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Inyección autóloga de linfocitos infiltrantes de tumores (GT201) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados metastásicos o recurrentes (GT201)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Grit Biotechnology

Estudio clínico de fase I, de un solo centro y de un solo brazo, de inyección de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (GT201) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados metastásicos o recurrentes

Este estudio es un ensayo clínico de fase I de un solo centro y un solo brazo. En este estudio se inscribirán un total de 30 sujetos (se esperan 20 casos evaluables) de 1 cohorte.

Se utilizará un régimen de dosificación de "terapia de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos" que consiste en quimioterapia linfodeplectora (régimen FC: ciclofosfamida + fludarabina), infusión de inyección de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos e inyección de interleucina-2. El proceso del estudio se divide en: detección período, período de muestreo y producción, período de aclaramiento y quimioterapia, período de tratamiento y observación, y período de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weijia Fang, PhD
  • Número de teléfono: 137 5821 1655
  • Correo electrónico: weijiafang@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Weijia Fang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscrito voluntariamente en el estudio, firmado un formulario de consentimiento informado y dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Tumor maligno determinado por examen histológico o citológico.
  3. Al menos una lesión (preferiblemente ganglios linfáticos superficiales) que no haya sido tratada con radiación, no haya recibido otras terapias locales, tenga acceso al tejido tumoral y pueda aislar al menos una masa ≥ 1,0 g de masa tisular (ya sea una fuente única de lesión o lesiones múltiples combinadas) para la preparación de linfocitos autólogos infiltrantes de tumores
  4. Puntuación del estado de aptitud física del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  1. El fracaso de la cirugía y/o radioterapia para aliviar la compresión de la médula espinal no es elegible para la inscripción.
  2. Personas con dolor incontrolado relacionado con el tumor a juicio del investigador
  3. Riesgo de hemorragia mayor según la evaluación de los investigadores
  4. Tiene neumonía intersticial o neumonía activa clínicamente significativa en el momento del examen de detección, u otra enfermedad respiratoria que afecte gravemente la función pulmonar.
  5. Cualquier enfermedad autoinmune activa 14 días antes de la quimioterapia linfática clara, antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad que requiera terapia con hormonas esteroides sistémicas o medicamentos inmunosupresores 6: Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de los medicamentos que se utilizarán en el estudio (incluidos, entre otros, a tumores autólogos que infiltran linfocitos, ciclofosfamida, fludarabina, interleucina-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albúmina sérica humana (HSA), dextrano-40, antibióticos (antibióticos betalactámicos, gentamicina));

7: Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas dentro del año posterior al regreso a la celda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento GT201
Inyección de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Inyección de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad medido por grado ≥3 TEAE
Periodo de tiempo: 3 años
Caracterizar el perfil de seguridad de la inyección autóloga de TIL (GT201) en pacientes con tumor sólido avanzado en recaída/metastásico, medido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de Grado ≥ 3
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
Para evaluar los parámetros de eficacia, como la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1, según lo evaluado por el investigador
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Para evaluar los parámetros de eficacia, como la supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1, según lo evaluado por el investigador
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Para evaluar parámetros de eficacia tales como Supervivencia Global (SG)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRIT-CO-FA-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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