- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430360
Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyteninjektion (GT201) zur Behandlung metastasierter/rezidivierender fortgeschrittener solider Tumoren (GT201)
Single-Center, einarmige klinische Phase-I-Studie zur autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyteninjektion (GT201) zur Behandlung von metastasierten/rezidivierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige klinische Phase-I-Studie. Insgesamt werden 30 Probanden (20 auswertbare Fälle werden erwartet) aus einer Kohorte in diese Studie aufgenommen.
Ein Dosierungsschema für die „autologe tumorinfiltrierende Lymphozytentherapie“, bestehend aus einer lymphodepletierenden Chemotherapie (FC-Schema: Cyclophosphamid + Fludarabin), einer Infusion einer autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyteninjektion und einer Interleukin-2-Injektion, wird verwendet. Der Studienprozess ist unterteilt in: Screening Zeitraum, Probenahme- und Produktionszeitraum, Clearing- und Chemotherapiezeitraum, Behandlungs- und Beobachtungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben sich freiwillig für die Studie angemeldet, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und sind bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Bösartiger Tumor, bestimmt durch histologische oder zytologische Untersuchung
- Mindestens eine Läsion (vorzugsweise oberflächliche Lymphknoten), die nicht mit Strahlung behandelt wurde, keine anderen lokalen Therapien erhalten hat, Zugang zu Tumorgewebe hat und mindestens eine Masse ≥ 1,0 g Gewebemasse isolieren kann (entweder einzelne Läsionsquelle oder …). mehrere Läsionen kombiniert) zur Herstellung autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten
- Der körperliche Fitnessstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Das Versagen einer Operation und/oder Strahlentherapie zur Linderung der Rückenmarkskompression ist von der Einschreibung ausgeschlossen
- Menschen mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen nach Einschätzung des Prüfarztes
- Risiko schwerer Blutungen, wie von den Forschern beurteilt
- Sie haben beim Screening eine interstitielle Pneumonie oder eine klinisch signifikante aktive Pneumonie oder eine andere Atemwegserkrankung, die die Lungenfunktion stark beeinträchtigt
- Jede aktive Autoimmunerkrankung 14 Tage vor der klaren lymphatischen Chemotherapie, eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder eine Erkrankung, die eine systemische Steroidhormon- oder immunsuppressive Arzneimitteltherapie erfordert. 6: Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Bestandteil der in der Studie verwendeten Arzneimittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gegen autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten, Cyclophosphamid, Fludarabin, Interleukin-2, Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), Dextran-40, Antibiotika (Beta-Lactam-Antibiotika, Gentamicin));
7: Frauen, die schwanger sind oder stillen; oder Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres nach der Rückkehr der Zellen schwanger werden möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GT201-Behandlungsgruppe
Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyteninjektion
|
Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyteninjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um das Sicherheitsprofil der autologen TIL -Injektion zu charakterisieren, (GT201) bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem fortgeschrittenem Feststofftumor, gemessen anhand der Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zur Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
|
3 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie dem progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
|
3 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie Gesamtüberleben (OS)
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRIT-CO-FA-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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