graad 1 of 2 irAE als het onderwerp het heeft ontwikkeld.
    • Voor de eerste keer van een graad 3 of 4 irAE als het onderwerp het heeft ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in de behandeling van patiënten met immunotherapie heeft de morbiditeit en mortaliteit van kanker ingrijpend veranderd. Immuuncontrolepuntremmers (ICI), alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, worden momenteel gebruikt als standaardbehandeling of in experimentele settings voor verschillende vormen van kanker. Momenteel induceert ICI-behandeling objectieve klinische reacties bij 20-40% van de patiënten, wat varieert per tumortype. Een aanzienlijk risico op immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) wordt ook in verband gebracht met ICI-behandeling, waaronder het ontstaan ​​van auto-immuunziekten. Hoewel de incidentie van irAE zeer variabel is en wordt beïnvloed door vele factoren, rapporteerden fase I- en II-onderzoeken percentages van 10% tot 80% voor irAE van elke graad, terwijl een irAE van graad 3 of hoger werd waargenomen bij 2,5% tot 18% van de proefpersonen. Ondanks het feit dat oudere volwassenen de groeiende meerderheid van de patiënten met kanker vertegenwoordigen, blijft de werkzaamheid en toxiciteit van ICI bij oudere patiënten, alleen of in combinatie met andere middelen, controversieel. Momenteel zijn de specifieke immuunmechanismen die irAE aansturen onbekend en zijn er dringend biomarkers nodig die hun aanvang voorspellen, met name hoogwaardige irAE. De identificatie van voorspellende klinische, laboratorium- en immunologische biomarkers (bloed en weefsel) voor toxiciteit zal patiënten die risico lopen op ICI-therapie nauwkeuriger identificeren en kwantificeren. Dan zal dit mogelijk een beter irAE-beheer mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

441

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd ≥ 18 jaar
  • 2) ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • 3) Moet een histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor hebben, die in aanmerking komt voor behandeling met ICI als standaardbehandeling alleen of in combinatie met een andere ICI (cohort 1), ICI met chemotherapie (cohort 2) of ICI met gerichte therapie (cohort 3) ) zonder beperkingen op het aantal eerdere systemische therapieën
  • 4) Alle eerdere aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia) moeten ≤ Graad 1 zijn volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 op het moment van inschrijving
  • 5) Serumzwangerschapstest (voor proefpersonen die zwanger kunnen worden) negatief binnen 15 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
  • 6) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van één zeer effectieve anticonceptiemethode voordat ze aan de studie beginnen, tijdens de studie en ten minste 7 maanden na de laatste toediening van studiebehandelingen.
  • 7) Mannen met een vruchtbare potentiële partner moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens dit onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandelingen.
  • 8) Voltooiing van alle noodzakelijke screeningsprocedures binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • 9) Ondertekend Informed Consent-formulier (ICF) verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek:

    1. Proefpersoon met een significante medische, neuropsychiatrische of chirurgische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling en die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de afronding van het onderzoek kan belemmeren.
    2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
    3. Zwangere en/of zogende vrouwen.
    4. Onderwerpen die al ICI ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging(en) in de immuunbloedmarkers van behandelde proefpersonen die worden behandeld.
Tijdsspanne: Beoordeling: tussen week 4 en 6 na de eerste dosis van de behandeling
Wijziging(en) in de immuunbloedmarkers, waaronder cytokines, immuuncellen en serum-auto-antilichaamniveau van behandelde proefpersonen.
Beoordeling: tussen week 4 en 6 na de eerste dosis van de behandeling
Wijziging(en) in de immuunbloedmarkers van behandelde proefpersonen die worden behandeld.
Tijdsspanne: Beoordeling: tussen week 8 en 11 na de eerste dosis van de behandeling
Wijziging(en) in de immuunbloedmarkers, waaronder cytokines, immuuncellen en serum-auto-antilichaamniveau van behandelde proefpersonen.
Beoordeling: tussen week 8 en 11 na de eerste dosis van de behandeling
Wijziging(en) in de immuunbloedmarkers van behandelde proefpersonen die worden behandeld.
Tijdsspanne: Beoordeling: tussen week 13-18 na de eerste dosis van de behandeling
Wijziging(en) in de immuunbloedmarkers, waaronder cytokines, immuuncellen en serum-auto-antilichaamniveau van behandelde proefpersonen.
Beoordeling: tussen week 13-18 na de eerste dosis van de behandeling
Wijziging(en) in de immuunbloedmarkers van behandelde proefpersonen die worden behandeld bij het optreden van een graad 1 of 2 irAE.
Tijdsspanne: Beoordeling: dag 1 na diagnose van een graad 1 of 2 irAE
De veiligheid zal worden beoordeeld en beoordeeld door de onderzoeker(s) door gebruik te maken van de tijdens het onderzoek gerapporteerde bijwerkingen in overeenstemming met de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Beoordeling: dag 1 na diagnose van een graad 1 of 2 irAE
Wijziging(en) in de immuunbloedmarkers van behandelde proefpersonen die worden behandeld bij het optreden van een graad 3 of 4 irAE.
Tijdsspanne: Beoordeling: Dag één na diagnose van een graad 3 of 4 irAE
De veiligheid zal worden beoordeeld en beoordeeld door de onderzoeker(s) door gebruik te maken van de tijdens het onderzoek gerapporteerde bijwerkingen in overeenstemming met de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Beoordeling: Dag één na diagnose van een graad 3 of 4 irAE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJB-IRAES-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren