- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430022
Gruppendepressionsbehandlung für autistische Jugendliche
Angepasste kognitive Verhaltenstherapie für Depressionen bei autistischen Jugendlichen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autistische Jugendliche berichten über höhere Raten von Depressionen und Selbstmordgedanken im Vergleich zu ihren nicht-autistischen Altersgenossen, was angesichts der negativen Auswirkungen (z. B. negatives Selbstwertgefühl, geringere schulische Leistungen), die mit Depressionen einhergehen, problematisch ist. Trotz der alarmierenden Raten von Depressionen bei autistischen Jugendlichen wurden nur wenige Interventionen entwickelt oder getestet, um Depressionen in dieser Risikogruppe zu reduzieren. Eine evidenzbasierte Intervention für Depressionen bei nicht-autistischen Jugendlichen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die laut der American Psychological Association (APA) eine starke Forschungsunterstützung für die Behandlung von Depressionen bei nicht-autistischen Jugendlichen hat. Autismus-angepasste CBT-Programme für Angstzustände und Zwangsstörungen haben Standard-CBT-Ansätze für autistische Jugendliche übertroffen; Autismus-angepasste CBT-Programme für Depressionen bei autistischen Jugendlichen wurden jedoch weder mit Interessenvertretern entwickelt noch in einem klinischen Umfeld getestet. Um diese Lücke zu schließen, wurde in Zusammenarbeit mit autistischen Interessengruppen eine angepasste CBT-Gruppenintervention für autistische Jugendliche (11-17 Jahre; Mittel- und Oberstufe) mit Depression entwickelt.
In der vorliegenden Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit dieser 12-wöchigen Gruppenintervention zur Verbesserung der Wahrnehmung und des Verständnisses von Selbst und depressiven Symptomen in einer nicht randomisierten Pilotstudie mit Prätest-Posttest-Design untersucht. Die Gruppen finden in der Ambulanz der Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften des Vanderbilt University Medical Center (VUMC) statt, und die Studienmaßnahmen werden Jugendlichen und ihren Eltern zu vier Zeitpunkten verabreicht: Baseline (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 6 ), Post (Woche 12) und Follow-up (Woche 24). Studienmaße umfassen Eltern- und Selbstberichtsmaße des jugendlichen Wohlbefindens (z. B. Selbstwahrnehmung, Lebensqualität usw.) und klinische Interviews zu psychiatrischen Symptomen (z. B. depressive Symptome, Selbstmordgedanken). Die Signifikanz und Größe der Interventionseffekte auf emotionale und verhaltensbezogene Ergebnisse werden unter Verwendung von Einweg-ANOVAs und linearen gemischten Modellen gemessen. Wenn die vorhergesagten Ergebnisse eintreten, wird es Informationen über die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Gruppenintervention liefern, mit vorläufiger empirischer Unterstützung für ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Wahrnehmung und des Selbstverständnisses und der Verringerung der Schwere depressiver Symptome bei autistischen Jugendlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Jugendliche:
- 10 bis 17 Jahre (Mittel- oder Oberstufe)
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Durchschnittliche bis überdurchschnittliche intellektuelle Leistungsfähigkeit
- Bereit, an Studienbesuchen teilzunehmen und an wöchentlichen Gruppeninterventionen teilzunehmen
Ausschlusskriterien für Jugendliche:
- Keine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Komorbide intellektuelle Beeinträchtigung (FSIQ < 70), da das Studienprotokoll und die Bewertungen nicht für diese Population ausgelegt und daher nicht geeignet sind.
- Schwere Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Krampfanfälle) und/oder genetische Störungen (z. B. Fragiles-X-Syndrom).
- Nicht bereit, an Studienbesuchen oder wöchentlichen Gruppeninterventionssitzungen teilzunehmen.
- Erhebliche Aggression gegenüber sich selbst/anderen
- Signifikante aktive Suizidgedanken mit Absicht/Plan, die eine Pflege auf höherer Ebene erfordern
Einschlusskriterien für Eltern:
- Mindestens 18 Jahre alt und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des jugendlichen Teilnehmers mit ASS.
- Kann aktuelle und historische Beobachtungen der Funktionsweise des Teilnehmers mit ASD basierend auf dem Selbstbericht der Eltern liefern. Ebenso müssen die Eltern in unmittelbarer Nähe des Teilnehmers mit ASD leben und häufigen Kontakt mit ihm haben.
- Bereit, Fragebögen über ihre eigene Funktionsweise und die ihres Kindes mit ASS auszufüllen.
Ausschlusskriterien für Eltern:
-Eltern von Jugendlichen mit ASD, die keinen häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer mit ASD haben und/oder nicht in der Lage sind, aktuelle und historische Beobachtungen der Funktionsweise des Teilnehmers mit ASD vorzulegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autismus-adaptierte kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe (Kinderbewertungen)
Autistische Jugendliche (11–17 Jahre; Mittel- und Oberstufe) mit Depressionen werden an einer 12-wöchigen Gruppenintervention, einer an Autismus angepassten kognitiven Verhaltenstherapie, teilnehmen, um die Wahrnehmung und das Selbstverständnis zu verbessern und die Schwere depressiver Symptome zu verringern.
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Die an Autismus angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wurde vom PI- und Forschungsteam in Zusammenarbeit mit autistischen Interessenvertretern (d. h. Erwachsenen, Eltern, Forschern) entwickelt.
Es handelt sich um eine 12-wöchige Gruppenintervention (90 Minuten), die wöchentlich in einer ambulanten Psychiatrieklinik von lizenzierten klinischen Psychologen und Psychologieauszubildenden durchgeführt wird.
Jede Gruppe besteht aus 8-9 autistischen Jugendlichen (11-17 Jahre alt; Mittel- und Oberstufe) mit Depressionen.
Die Intervention zielt auf die Selbstwahrnehmung und das Selbstverständnis von Jugendlichen, einschließlich autistischer Identität, durch eine Reihe kognitiv-behavioraler Ansätze ab, darunter Psychoedukation, Emotionsregulation, kognitive Verzerrungen, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensproben und wöchentliche Hausaufgaben.
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Experimental: Autismus-angepasste kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe (Bewertungen der Eltern)
Ein Elternteil jedes autistischen Jugendlichen (11–17 Jahre alt; Mittel- und Oberstufe) mit Depressionen wird eine Bewertung seines Kindes abgeben, während sein Kind an einer 12-wöchigen Gruppenintervention teilnimmt, einer an Autismus angepassten kognitiven Verhaltenstherapie, um den Schweregrad der Depression zu verringern depressive Symptome.
Die Eltern nehmen nicht an den Therapiesitzungen teil.
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Die an Autismus angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wurde vom PI- und Forschungsteam in Zusammenarbeit mit autistischen Interessenvertretern (d. h. Erwachsenen, Eltern, Forschern) entwickelt.
Es handelt sich um eine 12-wöchige Gruppenintervention (90 Minuten), die wöchentlich in einer ambulanten Psychiatrieklinik von lizenzierten klinischen Psychologen und Psychologieauszubildenden durchgeführt wird.
Jede Gruppe besteht aus 8-9 autistischen Jugendlichen (11-17 Jahre alt; Mittel- und Oberstufe) mit Depressionen.
Die Intervention zielt auf die Selbstwahrnehmung und das Selbstverständnis von Jugendlichen, einschließlich autistischer Identität, durch eine Reihe kognitiv-behavioraler Ansätze ab, darunter Psychoedukation, Emotionsregulation, kognitive Verzerrungen, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensproben und wöchentliche Hausaufgaben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der depressiven Symptome bei Jugendlichen, Selbstbericht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Selbstberichteter Schweregrad depressiver Symptome autistischer Jugendlicher auf der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Bei der RCADS handelt es sich um eine 47-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt einen Wert von 0 bis 3 hat, mit einem möglichen Rohwert von 0 bis 141, wobei höhere Werte auf stärkere Internalisierungssymptome hinweisen.
Die Depressionssubskala des RCADS besteht aus 10 Items.
Rohwerte werden in klassenbasierte standardisierte T-Werte (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) umgewandelt, und T-Werte über 59 weisen auf klinisch signifikante Symptome hin.
Das RCADS wurde für die Verwendung bei autistischen Jugendlichen validiert.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung der Schwere der depressiven Symptome bei Jugendlichen, Elternbericht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Von den Eltern gemeldete Schwere der depressiven Symptome bei Jugendlichen auf der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Bei der RCADS handelt es sich um eine 47-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt einen Wert von 0 bis 3 hat, mit einem möglichen Rohwert von 0 bis 141, wobei höhere Werte auf stärkere Internalisierungssymptome bei Jugendlichen hinweisen.
Die Depressionssubskala des RCADS besteht aus 10 Items.
Rohwerte werden in klassenbasierte standardisierte T-Werte (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) umgewandelt, und T-Werte über 59 weisen auf klinisch signifikante Symptome hin.
Das RCADS wurde für die Verwendung bei autistischen Jugendlichen validiert.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica M Schwartzman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201725
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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