Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологические переменные, связанные с токсичностью ИКИ у онкологических больных

1 июля 2022 г. обновлено: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Это моноцентровое проспективное пилотное исследование, в котором примут участие 435 пациентов с солидными опухолями, получающих лечение только ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI) или в сочетании с химиотерапией или таргетной терапией.

Для зарегистрированных субъектов клинические и лабораторные оценки будут проводиться и сообщаться в разные моменты времени:

  • Ранние (через 4-6 недель после начала лечения)
  • Среднее время (8-11 недель после начала лечения)
  • Поздний (через 13-18 недель после начала лечения)

  • При возникновении нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAE), клиническая и лабораторная оценка будет проводиться в два основных момента времени:

    • 1-й раз любой ИРЭ 1 или 2 степени, если она развилась у испытуемого.
    • 1-й раз любого 3 или 4 класса irAE, если он развился у испытуемого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижения в лечении пациентов с помощью иммунотерапии резко изменили заболеваемость и смертность от рака. Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), отдельно или в сочетании с другими препаратами, в настоящее время используются как в качестве стандарта лечения, так и в экспериментальных условиях при различных видах рака. В настоящее время лечение ИКИ вызывает объективный клинический ответ у 20-40% пациентов, что зависит от типа опухоли. Значительный риск иммуноопосредованных нежелательных явлений (irAE) также связан с лечением ICI, включая возникновение аутоиммунных заболеваний. Хотя частота ирАЭ сильно варьирует и зависит от многих факторов, в исследованиях фазы I и II сообщалось о частоте от 10% до 80% для ирАЭ любой степени, в то время как ирАЭ 3-й степени или выше наблюдалось у 2,5–18% субъектов. Несмотря на то, что пожилые люди составляют растущее большинство пациентов с диагнозом рак, эффективность и токсичность ИКИ у пожилых пациентов, отдельно или в сочетании с другими агентами, остаются спорными. В настоящее время специфический иммунный механизм (механизмы), вызывающий irAE, неизвестен, и срочно необходимы биомаркеры, которые предсказывают их начало, особенно irAE высокой степени. Идентификация прогностических клинических, лабораторных и иммунологических биомаркеров (кровь и ткани) токсичности позволит более точно выявлять и количественно оценивать пациентов, которые подвержены риску терапии ИКИ. Затем это, возможно, позволит улучшить управление irAE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

441

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: mireille Langouo Fontsa, MD
  • Номер телефона: 0032 (0) 484729928
  • Электронная почта: mireille.langouo@bordet.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Контакт:
          • MIREILLE LANGOUO, MD, PhD
          • Номер телефона: 0032(2)5413377
          • Электронная почта: mireille.langouo@bordet.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст ≥ 18 лет
  • 2) Состояние производительности ECOG ≤ 1
  • 3) Должна иметься гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, подходящая для лечения ИКИ в качестве стандарта лечения отдельно или в сочетании с другим ИКИ (когорта 1), ИКИ с химиотерапией (когорта 2) или ИКИ с таргетной терапией (когорта 3). ) без ограничений по количеству предшествующих системных терапий
  • 4) Все предшествующие токсические эффекты, связанные с противораковым лечением (за исключением алопеции), должны быть ≤ степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 на момент регистрации.
  • 5) Сывороточный тест на беременность (для субъектов детородного возраста) отрицательный в течение 15 дней до введения исследуемых препаратов.
  • 6) Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного высокоэффективного метода контрацепции до включения в исследование, в ходе исследования и по крайней мере через 7 месяцев после последнего применения исследуемого лечения.
  • 7) Мужчины с потенциальным партнером детородного возраста должны дать согласие на использование презерватива в ходе этого исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего применения исследуемого лечения.
  • 8) Завершение всех необходимых процедур скрининга в течение 14 дней до зачисления.
  • 9) Подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты, отвечающие одному из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании:

    1. Субъект со значительным медицинским, нейропсихиатрическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования.
    2. Участие в другом клиническом исследовании.
    3. Беременные и/или кормящие женщины.
    4. Субъекты, уже получающие ICI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация (модификации) иммунных маркеров крови субъектов, получавших лечение.
Временное ограничение: Оценка: между 4 и 6 неделями после первой дозы лечения
Модификация(и) иммунных маркеров крови, включая цитокины, иммунные клетки и уровень аутоантител в сыворотке у пролеченных субъектов.
Оценка: между 4 и 6 неделями после первой дозы лечения
Модификация (модификации) иммунных маркеров крови субъектов, получавших лечение.
Временное ограничение: Оценка: между 8 и 11 неделями после первой дозы лечения.
Модификация(и) иммунных маркеров крови, включая цитокины, иммунные клетки и уровень аутоантител в сыворотке у пролеченных субъектов.
Оценка: между 8 и 11 неделями после первой дозы лечения.
Модификация (модификации) иммунных маркеров крови субъектов, получавших лечение.
Временное ограничение: Оценка: между 13-й и 18-й неделей после первой дозы лечения.
Модификация(и) иммунных маркеров крови, включая цитокины, иммунные клетки и уровень аутоантител в сыворотке у пролеченных субъектов.
Оценка: между 13-й и 18-й неделей после первой дозы лечения.
Модификация (модификации) иммунных маркеров крови у субъектов, получавших лечение, при возникновении любой степени irAE 1 или 2.
Временное ограничение: Оценка: 1-й день после постановки диагноза любой IRAE 1 или 2 степени.
Безопасность будет оцениваться и классифицироваться исследователем (исследователями) с использованием нежелательных явлений, о которых сообщалось во время исследования, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0.
Оценка: 1-й день после постановки диагноза любой IRAE 1 или 2 степени.
Модификация(я) иммунных маркеров крови у пролеченных субъектов при лечении при возникновении любой степени 3 или 4 irAE.
Временное ограничение: Оценка: первый день после диагностики любого ирПЭ 3 или 4 степени.
Безопасность будет оцениваться и классифицироваться исследователем (исследователями) с использованием нежелательных явлений, о которых сообщалось во время исследования, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0.
Оценка: первый день после диагностики любого ирПЭ 3 или 4 степени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB-IRAES-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться