- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430022
Tratamiento de depresión grupal para jóvenes autistas
Terapia cognitiva conductual adaptada para la depresión en jóvenes autistas: un ensayo piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes autistas informan tasas más altas de depresión y pensamientos suicidas en comparación con sus pares no autistas, lo cual es problemático debido a los resultados adversos (por ejemplo, autoestima negativa, bajo rendimiento académico) que están asociados con la depresión. A pesar de las tasas alarmantes de depresión en jóvenes autistas, se han desarrollado o probado pocas intervenciones para reducir la depresión en esta población en riesgo. Una intervención basada en la evidencia para la depresión en adolescentes no autistas es la Terapia Cognitiva Conductual (CBT, por sus siglas en inglés), la cual tiene un sólido respaldo de investigación para el tratamiento de la depresión en adolescentes no autistas según la Asociación Estadounidense de Psicología (APA, por sus siglas en inglés). Los programas de TCC adaptados al autismo para la ansiedad y el TOC han superado los enfoques de TCC estándar para jóvenes autistas; sin embargo, los programas de TCC adaptados al autismo para la depresión en adolescentes autistas no se han desarrollado con las partes interesadas ni se han probado en un entorno clínico. Para abordar esta brecha, se diseñó una intervención grupal de TCC adaptada para adolescentes autistas (11-17 años; escuela intermedia y secundaria) con depresión en colaboración con partes interesadas autistas.
En el presente estudio, se examinará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de esta intervención grupal de 12 semanas para mejorar la percepción y la comprensión de sí mismo y de los síntomas depresivos en un ensayo piloto no aleatorizado con un diseño de prueba previa y posterior. Los grupos se realizarán en la Clínica ambulatoria del Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC), y las medidas del estudio se administrarán a los adolescentes y sus padres en cuatro momentos: línea de base (semana 0), punto medio (semana 6 ), publicación (semana 12) y seguimiento (semana 24). Las medidas del estudio incluyen medidas de autoinforme y de los padres sobre el bienestar del adolescente (p. ej., percepción de sí mismo, calidad de vida, etc.) y entrevistas clínicas sobre síntomas psiquiátricos (p. ej., síntomas depresivos, pensamientos suicidas). La importancia y el tamaño de los efectos de la intervención sobre los resultados emocionales y conductuales se medirán mediante ANOVA de una vía y modelos mixtos lineales. Si se producen los resultados previstos, proporcionará información sobre la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención grupal, con apoyo empírico preliminar de su eficacia para mejorar la percepción y comprensión de uno mismo y reducir la gravedad de los síntomas depresivos en adolescentes autistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de adolescentes:
- 10 a 17 años de edad (escuela intermedia o secundaria)
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista
- Funcionamiento intelectual promedio a superior al promedio
- Dispuesto a asistir a las visitas de estudio y participar en la intervención grupal semanal
Criterios de exclusión de adolescentes:
- Sin diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista
- Deterioro intelectual comórbido (FSIQ < 70), ya que el protocolo del estudio y las evaluaciones no están diseñados y, por lo tanto, no son apropiados para esta población.
- Afecciones médicas graves (p. ej., convulsiones no controladas) y/o trastornos genéticos (p. ej., síndrome X frágil).
- No está dispuesto a asistir a visitas de estudio o sesiones semanales de intervención grupal.
- Agresión significativa hacia uno mismo/otros
- Pensamientos suicidas activos significativos con intención/plan que requieren atención de nivel superior
Criterios de inclusión de los padres:
- Al menos 18 años de edad y padre o tutor legal del participante adolescente con TEA.
- Capaz de proporcionar observaciones actuales e históricas del funcionamiento del participante con TEA en función del autoinforme de los padres. Del mismo modo, los padres deben vivir muy cerca y tener contacto frecuente con el participante con TEA.
- Dispuesto a completar cuestionarios sobre su propio funcionamiento y el de su hijo con TEA.
Criterios de exclusión de los padres:
-Padres de adolescentes con TEA que no tienen contacto frecuente con el participante con TEA y/o no pueden proporcionar observaciones actuales e históricas del funcionamiento del participante con TEA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual grupal adaptada al autismo (calificaciones infantiles)
Los adolescentes autistas (11 a 17 años; escuela media y secundaria) con depresión participarán en una intervención grupal de 12 semanas, Terapia Cognitivo Conductual adaptada al autismo, para aumentar la percepción y comprensión de uno mismo y disminuir la gravedad de los síntomas depresivos.
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La Terapia Cognitiva Conductual Grupal (TCC) adaptada al autismo fue diseñada por el PI y el equipo de investigación en colaboración con las partes interesadas autistas (es decir, adultos, padres, investigadores).
Es una intervención grupal de 12 semanas (90 min) que se realiza semanalmente en una clínica de psiquiatría ambulatoria por psicólogos clínicos autorizados y estudiantes de psicología.
Cada grupo está compuesto por 8-9 adolescentes autistas (11-17 años; secundaria y preparatoria) con depresión.
La intervención se enfoca en la percepción y comprensión de los adolescentes de sí mismos, incluida la identidad autista, a través de una serie de enfoques cognitivo-conductuales que incluyen psicoeducación, regulación emocional, distorsiones cognitivas, reestructuración cognitiva, ensayos conductuales y tareas semanales.
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual grupal adaptada al autismo (calificaciones de los padres)
Uno de los padres de cada adolescente autista (de 11 a 17 años; escuela intermedia y secundaria) con depresión proporcionará calificaciones de su hijo mientras su hijo participa en una intervención grupal de 12 semanas, Terapia Cognitivo Conductual adaptada al autismo, para disminuir la gravedad de síntomas depresivos.
Los padres no participarán en las sesiones de terapia.
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La Terapia Cognitiva Conductual Grupal (TCC) adaptada al autismo fue diseñada por el PI y el equipo de investigación en colaboración con las partes interesadas autistas (es decir, adultos, padres, investigadores).
Es una intervención grupal de 12 semanas (90 min) que se realiza semanalmente en una clínica de psiquiatría ambulatoria por psicólogos clínicos autorizados y estudiantes de psicología.
Cada grupo está compuesto por 8-9 adolescentes autistas (11-17 años; secundaria y preparatoria) con depresión.
La intervención se enfoca en la percepción y comprensión de los adolescentes de sí mismos, incluida la identidad autista, a través de una serie de enfoques cognitivo-conductuales que incluyen psicoeducación, regulación emocional, distorsiones cognitivas, reestructuración cognitiva, ensayos conductuales y tareas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos en adolescentes, autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Gravedad autoinformada de los síntomas depresivos por adolescentes autistas en la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS).
La RCADS es una escala de 47 ítems en los que cada ítem se califica de 0 a 3, con una puntuación bruta total posible de 0 a 141, y las puntuaciones más altas indican síntomas de internalización más altos.
La subescala de depresión de la RCADS se compone de 10 ítems.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas basadas en el grado (media de 50, desviación estándar de 10), y las puntuaciones T superiores a 59 indican síntomas clínicamente significativos.
El RCADS ha sido validado para su uso con jóvenes autistas.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos en adolescentes, informe de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Gravedad informada por los padres de los síntomas depresivos de los adolescentes en la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS).
La RCADS es una escala de 47 ítems en los que cada ítem se califica de 0 a 3, con una puntuación bruta total posible de 0 a 141, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de internalización en los adolescentes.
La subescala de depresión de la RCADS se compone de 10 ítems.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas basadas en el grado (media de 50, desviación estándar de 10), y las puntuaciones T superiores a 59 indican síntomas clínicamente significativos.
El RCADS ha sido validado para su uso con jóvenes autistas.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Schwartzman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201725
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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