- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430022
Trattamento della depressione di gruppo per i giovani autistici
Terapia cognitivo comportamentale adattata per la depressione nei giovani autistici: una prova pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tassi più elevati di depressione e pensieri suicidi sono segnalati dagli adolescenti autistici rispetto ai loro coetanei non autistici, il che è problematico dati gli esiti avversi (p. Es., Autostima negativa, rendimento scolastico inferiore) associati alla depressione. Nonostante i tassi allarmanti di depressione nei giovani autistici, pochi interventi sono stati sviluppati o testati per ridurre la depressione in questa popolazione a rischio. Un intervento basato sull'evidenza per la depressione negli adolescenti non autistici è la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che ha un forte supporto di ricerca per il trattamento della depressione negli adolescenti non autistici secondo l'American Psychological Association (APA). I programmi CBT adattati all'autismo per l'ansia e il disturbo ossessivo compulsivo hanno superato gli approcci CBT standard per i giovani autistici; tuttavia, i programmi CBT adattati all'autismo per la depressione negli adolescenti autistici non sono stati sviluppati con le parti interessate né testati in ambito clinico. Per colmare questa lacuna, è stato progettato un intervento di gruppo CBT adattato per adolescenti autistici (11-17 anni; scuole medie e superiori) con depressione in collaborazione con le parti interessate autistiche.
Nel presente studio, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo intervento di gruppo di 12 settimane nel migliorare la percezione e la comprensione del sé e dei sintomi depressivi saranno esaminate in uno studio pilota, non randomizzato, con disegno pretest-posttest. I gruppi si svolgeranno nella clinica ambulatoriale del Dipartimento di psichiatria e scienze comportamentali presso il Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e le misure di studio saranno somministrate agli adolescenti e ai loro genitori in quattro momenti: basale (settimana 0), punto medio (settimana 6 ), post (settimana 12) e follow-up (settimana 24). Le misure dello studio includono misure dei genitori e auto-riportate del benessere degli adolescenti (ad esempio, percezione di sé, qualità della vita, ecc.) e interviste cliniche sui sintomi psichiatrici (ad esempio, sintomi depressivi, pensieri suicidari). Il significato e la dimensione degli effetti dell'intervento sugli esiti emotivi e comportamentali saranno misurati utilizzando ANOVA unidirezionali e modelli misti lineari. Se i risultati previsti si verificano, fornirà informazioni sulla fattibilità e l'accettabilità di questo intervento di gruppo, con un supporto empirico preliminare per la sua efficacia nel migliorare la percezione e la comprensione di sé e ridurre la gravità dei sintomi depressivi negli adolescenti autistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione degli adolescenti:
- dai 10 ai 17 anni (scuola media o superiore)
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- Funzionamento intellettivo da medio a superiore alla media
- Disponibilità a partecipare a visite di studio e partecipare a interventi di gruppo settimanali
Criteri di esclusione degli adolescenti:
- Nessuna diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- Compromissione intellettiva in comorbilità (FSIQ <70), poiché il protocollo di studio e le valutazioni non sono progettati, e quindi non appropriati, per questa popolazione.
- Condizioni mediche gravi (ad esempio, convulsioni incontrollate) e/o disturbi genetici (ad esempio, sindrome dell'X fragile).
- Riluttanza a partecipare a visite di studio o sessioni settimanali di intervento di gruppo.
- Aggressività significativa verso se stessi/gli altri
- Pensieri suicidari attivi significativi con intento/piano che richiedono cure di livello superiore
Criteri di inclusione dei genitori:
- Almeno 18 anni di età e un genitore o tutore legale del partecipante adolescente con ASD.
- In grado di fornire osservazioni attuali e storiche del funzionamento del partecipante con ASD sulla base dell'autovalutazione del genitore. Allo stesso modo, il genitore deve vivere in prossimità e avere frequenti contatti con il partecipante con ASD.
- Disposto a completare questionari sul proprio funzionamento e su quello del proprio bambino con ASD.
Criteri di esclusione dei genitori:
-Genitori di adolescenti con ASD che non hanno contatti frequenti con il partecipante con ASD e/o incapaci di fornire osservazioni attuali e storiche del funzionamento del partecipante con ASD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo adattata all'autismo (valutazioni dei bambini)
Gli adolescenti autistici (11-17 anni; scuole medie e superiori) con depressione parteciperanno a un intervento di gruppo di 12 settimane, terapia cognitivo comportamentale adattata all'autismo, per aumentare la percezione e la comprensione di sé e per diminuire la gravità dei sintomi depressivi.
|
La terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) adattata all'autismo è stata progettata dal PI e dal team di ricerca in collaborazione con le parti interessate autistiche (ad esempio, adulti, genitori, ricercatori).
Si tratta di un intervento di gruppo di 12 settimane (90 min) consegnato su base settimanale in una clinica psichiatrica ambulatoriale da psicologi clinici autorizzati e specializzandi in psicologia.
Ogni gruppo è composto da 8-9 adolescenti autistici (11-17 anni; scuole medie e superiori) con depressione.
L'intervento prende di mira la percezione e la comprensione di sé degli adolescenti, inclusa l'identità autistica, attraverso una serie di approcci cognitivo-comportamentali tra cui psicoeducazione, regolazione delle emozioni, distorsioni cognitive, ristrutturazione cognitiva, prove comportamentali e compiti settimanali.
|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo adattata all'autismo (valutazioni dei genitori)
Un genitore di ciascun adolescente autistico (11-17 anni; scuola media e superiore) con depressione fornirà valutazioni del proprio figlio mentre il bambino partecipa a un intervento di gruppo di 12 settimane, terapia cognitivo comportamentale adattata all'autismo, per ridurre la gravità del disturbo. sintomi depressivi.
I genitori non parteciperanno alle sedute terapeutiche.
|
La terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) adattata all'autismo è stata progettata dal PI e dal team di ricerca in collaborazione con le parti interessate autistiche (ad esempio, adulti, genitori, ricercatori).
Si tratta di un intervento di gruppo di 12 settimane (90 min) consegnato su base settimanale in una clinica psichiatrica ambulatoriale da psicologi clinici autorizzati e specializzandi in psicologia.
Ogni gruppo è composto da 8-9 adolescenti autistici (11-17 anni; scuole medie e superiori) con depressione.
L'intervento prende di mira la percezione e la comprensione di sé degli adolescenti, inclusa l'identità autistica, attraverso una serie di approcci cognitivo-comportamentali tra cui psicoeducazione, regolazione delle emozioni, distorsioni cognitive, ristrutturazione cognitiva, prove comportamentali e compiti settimanali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi dell'adolescente, autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Gravità auto-riferita dei sintomi depressivi da parte di adolescenti autistici sulla Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
La RCADS è una scala di 47 item in cui ciascun item ha un punteggio da 0 a 3, con un possibile punteggio grezzo totale di 0-141, con punteggi più alti che indicano sintomi internalizzanti più elevati.
La sottoscala della depressione dell’RCADS è composta da 10 item.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati basati sul grado (media di 50, deviazione standard di 10) e punteggi T superiori a 59 indicano sintomi clinicamente significativi.
L'RCADS è stato convalidato per l'uso con giovani autistici.
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi negli adolescenti, rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Gravità dei sintomi depressivi adolescenziali riferiti dai genitori sulla Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
La RCADS è una scala di 47 item in cui ciascun item ha un punteggio da 0 a 3, con un possibile punteggio grezzo totale di 0-141, con punteggi più alti che indicano sintomi di internalizzazione più elevati negli adolescenti.
La sottoscala della depressione dell’RCADS è composta da 10 item.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati basati sul grado (media di 50, deviazione standard di 10) e punteggi T superiori a 59 indicano sintomi clinicamente significativi.
L'RCADS è stato convalidato per l'uso con giovani autistici.
|
Baseline a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica M Schwartzman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201725
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .