- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430022
Gruppebehandling for depresjon for autistiske ungdommer
Tilpasset kognitiv atferdsterapi for depresjon hos autistiske ungdommer: En pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyere forekomst av depresjon og selvmordstanker rapporteres av autistiske ungdommer sammenlignet med deres ikke-autistiske jevnaldrende, noe som er problematisk gitt ugunstige utfall (f.eks. negativ selvtillit, lavere akademisk ytelse) som er assosiert med depresjon. Til tross for den alarmerende forekomsten av depresjon hos autistiske ungdommer, har få intervensjoner blitt utviklet eller testet for å redusere depresjon i denne risikogruppen. En evidensbasert intervensjon for depresjon hos ikke-autistiske ungdom er kognitiv atferdsterapi (CBT), som CBT har sterk forskningsstøtte for behandling av depresjon hos ikke-autistiske ungdom i henhold til American Psychological Association (APA). Autismetilpassede CBT-programmer for angst og OCD har utkonkurrert standard CBT-tilnærminger for autistiske ungdommer; autismetilpassede CBT-programmer for depresjon hos autistiske ungdommer har imidlertid ikke blitt utviklet med interessenter eller testet i en klinisk setting. For å løse dette gapet ble en tilpasset CBT-gruppeintervensjon for autistiske ungdommer (11-17 år; ungdomsskole og videregående skole) med depresjon utviklet i samarbeid med autistiske interessenter.
I denne studien vil gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av denne 12-ukers gruppeintervensjonen for å forbedre persepsjon og forståelse av selv- og depressive symptomer bli undersøkt i en pilot, ikke-randomisert studie med pretest-posttest design. Grupper vil forekomme i poliklinikken ved Institutt for psykiatri og atferdsvitenskap ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC), og studietiltak vil bli administrert til ungdom og deres foreldre på fire tidspunkter: baseline (uke 0), midtpunkt (uke 6) ), post (uke 12), og oppfølging (uke 24). Studietiltak inkluderer foreldre- og selvrapporteringsmål for ungdommens velvære (f.eks. selvoppfatning, livskvalitet osv.) og kliniske intervjuer av psykiatriske symptomer (f.eks. depressive symptomer, selvmordstanker). Betydningen og størrelsen av intervensjonseffekter på emosjonelle og atferdsmessige utfall vil bli målt ved å bruke enveis ANOVAer og lineære blandede modeller. Hvis forutsagte resultater oppstår, vil det gi informasjon om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne gruppeintervensjonen, med foreløpig empirisk støtte for dens effektivitet i å forbedre oppfatning og forståelse av seg selv og redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos autistiske ungdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- 10 til 17 år (mellom- eller videregående skole)
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Gjennomsnittlig til over gjennomsnittlig intellektuell funksjon
- Villig til å delta på studiebesøk og delta i ukentlig gruppeintervensjon
Utelukkelseskriterier for ungdom:
- Ingen diagnose av autismespektrumforstyrrelse
- Komorbid intellektuell svikt (FSIQ < 70), da studieprotokollen og vurderingene ikke er utformet, og dermed ikke hensiktsmessig, for denne populasjonen.
- Alvorlige medisinske tilstander (f.eks. ukontrollerte anfall) og/eller genetiske lidelser (f.eks. Fragilt X-syndrom).
- Ikke villig til å delta på studiebesøk eller ukentlige gruppeintervensjonsøkter.
- Betydelig aggresjon mot seg selv/andre
- Betydelige aktive selvmordstanker med hensikt/plan som krever behandling på høyere nivå
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Minst 18 år og en forelder eller verge for ungdomsdeltakeren med ASD.
- Kunne gi aktuelle og historiske observasjoner av funksjonen til deltakeren med ASD basert på egenrapport fra foreldre. Tilsvarende må foreldre bo i nærheten av og ha hyppig kontakt med deltakeren med ASD.
- Villig til å fylle ut spørreskjemaer om egen funksjon og det til barnet med ASD.
Ekskluderingskriterier for foreldre:
-Foreldre til ungdom med ASD som ikke har hyppig kontakt med deltakeren med ASD og/eller ikke kan gi aktuelle og historiske observasjoner av funksjonen til deltakeren med ASD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autismetilpasset gruppekognitiv atferdsterapi (barnevurderinger)
Autistiske ungdommer (11-17 år; ungdomsskole og videregående skole) med depresjon vil delta i en 12-ukers gruppeintervensjon, autismetilpasset kognitiv atferdsterapi, for å øke oppfatningen og forståelsen av seg selv og redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Den autismetilpassede gruppekognitive atferdsterapien (CBT) ble designet av PI og forskningsteamet i samarbeid med autistiske interessenter (dvs. voksne, foreldre, forskere).
Det er en 12-ukers gruppeintervensjon (90 min) som leveres på ukentlig basis i en poliklinisk psykiatriklinikk av lisensierte kliniske psykologer og psykologistudenter.
Hver gruppe består av 8-9 autistiske ungdommer (11-17 år, ungdomsskole og videregående skole) med depresjon.
Intervensjonen retter seg mot unges oppfatning og forståelse av seg selv, inkludert autistisk identitet, gjennom en rekke kognitive atferdsmessige tilnærminger, inkludert psykoedukasjon, emosjonsregulering, kognitive forvrengninger, kognitiv restrukturering, atferdsøvelser og ukentlige lekser.
|
|
Eksperimentell: Autismetilpasset gruppekognitiv atferdsterapi (foreldrevurderinger)
En forelder til hver autistisk ungdom (11-17 år; ungdomsskole og videregående skole) med depresjon vil gi vurderinger av barnet sitt når barnet deres deltar i en 12-ukers gruppeintervensjon, autismetilpasset kognitiv atferdsterapi, for å redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Foreldre vil ikke delta i terapitimer.
|
Den autismetilpassede gruppekognitive atferdsterapien (CBT) ble designet av PI og forskningsteamet i samarbeid med autistiske interessenter (dvs. voksne, foreldre, forskere).
Det er en 12-ukers gruppeintervensjon (90 min) som leveres på ukentlig basis i en poliklinisk psykiatriklinikk av lisensierte kliniske psykologer og psykologistudenter.
Hver gruppe består av 8-9 autistiske ungdommer (11-17 år, ungdomsskole og videregående skole) med depresjon.
Intervensjonen retter seg mot unges oppfatning og forståelse av seg selv, inkludert autistisk identitet, gjennom en rekke kognitive atferdsmessige tilnærminger, inkludert psykoedukasjon, emosjonsregulering, kognitive forvrengninger, kognitiv restrukturering, atferdsøvelser og ukentlige lekser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av ungdoms depressive symptomer, selvrapportering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av depressive symptomer av autistiske ungdommer på Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
RCADS er en 47-elements skala med hvert element scoret fra 0-3, med en total mulig råscore på 0-141, med høyere score som indikerer høyere internaliserende symptomer.
Depresjonsunderskalaen til RCADS består av 10 elementer.
Råskårer konverteres til karakterbaserte standardiserte T-skårer (gjennomsnitt av 50, standardavvik på 10), og T-skårer større enn 59 indikerer klinisk signifikante symptomer.
RCADS er validert for bruk med autistiske ungdommer.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av ungdoms depressive symptomer, foreldrerapport
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Foreldrerapportert alvorlighetsgrad av depressive symptomer hos ungdom på Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
RCADS er en 47-elements skala med hvert element scoret fra 0-3, med en total mulig råscore på 0-141, med høyere skåre som indikerer høyere internaliserende symptomer hos ungdom.
Depresjonsunderskalaen til RCADS består av 10 elementer.
Råskårer konverteres til karakterbaserte standardiserte T-skårer (gjennomsnitt av 50, standardavvik på 10), og T-skårer større enn 59 indikerer klinisk signifikante symptomer.
RCADS er validert for bruk med autistiske ungdommer.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica M Schwartzman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201725
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .