- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05430022
Групповое лечение депрессии у аутичной молодежи
Адаптированная когнитивно-поведенческая терапия депрессии у аутичных подростков: пилотное испытание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростки-аутисты сообщают о более высоких показателях депрессии и суицидальных мыслей по сравнению с их сверстниками, не страдающими аутизмом, что проблематично, учитывая неблагоприятные последствия (например, отрицательную самооценку, более низкую успеваемость), связанные с депрессией. Несмотря на тревожный уровень депрессии среди аутичной молодежи, было разработано или протестировано мало вмешательств, направленных на снижение депрессии у этой группы риска. Основанным на фактических данных вмешательством при депрессии у подростков без аутизма является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая, по данным Американской психологической ассоциации (АПА), имеет сильную исследовательскую поддержку для лечения депрессии у подростков без аутизма. Адаптированные к аутизму программы КПТ при тревоге и ОКР превзошли стандартные подходы КПТ для аутичной молодежи; однако адаптированные к аутизму программы когнитивно-поведенческой терапии для лечения депрессии у аутичных подростков не разрабатывались совместно с заинтересованными сторонами и не тестировались в клинических условиях. Чтобы устранить этот пробел, в сотрудничестве с заинтересованными сторонами, страдающими аутизмом, было разработано адаптированное групповое вмешательство КПТ для аутичных подростков (11-17 лет; средняя и старшая школа) с депрессией.
В настоящем исследовании осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность этого 12-недельного группового вмешательства в улучшении восприятия и понимания себя и симптомов депрессии будут изучены в пилотном нерандомизированном исследовании с дизайном до и после тестирования. Группы будут проходить в амбулаторной клинике отделения психиатрии и поведенческих наук Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC), и подросткам и их родителям будут проводиться исследования в четырех временных точках: исходный уровень (неделя 0), середина (неделя 6). ), пост (12-я неделя) и последующие действия (24-я неделя). Меры исследования включают в себя оценку самочувствия подростков (например, самовосприятие, качество жизни и т. д.) и клинические опросы о психиатрических симптомах (например, симптомы депрессии, суицидальные мысли). Значимость и размер воздействия вмешательства на эмоциональные и поведенческие результаты будут измеряться с использованием однофакторного дисперсионного анализа и линейных смешанных моделей. Если прогнозируемые результаты будут получены, это предоставит информацию о возможности и приемлемости этого группового вмешательства с предварительным эмпирическим подтверждением его эффективности в улучшении восприятия и понимания себя и уменьшении тяжести симптомов депрессии у аутичных подростков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения подростков:
- от 10 до 17 лет (средняя или старшая школа)
- Диагностика расстройств аутистического спектра
- Интеллектуальное функционирование от среднего до выше среднего
- Желание посещать ознакомительные визиты и участвовать в еженедельных групповых мероприятиях
Критерии исключения подростков:
- Отсутствие диагноза расстройства аутистического спектра
- Коморбидное интеллектуальное нарушение (FSIQ < 70), поскольку протокол исследования и оценки не разработаны и, следовательно, не подходят для этой группы населения.
- Тяжелые медицинские состояния (например, неконтролируемые судороги) и/или генетические нарушения (например, синдром Fragile X).
- Нежелание посещать ознакомительные визиты или еженедельные групповые занятия.
- Сильная агрессия к себе/другим
- Значительные активные суицидальные мысли с намерением/планом, требующие ухода более высокого уровня
Критерии включения родителей:
- Возраст не менее 18 лет и родитель или законный опекун участника-подростка с РАС.
- Способен предоставить текущие и исторические наблюдения за функционированием участника с РАС на основе самоотчета родителя. Точно так же родитель должен жить в непосредственной близости от участника с РАС и иметь с ним частые контакты.
- Готов заполнить анкеты о своем собственном функционировании и функционировании своего ребенка с РАС.
Критерии исключения родителей:
- Родители подростков с РАС, которые не имеют частых контактов с участником с РАС и/или не могут обеспечить текущие и исторические наблюдения за функционированием участника с РАС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая когнитивно-поведенческая терапия, адаптированная к аутизму (детские рейтинги)
Подростки-аутисты (11-17 лет; средняя и старшая школа) с депрессией примут участие в 12-недельном групповом вмешательстве, адаптированной к аутизму когнитивно-поведенческой терапии, чтобы улучшить восприятие и понимание себя и уменьшить тяжесть депрессивных симптомов.
|
Адаптированная к аутизму групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) была разработана PI и исследовательской группой в сотрудничестве с заинтересованными сторонами, страдающими аутизмом (т. е. взрослыми, родителями, исследователями).
Это 12-недельное групповое вмешательство (90 минут), проводимое еженедельно в амбулаторной психиатрической клинике лицензированными клиническими психологами и стажерами-психологами.
Каждая группа состоит из 8-9 подростков-аутистов (11-17 лет, средний и старший класс) с депрессией.
Вмешательство направлено на восприятие и понимание подростками себя, включая аутичную идентичность, с помощью ряда когнитивно-поведенческих подходов, включая психообразование, регулирование эмоций, когнитивные искажения, когнитивную реструктуризацию, репетиции поведения и еженедельные домашние задания.
|
|
Экспериментальный: Групповая когнитивно-поведенческая терапия, адаптированная к аутизму (Родительские рейтинги)
Один из родителей каждого подростка-аутиста (11–17 лет; средняя и старшая школа) с депрессией предоставит оценки своего ребенка по мере того, как его ребенок участвует в 12-недельном групповом вмешательстве, адаптированной к аутизму когнитивно-поведенческой терапии, чтобы уменьшить тяжесть депрессии. депрессивные симптомы.
Родители не будут участвовать в терапевтических сеансах.
|
Адаптированная к аутизму групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) была разработана PI и исследовательской группой в сотрудничестве с заинтересованными сторонами, страдающими аутизмом (т. е. взрослыми, родителями, исследователями).
Это 12-недельное групповое вмешательство (90 минут), проводимое еженедельно в амбулаторной психиатрической клинике лицензированными клиническими психологами и стажерами-психологами.
Каждая группа состоит из 8-9 подростков-аутистов (11-17 лет, средний и старший класс) с депрессией.
Вмешательство направлено на восприятие и понимание подростками себя, включая аутичную идентичность, с помощью ряда когнитивно-поведенческих подходов, включая психообразование, регулирование эмоций, когнитивные искажения, когнитивную реструктуризацию, репетиции поведения и еженедельные домашние задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести подростковых депрессивных симптомов, самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Самооценка тяжести депрессивных симптомов у подростков с аутизмом по пересмотренной детской шкале тревоги и депрессии (RCADS).
RCADS представляет собой шкалу из 47 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, с общей возможной исходной оценкой от 0 до 141, причем более высокие баллы указывают на более сильные симптомы интернализации.
Подшкала депрессии RCADS состоит из 10 пунктов.
Исходные баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы на основе оценок (среднее значение 50, стандартное отклонение 10), а Т-баллы выше 59 указывают на клинически значимые симптомы.
RCADS был одобрен для использования с аутичной молодежью.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести подростковых депрессивных симптомов, отчет родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Тяжесть подростковых депрессивных симптомов по сообщениям родителей по пересмотренной детской шкале тревоги и депрессии (RCADS).
RCADS представляет собой шкалу из 47 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, с общим возможным исходным баллом от 0 до 141, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы интернализации у подростков.
Подшкала депрессии RCADS состоит из 10 пунктов.
Исходные баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы на основе оценок (среднее значение 50, стандартное отклонение 10), а Т-баллы выше 59 указывают на клинически значимые симптомы.
RCADS был одобрен для использования с аутичной молодежью.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jessica M Schwartzman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201725
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .