- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430360
Autolog tumor-infiltrerende lymfocyttinjeksjon (GT201) for behandling av metastatiske/tilbakevendende avanserte solide svulster (GT201)
Enkeltsenter, enarms fase I klinisk studie av autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon (GT201) for behandling av metastatiske/residiverende avanserte solide svulster
Denne studien er en enkelt-senter, enarms fase I klinisk studie. Totalt 30 forsøkspersoner (20 evaluerbare tilfeller forventes) fra 1 kohort vil bli registrert i denne studien.
En "autolog tumor-infiltrerende lymfocyttterapi" doseringsregime bestående av lymfodepletterende kjemoterapi (FC-regime: cyklofosfamid + fludarabin), infusjon av autolog tumor-infiltrerende lymfocyttinjeksjon og interleukin-2 injeksjon vil bli brukt. Studieprosessen er delt inn i: periode, prøvetakings- og produksjonsperiode, clearing- og cellegiftperiode, behandlings- og observasjonsperiode, og oppfølgingsperiode
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig registrert i studien, signert et informert samtykkeskjema og villig og i stand til å overholde studieprotokollen
- Ondartet svulst bestemt ved histologisk eller cytologisk undersøkelse
- Minst én lesjon (fortrinnsvis overfladiske lymfeknuter) som ikke har blitt behandlet med stråling, ikke har mottatt annen lokal terapi, har tilgang til tumorvev og kan isolere minst en masse ≥ 1,0 g vevsmasse (enten enkelt lesjonskilde eller flere lesjoner kombinert) for fremstilling av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk form på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Svikt i kirurgi og/eller strålebehandling for å lindre ryggmargskompresjon er ikke kvalifisert for påmelding
- Personer med ukontrollert tumorrelatert smerte som bedømt av etterforskeren
- Risiko for større blødninger vurdert av etterforskere
- Har interstitiell lungebetennelse eller klinisk signifikant aktiv lungebetennelse ved screening, eller annen luftveissykdom som alvorlig påvirker lungefunksjonen
- Enhver aktiv autoimmun sykdom 14 dager før klar lymfatisk kjemoterapi, historie med autoimmun sykdom eller sykdom som krever systemisk steroidhormon eller immunsuppressiv medikamentell behandling 6: Historie om allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent av legemidlene som skal brukes i studien (inkludert men ikke begrenset til autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyklofosfamid, fludarabin, interleukin-2, dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40, antibiotika (beta-laktamantibiotika, gentamicin));
7: Kvinner som er gravide eller ammer; eller kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 1 år etter at cellen er tilbake.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GT201 behandlingsgruppe
Autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon
|
Autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 år
|
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til autolog til -injeksjon (GT201) hos pasienter med tilbakefall/metastatisk avansert fast tumor målt ved forekomsten og alvorlighetsgraden av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effektparametere som objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effektparametere som Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effektparametere, for eksempel total overlevelse (OS)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRIT-CO-FA-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .