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自閉症の若者のためのグループうつ病治療

2024年11月6日 更新者:Jessica Schwartzman, PhD、Vanderbilt University Medical Center

自閉症の若者のうつ病に対する適応型認知行動療法:パイロット試験

自閉症の思春期の若者は、非自閉症の同年代の若者と比較してうつ病の割合が高いと報告されています。 自閉症の若者のうつ病の驚くべき率と関連する安全上の懸念にもかかわらず、開発された治療法はほとんどありません. この研究では、パイロットの非無作為化試験で、自閉症の青年 (11 ~ 17 歳、中学生および高校生) に対する自閉症に適応したグループ認知行動療法の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調査します。 具体的には、うつ病を治療するために、自閉症のアイデンティティを含む、青年の自己認識と理解を高めることを目指しています。 介入の設計と実施は、自閉症の自己擁護者と親によって導かれました。

調査の概要

詳細な説明

自閉症の思春期の若者は、非自閉症の同年代の若者と比較して、うつ病と自殺念慮の割合が高いことが報告されています。 自閉症の若者のうつ病の驚くべき割合にもかかわらず、この危険にさらされている集団のうつ病を軽減するための介入はほとんど開発またはテストされていません. 非自閉症の青年のうつ病に対するエビデンスに基づいた介入は認知行動療法 (CBT) であり、米国心理学会 (APA) によると、この CBT は非自閉症の青年のうつ病を治療するための強力な研究サポートを受けています。 自閉症に適応した不安と OCD のための CBT プログラムは、自閉症の若者に対する標準的な CBT アプローチよりも優れています。ただし、自閉症の青年のうつ病に対する自閉症に適応した CBT プログラムは、利害関係者とともに開発されておらず、臨床環境でテストされていません。 このギャップに対処するために、自閉症の利害関係者と協力して、うつ病を患っている自閉症の青年 (11 ~ 17 歳、中学生および高校生) に適応した CBT グループ介入が設計されました。

本研究では、この 12 週間のグループ介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性が、自己および抑うつ症状の認識と理解を改善することで、事前テストと事後テストのデザインによるパイロットの非無作為化試験で調べられます。 グループは、ヴァンダービルト大学医療センター(VUMC)の精神医学および行動科学部門の外来クリニックで行われ、研究措置は、ベースライン(0週)、中間点(6週)の4つの時点で青年とその両親に投与されます。 )、ポスト (12 週)、フォローアップ (24 週)。 研究の測定値には、思春期の健康に関する親および自己報告の測定値 (例えば、自己の認識、生活の質など) および精神医学的症状 (例えば、抑うつ症状、自殺念慮) の臨床面接が含まれます。 感情的および行動的結果に対する介入効果の重要性とサイズは、一元配置分散分析と線形混合モデルを使用して測定されます。 予測された結果が得られれば、この集団介入の実現可能性と受容可能性に関する情報が提供され、自閉症の青年における自己の認識と理解を改善し、抑うつ症状の重症度を軽減する有効性に対する予備的な経験的裏付けが得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

思春期の包含基準:

  • 10歳~17歳(中学生~高校生)
  • 自閉症スペクトラム障害の診断
  • 平均以上の知的機能
  • -研究訪問に参加し、毎週のグループ介入に参加する意思がある

思春期の除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の診断なし
  • 併存する知的障害(FSIQ < 70)。研究プロトコルと評価は設計されていないため、この集団には適していません。
  • 重度の病状 (制御不能な発作など) および/または遺伝性疾患 (脆弱 X 症候群など)。
  • 研究訪問または毎週のグループ介入セッションに参加したくない。
  • 自己/他者への著しい攻撃性
  • より高度なケアを必要とする意図/計画を伴う重大な積極的な自殺念慮

親の包含基準:

  • -少なくとも18歳で、ASDの思春期の参加者の親または法定後見人。
  • -親からの自己報告に基づいて、ASDを持つ参加者の機能の現在および過去の観察を提供できます。 同様に、親はASDの参加者の近くに住んでいて、頻繁に連絡を取り合う必要があります。
  • 自分自身の機能と自閉症児の機能に関するアンケートに喜んで回答します。

親の除外基準:

-ASDの参加者と頻繁に接触していない、および/またはASDの参加者の機能の現在および過去の観察を提供できない、ASDの青年の親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自閉症に適応した集団認知行動療法 (児童評価)
うつ病を患う自閉症の青少年(11~17歳、中学生および高校生)は、自己に対する認識と理解を高め、うつ病の症状の重症度を軽減するために、12週間のグループ介入である自閉症に適応した認知行動療法に参加します。
自閉症に適応したグループ認知行動療法 (CBT) は、PI と研究チームが自閉症の利害関係者 (大人、親、研究者など) と協力して設計したものです。 これは、認可された臨床心理士と心理学の研修生によって、精神科外来で毎週提供される 12 週間のグループ介入 (90 分) です。 各グループは、うつ病を患っている 8 ~ 9 人の自閉症の青年 (11 ~ 17 歳、中学生および高校生) で構成されています。 この介入は、心理教育、感情の調節、認知の歪み、認知の再構築、行動のリハーサル、および毎週の宿題を含む一連の認知行動アプローチを通じて、自閉症のアイデンティティを含む青年の自己の認識と理解を対象としています。
実験的:自閉症に適応した集団認知行動療法 (親の評価)
うつ病を患う自閉症の青少年(11~17歳、中学生および高校生)それぞれの親1人が、子どもがうつ病の重症度を軽減するための12週間のグループ介入である自閉症に適応した認知行動療法に参加する際の評価を提供する。抑うつ症状。 保護者はセラピーセッションに参加しません。
自閉症に適応したグループ認知行動療法 (CBT) は、PI と研究チームが自閉症の利害関係者 (大人、親、研究者など) と協力して設計したものです。 これは、認可された臨床心理士と心理学の研修生によって、精神科外来で毎週提供される 12 週間のグループ介入 (90 分) です。 各グループは、うつ病を患っている 8 ~ 9 人の自閉症の青年 (11 ~ 17 歳、中学生および高校生) で構成されています。 この介入は、心理教育、感情の調節、認知の歪み、認知の再構築、行動のリハーサル、および毎週の宿題を含む一連の認知行動アプローチを通じて、自閉症のアイデンティティを含む青年の自己の認識と理解を対象としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期うつ症状の重症度の推移、自己申告
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
改訂小児不安およびうつ病スケール (RCADS) に基づいた、自閉症の青年による自己申告によるうつ病症状の重症度。 RCADS は 47 項目の尺度であり、各項目が 0 ~ 3 でスコア付けされ、生スコアの合計は 0 ~ 141 であり、スコアが高いほど内在化症状が高いことを示します。 RCADS のうつ病サブスケールは 10 項目で構成されています。 生のスコアはグレードベースの標準化 T スコア (平均 50、標準偏差 10) に変換され、59 を超える T スコアは臨床的に重大な症状を示します。 RCADS は、自閉症の若者に対する使用が検証されています。
ベースラインから 6 か月まで
思春期のうつ病の症状の重症度の変化、保護者からの報告
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
改訂小児不安およびうつ病スケール (RCADS) に基づいて親が報告した思春期のうつ病症状の重症度。 RCADS は 47 項目の尺度であり、各項目が 0 ~ 3 でスコア付けされ、生スコアの合計は 0 ~ 141 であり、スコアが高いほど、思春期の内面化症状が高いことを示します。 RCADS のうつ病サブスケールは 10 項目で構成されています。 生のスコアはグレードベースの標準化 T スコア (平均 50、標準偏差 10) に変換され、59 を超える T スコアは臨床的に重大な症状を示します。 RCADS は、自閉症の若者に対する使用が検証されています。
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica M Schwartzman, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年4月3日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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