- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05430022
자폐 청소년을 위한 집단 우울증 치료
자폐 청소년의 우울증에 대한 적응형 인지 행동 치료: 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
자폐 청소년은 자폐가 아닌 또래에 비해 더 높은 비율의 우울증과 자살 생각을 보고하는데, 이는 우울증과 관련된 불리한 결과(예: 부정적인 자존감, 낮은 학업 성취도)를 고려할 때 문제가 됩니다. 자폐 청소년의 놀라운 우울증 비율에도 불구하고 이 위험에 처한 인구의 우울증을 줄이기 위해 개발되거나 테스트된 개입은 거의 없습니다. 비자폐 청소년의 우울증에 대한 증거 기반 개입은 미국심리학회(APA)에 따라 비자폐 청소년의 우울증 치료에 대한 강력한 연구 지원을 받는 인지 행동 치료(CBT)입니다. 불안과 강박 장애에 대한 자폐 적응 CBT 프로그램은 자폐 청소년을 위한 표준 CBT 접근 방식을 능가했습니다. 그러나 자폐 청소년의 우울증에 대한 자폐 적응 CBT 프로그램은 이해 관계자와 함께 개발되지 않았으며 임상 환경에서 테스트되지 않았습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 우울증이 있는 자폐 청소년(11-17세, 중고등학교)을 위한 적응형 CBT 그룹 개입이 자폐 이해 관계자와 협력하여 설계되었습니다.
본 연구에서, 자기 및 우울 증상에 대한 인식 및 이해를 개선하기 위한 이 12주 그룹 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 사전-사후 설계를 사용한 파일럿, 비무작위 시험에서 조사할 것입니다. 그룹은 VUMC(Vanderbilt University Medical Center)의 정신과 및 행동 과학부의 외래 환자 클리닉에서 발생하며 연구 측정은 기준선(0주차), 중간점(6주차)의 4가지 시점에서 청소년과 부모에게 시행됩니다. ), 게시(12주) 및 후속 조치(24주). 연구 측정에는 청소년 복지(예: 자기 인식, 삶의 질 등)에 대한 부모 및 자기 보고 측정과 정신 증상(예: 우울 증상, 자살 생각)에 대한 임상 인터뷰가 포함됩니다. 정서적 및 행동적 결과에 대한 개입 효과의 중요성과 크기는 일원 분산 분석 및 선형 혼합 모델을 사용하여 측정됩니다. 예측 결과가 나오면 이 집단 개입의 타당성과 수용 가능성에 대한 정보를 제공할 것이며, 자폐 청소년의 자아 인식과 이해를 개선하고 우울 증상의 중증도를 줄이는 효과에 대한 예비 경험적 지원을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
청소년 포함 기준:
- 10세~17세(중,고등학생)
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 평균에서 평균 이상의 지적 기능
- 연구 방문에 참석하고 매주 그룹 개입에 참여할 의향이 있는 자
청소년 제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단 없음
- 동반이환 지적 장애(FSIQ < 70), 연구 프로토콜 및 평가가 설계되지 않았으므로 이 모집단에 적합하지 않습니다.
- 심각한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 발작) 및/또는 유전적 장애(예: 취약 X 증후군).
- 연구 방문 또는 주간 그룹 개입 세션에 참석하기를 꺼립니다.
- 자신/타인에 대한 상당한 공격성
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 의도/계획이 있는 심각한 활성 자살 생각
학부모 포함 기준:
- 18세 이상 및 ASD가 있는 청소년 참가자의 부모 또는 법적 보호자.
- 부모의 자체 보고서를 기반으로 ASD가 있는 참가자의 기능에 대한 현재 및 과거 관찰을 제공할 수 있습니다. 마찬가지로 부모는 ASD 참가자와 가까운 곳에 거주하고 자주 접촉해야 합니다.
- 자신의 기능과 ASD가 있는 자녀의 기능에 대한 설문지를 기꺼이 작성합니다.
부모 제외 기준:
- ASD 참가자와 자주 접촉하지 않거나 ASD 참가자의 기능에 대한 현재 및 과거 관찰을 제공할 수 없는 ASD 청소년의 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자폐증 적응 그룹 인지 행동 치료(아동 평가)
우울증이 있는 자폐 청소년(11~17세, 중학교 및 고등학교)은 12주 그룹 개입, 자폐증 적응 인지 행동 치료에 참여하여 자기에 대한 인식과 이해를 높이고 우울 증상의 심각도를 감소시킵니다.
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자폐증 적응 그룹 인지 행동 치료(CBT)는 PI와 연구팀이 자폐 이해 관계자(예: 성인, 부모, 연구원)와 협력하여 설계했습니다.
면허가 있는 임상 심리학자와 심리학 수련생이 외래 정신과 클리닉에서 매주 제공하는 12주 그룹 개입(90분)입니다.
각 그룹은 우울증이 있는 8-9명의 자폐성 청소년(11-17세, 중고등학교)으로 구성됩니다.
중재는 심리 교육, 감정 조절, 인지 왜곡, 인지 재구성, 행동 예행연습 및 주간 숙제 할당을 포함한 일련의 인지 행동적 접근을 통해 자폐 정체성을 포함한 청소년의 자기 인식 및 이해를 목표로 합니다.
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실험적: 자폐증 적응 그룹 인지 행동 치료(부모 평가)
우울증이 있는 각 자폐 청소년(11-17세, 중학교 및 고등학교)의 부모 중 한 명이 자녀가 12주 그룹 개입, 자폐증 적응 인지 행동 치료에 참여할 때 자녀에 대한 평가를 제공하여 우울증의 심각도를 낮출 것입니다. 우울증 증상.
부모는 치료 세션에 참여하지 않습니다.
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자폐증 적응 그룹 인지 행동 치료(CBT)는 PI와 연구팀이 자폐 이해 관계자(예: 성인, 부모, 연구원)와 협력하여 설계했습니다.
면허가 있는 임상 심리학자와 심리학 수련생이 외래 정신과 클리닉에서 매주 제공하는 12주 그룹 개입(90분)입니다.
각 그룹은 우울증이 있는 8-9명의 자폐성 청소년(11-17세, 중고등학교)으로 구성됩니다.
중재는 심리 교육, 감정 조절, 인지 왜곡, 인지 재구성, 행동 예행연습 및 주간 숙제 할당을 포함한 일련의 인지 행동적 접근을 통해 자폐 정체성을 포함한 청소년의 자기 인식 및 이해를 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 우울증 증상의 심각도 변화, 자가 보고
기간: 6개월까지의 기준
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RCADS(Revised Children's Anxiety and Depression Scale)를 통해 자폐 청소년이 스스로 보고한 우울증 증상의 심각도.
RCADS는 각 항목이 0~3점으로 구성된 47개 항목 척도로, 총 가능한 원점수는 0~141점이며, 점수가 높을수록 내면화 증상이 높은 것을 의미합니다.
RCADS의 우울증 하위척도는 10개 항목으로 구성되어 있다.
원점수는 등급 기반의 표준화된 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 변환되며, T-점수가 59보다 크면 임상적으로 유의한 증상을 나타냅니다.
RCADS는 자폐 청소년에게 사용하도록 검증되었습니다.
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6개월까지의 기준
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청소년 우울증 증상의 심각도 변화, 부모 보고서
기간: 6개월까지의 기준
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)에 대한 청소년 우울증 증상의 부모 보고 심각도.
RCADS는 각 항목이 0~3점으로 구성된 47개 항목 척도로, 총 가능한 원시 점수는 0~141점이며, 점수가 높을수록 청소년의 내면화 증상이 더 높다는 것을 의미합니다.
RCADS의 우울증 하위척도는 10개 항목으로 구성되어 있다.
원점수는 등급 기반의 표준화된 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 변환되며, T-점수가 59보다 크면 임상적으로 유의한 증상을 나타냅니다.
RCADS는 자폐 청소년에게 사용하도록 검증되었습니다.
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6개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica M Schwartzman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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