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Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyteninjektion (GT201) zur Behandlung metastasierter/rezidivierender fortgeschrittener solider Tumoren (GT201)

22. April 2026 aktualisiert von: Grit Biotechnology

Single-Center, einarmige klinische Phase-I-Studie zur autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyteninjektion (GT201) zur Behandlung von metastasierten/rezidivierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige klinische Phase-I-Studie. Insgesamt werden 30 Probanden (20 auswertbare Fälle werden erwartet) aus einer Kohorte in diese Studie aufgenommen.

Ein Dosierungsschema für die „autologe tumorinfiltrierende Lymphozytentherapie“, bestehend aus einer lymphodepletierenden Chemotherapie (FC-Schema: Cyclophosphamid + Fludarabin), einer Infusion einer autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyteninjektion und einer Interleukin-2-Injektion, wird verwendet. Der Studienprozess ist unterteilt in: Screening Zeitraum, Probenahme- und Produktionszeitraum, Clearing- und Chemotherapiezeitraum, Behandlungs- und Beobachtungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben sich freiwillig für die Studie angemeldet, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und sind bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Bösartiger Tumor, bestimmt durch histologische oder zytologische Untersuchung
  3. Mindestens eine Läsion (vorzugsweise oberflächliche Lymphknoten), die nicht mit Strahlung behandelt wurde, keine anderen lokalen Therapien erhalten hat, Zugang zu Tumorgewebe hat und mindestens eine Masse ≥ 1,0 g Gewebemasse isolieren kann (entweder einzelne Läsionsquelle oder …). mehrere Läsionen kombiniert) zur Herstellung autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten
  4. Der körperliche Fitnessstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Versagen einer Operation und/oder Strahlentherapie zur Linderung der Rückenmarkskompression ist von der Einschreibung ausgeschlossen
  2. Menschen mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen nach Einschätzung des Prüfarztes
  3. Risiko schwerer Blutungen, wie von den Forschern beurteilt
  4. Sie haben beim Screening eine interstitielle Pneumonie oder eine klinisch signifikante aktive Pneumonie oder eine andere Atemwegserkrankung, die die Lungenfunktion stark beeinträchtigt
  5. Jede aktive Autoimmunerkrankung 14 Tage vor der klaren lymphatischen Chemotherapie, eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder eine Erkrankung, die eine systemische Steroidhormon- oder immunsuppressive Arzneimitteltherapie erfordert. 6: Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Bestandteil der in der Studie verwendeten Arzneimittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gegen autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten, Cyclophosphamid, Fludarabin, Interleukin-2, Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), Dextran-40, Antibiotika (Beta-Lactam-Antibiotika, Gentamicin));

7: Frauen, die schwanger sind oder stillen; oder Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres nach der Rückkehr der Zellen schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT201-Behandlungsgruppe
Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyteninjektion
Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyteninjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Um das Sicherheitsprofil der autologen TIL -Injektion zu charakterisieren, (GT201) bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem fortgeschrittenem Feststofftumor, gemessen anhand der Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie dem progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRIT-CO-FA-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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