Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog tumor-infiltrerende lymfocyttinjeksjon (GT201) for behandling av metastatiske/tilbakevendende avanserte solide svulster (GT201)

22. april 2026 oppdatert av: Grit Biotechnology

Enkeltsenter, enarms fase I klinisk studie av autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon (GT201) for behandling av metastatiske/residiverende avanserte solide svulster

Denne studien er en enkelt-senter, enarms fase I klinisk studie. Totalt 30 forsøkspersoner (20 evaluerbare tilfeller forventes) fra 1 kohort vil bli registrert i denne studien.

En "autolog tumor-infiltrerende lymfocyttterapi" doseringsregime bestående av lymfodepletterende kjemoterapi (FC-regime: cyklofosfamid + fludarabin), infusjon av autolog tumor-infiltrerende lymfocyttinjeksjon og interleukin-2 injeksjon vil bli brukt. Studieprosessen er delt inn i: periode, prøvetakings- og produksjonsperiode, clearing- og cellegiftperiode, behandlings- og observasjonsperiode, og oppfølgingsperiode

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig registrert i studien, signert et informert samtykkeskjema og villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  2. Ondartet svulst bestemt ved histologisk eller cytologisk undersøkelse
  3. Minst én lesjon (fortrinnsvis overfladiske lymfeknuter) som ikke har blitt behandlet med stråling, ikke har mottatt annen lokal terapi, har tilgang til tumorvev og kan isolere minst en masse ≥ 1,0 g vevsmasse (enten enkelt lesjonskilde eller flere lesjoner kombinert) for fremstilling av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk form på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svikt i kirurgi og/eller strålebehandling for å lindre ryggmargskompresjon er ikke kvalifisert for påmelding
  2. Personer med ukontrollert tumorrelatert smerte som bedømt av etterforskeren
  3. Risiko for større blødninger vurdert av etterforskere
  4. Har interstitiell lungebetennelse eller klinisk signifikant aktiv lungebetennelse ved screening, eller annen luftveissykdom som alvorlig påvirker lungefunksjonen
  5. Enhver aktiv autoimmun sykdom 14 dager før klar lymfatisk kjemoterapi, historie med autoimmun sykdom eller sykdom som krever systemisk steroidhormon eller immunsuppressiv medikamentell behandling 6: Historie om allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent av legemidlene som skal brukes i studien (inkludert men ikke begrenset til autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyklofosfamid, fludarabin, interleukin-2, dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40, antibiotika (beta-laktamantibiotika, gentamicin));

7: Kvinner som er gravide eller ammer; eller kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 1 år etter at cellen er tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GT201 behandlingsgruppe
Autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon
Autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 år
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til autolog til -injeksjon (GT201) hos pasienter med tilbakefall/metastatisk avansert fast tumor målt ved forekomsten og alvorlighetsgraden av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
For å evaluere effektparametere som objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å evaluere effektparametere som Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å evaluere effektparametere, for eksempel total overlevelse (OS)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRIT-CO-FA-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere