Injection de lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (GT201) pour le traitement des tumeurs solides avancées métastatiques/récidivantes (GT201)
22 avril 2026 mis à jour par: Grit Biotechnology
Étude clinique de phase I monocentrique et à un seul bras sur l'injection de lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (GT201) pour le traitement des tumeurs solides avancées métastatiques/récidivantes
Cette étude est un essai clinique de phase I monocentrique et à un seul bras. Un total de 30 sujets (20 cas évaluables sont attendus) d'une cohorte seront inscrits dans cette étude.
Un schéma posologique de « thérapie lymphocytaire infiltrant les tumeurs autologues » comprenant une chimiothérapie lymphodéplétive (régime FC : cyclophosphamide + fludarabine), une perfusion d'injection de lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs et une injection d'interleukine-2 sera utilisée. Le processus d'étude est divisé en : dépistage période, période d'échantillonnage et de production, période de clarification et de chimiothérapie, période de traitement et d'observation et période de suivi
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit volontairement à l'étude, signé un formulaire de consentement éclairé et disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude
- Tumeur maligne déterminée par examen histologique ou cytologique
- Au moins une lésion (de préférence des ganglions lymphatiques superficiels) qui n'a pas été traitée par radiothérapie, n'a pas reçu d'autres thérapies locales, a accès au tissu tumoral et peut isoler au moins une masse ≥ 1,0 g de masse tissulaire (soit une source de lésion unique, soit une lésion lésions multiples combinées) pour la préparation de lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs
- Score de condition physique de l’Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- L'échec de la chirurgie et/ou de la radiothérapie pour soulager la compression de la moelle épinière n'est pas éligible à l'inscription.
- Personnes souffrant de douleurs incontrôlées liées à une tumeur, selon le jugement de l'investigateur
- Risque d'hémorragie majeure évalué par les enquêteurs
- avez une pneumonie interstitielle ou une pneumonie active cliniquement significative au moment du dépistage, ou une autre maladie respiratoire qui affecte gravement la fonction pulmonaire
- Toute maladie auto-immune active 14 jours avant une chimiothérapie lymphatique claire, des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie nécessitant une hormone stéroïde systémique ou un traitement médicamenteux immunosuppresseur 6 : Antécédents de réaction allergique à l'un des composants des médicaments à utiliser dans l'étude (y compris, mais sans s'y limiter aux lymphocytes autologues infiltrant la tumeur, cyclophosphamide, fludarabine, interleukine-2, diméthylsulfoxyde (DMSO), albumine sérique humaine (HSA), dextrane-40, antibiotiques (antibiotiques bêta-lactamines, gentamicine) );
7 ： Femmes enceintes ou allaitantes ; ou les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans l'année suivant le retour cellulaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement GT201
Injection de lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
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Injection de lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements adcortés par CTCAE 5.0
Délai: 3 ans
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Pour caractériser le profil de sécurité de l'injection de TIL autologue （GT201) chez les patients présentant une tumeur solide avancée en rechute / métastatique mesurée par l'incidence et la gravité des événements adcèdeurs par CTCAE 5.0
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 années
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Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que le taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
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3 années
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Évaluer les paramètres d'efficacité tels que la survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que la survie globale (SG)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2022
Première publication (Réel)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRIT-CO-FA-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .