Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpäpotilaiden ICI-toksisuuteen liittyvät immunologiset muuttujat

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen pilottitutkimus, johon otetaan mukaan 435 potilasta, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI) yksinään tai yhdessä kemoterapian tai kohdennetun hoidon kanssa.

Ilmoittautuneiden koehenkilöiden kliiniset ja laboratorioarvioinnit suoritetaan ja raportoidaan eri ajankohtina:

  • Aikaisin (4-6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
  • Keskiaika (8-11 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
  • Myöhäinen (13-18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)

  • Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) ilmetessä kliininen ja laboratorioarviointi suoritetaan kahdessa pääasiallisessa ajankohtana:

    • Ensimmäistä kertaa minkä tahansa arvosanan 1 tai 2 irAE, jos aihe on kehittänyt sen.
    • Ensimmäistä kertaa mistä tahansa arvosanasta 3 tai 4 irAE, jos aihe kehitti sen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapiapotilaiden hoidon edistyminen on muuttanut dramaattisesti syöpäsairastuvuutta ja -kuolleisuutta. Immuunitarkistuspisteen estäjiä (ICI), yksinään tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin, käytetään tällä hetkellä sekä erilaisten syöpien perushoidossa että kokeellisissa olosuhteissa. Tällä hetkellä ICI-hoito saa aikaan objektiivisia kliinisiä vasteita 20-40 %:lla potilaista, mikä vaihtelee kasvaintyypin mukaan. ICI-hoitoon liittyy myös merkittävä immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) riski, mukaan lukien autoimmuunisairauksien puhkeaminen. Vaikka irAE:n ilmaantuvuus vaihtelee suuresti ja siihen vaikuttavat monet tekijät, vaiheen I ja II tutkimukset raportoivat 10 %:sta 80 %:iin minkä tahansa asteen irAE:tä, kun taas asteen 3 tai korkeampi irAE havaittiin 2,5 % - 18 %:lla koehenkilöistä. Huolimatta siitä, että iäkkäät aikuiset edustavat kasvavaa enemmistöä potilaista, joilla on diagnosoitu syöpä, ICI:n teho ja toksisuus iäkkäillä potilailla, yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa, ovat edelleen kiistanalaisia. Tällä hetkellä spesifiset immuunimekanismit, jotka ohjaavat irAE:tä, ovat tuntemattomia, ja niiden alkamista ennustavia biomarkkereita, erityisesti korkealaatuista irAE:tä, tarvitaan kiireesti. Myrkyllisyyden ennustavien kliinisten, laboratorio- ja immunologisten biomarkkerien (veri ja kudos) tunnistaminen tunnistaa ja määrittää tarkemmin potilaat, jotka ovat vaarassa saada ICI-hoitoa. Sitten tämä mahdollistaa paremman irAE-hallinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

441

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • 2) ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • 3) Sinulla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on kelvollinen ICI-hoitoon hoidon perushoitona yksinään tai yhdessä toisen ICI:n kanssa (kohortti 1), ICI:n kanssa kemoterapialla (kohortti 2) tai ICI:llä kohdennetulla hoidolla (kohortti 3) ) ilman rajoituksia aikaisempien systeemisten hoitojen määrään
  • 4) Kaikkien aiempien syöpähoitoon liittyvien toksisuuksien (paitsi hiustenlähtö) on oltava ≤ luokka 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan ilmoittautumishetkellä.
  • 5) Seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille) negatiivinen 15 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista.
  • 6) Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • 7) Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitojen antamisen jälkeen.
  • 8) Kaikkien tarvittavien seulontamenettelyjen suorittaminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • 9) Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen:

    1. Kohde, jolla on merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai kirurginen tila, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
    2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
    3. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
    4. Koehenkilöt saavat jo ICI:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifikaatio(t) hoidettujen potilaiden immuuniveren merkkiaineissa.
Aikaikkuna: Arviointi: viikon 4 ja 6 välillä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Modifikaatio(t) immuuniveren merkkiaineissa, mukaan lukien sytokiinit, immuunisolut ja seerumin autovasta-ainetaso hoidetuissa kohteissa.
Arviointi: viikon 4 ja 6 välillä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Modifikaatio(t) hoidettujen potilaiden immuuniveren merkkiaineissa.
Aikaikkuna: Arviointi: viikolla 8-11 ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Modifikaatio(t) immuuniveren merkkiaineissa, mukaan lukien sytokiinit, immuunisolut ja seerumin autovasta-ainetaso hoidetuissa kohteissa.
Arviointi: viikolla 8-11 ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Modifikaatio(t) hoidettujen potilaiden immuuniveren merkkiaineissa.
Aikaikkuna: Arviointi: viikolla 13-18 ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Modifikaatio(t) immuuniveren merkkiaineissa, mukaan lukien sytokiinit, immuunisolut ja seerumin autovasta-ainetaso hoidetuissa kohteissa.
Arviointi: viikolla 13-18 ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Modifikaatio(t) hoidettujen koehenkilöiden immuuniveren merkkiaineissa hoidon aikana minkä tahansa asteen 1 tai 2 irAE:n esiintyessä.
Aikaikkuna: Arviointi: Päivä 1 minkä tahansa asteen 1 tai 2 irAE:n diagnosoinnin jälkeen
Tutkija(t) arvioivat ja arvostavat turvallisuuden käyttämällä tutkimuksen aikana raportoituja haittatapahtumia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Arviointi: Päivä 1 minkä tahansa asteen 1 tai 2 irAE:n diagnosoinnin jälkeen
Modifikaatio(t) hoidettujen potilaiden immuuniveren merkkiaineissa hoidon aikana minkä tahansa asteen 3 tai 4 irAE:n esiintyessä.
Aikaikkuna: Arviointi: Ensimmäinen päivä minkä tahansa asteen 3 tai 4 irAE:n diagnoosin jälkeen
Tutkija(t) arvioivat ja arvostavat turvallisuuden käyttämällä tutkimuksen aikana raportoituja haittatapahtumia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Arviointi: Ensimmäinen päivä minkä tahansa asteen 3 tai 4 irAE:n diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJB-IRAES-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa