転移性/再発性進行性固形腫瘍の治療のための自己腫瘍浸潤リンパ球注射 (GT201) (GT201)
2026年4月22日 更新者:Grit Biotechnology
転移性/再発進行性固形腫瘍の治療を目的とした自己腫瘍浸潤リンパ球注射 (GT201) の単施設、単群第 I 相臨床研究
この研究は単一施設、単一群の第 I 相臨床試験です。 1 コホートから合計 30 人の被験者 (20 人の評価可能な症例が予想される) がこの研究に登録されます。
リンパ球除去化学療法(FCレジメン:シクロホスファミド+フルダラビン)、自己腫瘍浸潤リンパ球注入、インターロイキン2注射からなる「自己腫瘍浸潤リンパ球療法」の投与計画が採用されます。試験プロセスは以下に分かれます。期間、サンプリングと生産期間、除去と化学療法期間、治療と観察期間、追跡期間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコールに従う意思と能力がある
- 組織学的検査または細胞学的検査により悪性腫瘍と判定される
- 少なくとも 1 つの病変 (できれば表在リンパ節) で、放射線治療を受けておらず、他の局所療法も受けておらず、腫瘍組織にアクセスでき、少なくとも 1.0 g 以上の組織塊 (単一の病変源またはいずれか) を分離できるもの。複数の病変を組み合わせたもの)自己腫瘍浸潤リンパ球の調製のため
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) の体力ステータス スコアが 0 または 1。
除外基準:
- 脊髄圧迫を軽減するための手術や放射線療法が失敗した場合は、登録の資格がありません。
- 研究者が判断した腫瘍関連の痛みが制御されていない人
- 研究者によって評価された大出血のリスク
- -スクリーニング時に間質性肺炎または臨床的に重大な活動性肺炎、または肺機能に重篤な影響を与えるその他の呼吸器疾患を患っている
- -明確なリンパ化学療法の14日前の活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドホルモンまたは免疫抑制剤療法を必要とする疾患6:研究で使用される薬剤の成分に対するアレルギー反応の病歴(以下を含むがこれらに限定されない)自己腫瘍浸潤リンパ球、シクロホスファミド、フルダラビン、インターロイキン-2、ジメチルスルホキシド (DMSO)、ヒト血清アルブミン (HSA)、デキストラン-40、抗生物質 (β-ラクタム系抗生物質、ゲンタマイシン))。
7:妊娠中または授乳中の女性。または、妊娠中、授乳中、または細胞返還後 1 年以内に妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:GT201治療群
自己腫瘍浸潤リンパ球注射
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自己腫瘍浸潤リンパ球注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0あたりのadCersedイベントの発生率と重症度
時間枠:3年
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CTCAE 5.0あたりのadCersedイベントの発生率と重症度によって測定された、再発/転移性進行固形腫瘍の再発/転移性進行固形腫瘍の患者における自己ティル注射の安全性プロファイルを特徴付ける。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠:3年
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治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR) などの有効性パラメーターを評価する
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3年
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無増悪生存
時間枠:3年
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治験責任医師が評価したRECIST 1.1による無増悪生存期間(PFS)などの有効性パラメータを評価する
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3年
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全生存
時間枠:3年
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全生存期間 (OS) などの有効性パラメーターを評価する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月19日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRIT-CO-FA-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。