- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430360
Injeção de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo (GT201) para o tratamento de tumores sólidos avançados metastáticos/recorrentes (GT201)
Estudo clínico de fase I de centro único e braço único de injeção de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo (GT201) para o tratamento de tumores sólidos avançados metastáticos/recorrentes
Este estudo é um ensaio clínico de fase I de centro único e braço único. Um total de 30 indivíduos (são esperados 20 casos avaliáveis) de 1 coorte serão inscritos neste estudo.
Será utilizado um regime de dosagem de "terapia autóloga de linfócitos infiltrantes de tumor" que consiste em quimioterapia linfodepletora (regime FC: ciclofosfamida + fludarabina), infusão de injeção autóloga de linfócitos infiltrantes de tumor e injeção de interleucina-2. período, período de amostragem e produção, período de compensação e quimioterapia, período de tratamento e observação e período de acompanhamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito voluntariamente no estudo, assinado um termo de consentimento informado e disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Tumor maligno determinado por exame histológico ou citológico
- Pelo menos uma lesão (de preferência linfonodos superficiais) que não tenha sido tratada com radiação, não tenha recebido outras terapias locais, tenha acesso ao tecido tumoral e possa isolar pelo menos uma massa ≥ 1,0 g de massa tecidual (seja fonte de lesão única ou múltiplas lesões combinadas) para a preparação de linfócitos autólogos infiltrantes de tumor
- Pontuação do status de aptidão física do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- A falha na cirurgia e/ou radioterapia para aliviar a compressão da medula espinhal não é elegível para inscrição
- Pessoas com dor não controlada relacionada ao tumor, conforme avaliação do investigador
- Risco de sangramento grave conforme avaliado pelos investigadores
- Tiver pneumonia intersticial ou pneumonia ativa clinicamente significativa na triagem, ou outra doença respiratória que afete gravemente a função pulmonar
- Qualquer doença autoimune ativa 14 dias antes da quimioterapia linfática, história de doença autoimune ou doença que requer hormônio esteróide sistêmico ou terapia medicamentosa imunossupressora 6: História de reação alérgica a qualquer componente dos medicamentos a serem usados no estudo (incluindo, mas não limitado para linfócitos infiltrantes de tumor autólogo, ciclofosfamida, fludarabina, interleucina-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albumina sérica humana (HSA), dextrano-40, antibióticos (antibióticos beta-lactâmicos, gentamicina));
7:Mulheres grávidas ou amamentando; ou mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 1 ano após o retorno da célula.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento GT201
Injeção de linfócitos infiltrantes tumorais autólogos
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Injeção de linfócitos infiltrantes tumorais autólogos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adcersos por CTCAE 5.0
Prazo: 3 anos
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Caracterizar o perfil de segurança da injeção autóloga de TIL (GT201) em pacientes com tumor sólido avançado recidivado/metastático, medido pela incidência e gravidade dos eventos adcersos por CTCAE 5.0
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
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Para avaliar os parâmetros de eficácia, como Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Para avaliar os parâmetros de eficácia, como Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Para avaliar parâmetros de eficácia, como sobrevida geral (OS)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRIT-CO-FA-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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