Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní nádor infiltrující lymfocytární injekce (GT201) pro léčbu metastatických/recidivujících pokročilých pevných nádorů (GT201)

20. prosince 2023 aktualizováno: Grit Biotechnology

Jednocentrová klinická studie fáze I s jedním ramenem injekce autologních lymfocytů infiltrujících nádor (GT201) pro léčbu metastatických/recidivujících pokročilých pevných nádorů

Tato studie je klinická studie fáze I s jedním centrem a jedním ramenem. Do této studie bude zařazeno celkem 30 subjektů (předpokládá se 20 hodnotitelných případů) z 1 kohorty.

Bude použit dávkovací režim "autologní tumor-infiltrující lymfocytární terapie" sestávající z lymfodepleční chemoterapie (FC režim: cyklofosfamid + fludarabin), infuze autologní tumor-infiltrující injekce lymfocytů a injekce interleukinu-2. Proces studie je rozdělen na: screening období, období odběru vzorků a produkce, období čištění a chemoterapie, období léčby a pozorování a období sledování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Weijia Fang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zapsali do studie, podepsali informovaný souhlas a byli ochotni a schopni dodržovat protokol studie
  2. Zhoubný nádor stanovený histologickým nebo cytologickým vyšetřením
  3. Alespoň jedna léze (nejlépe povrchové lymfatické uzliny), která nebyla léčena ozařováním, nebyla léčena jinou lokální terapií, má přístup k nádorové tkáni a může izolovat alespoň hmotu ≥ 1,0 g tkáňové hmoty (buď jeden zdroj léze nebo kombinované léze) pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor
  4. skóre fyzické zdatnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání chirurgického zákroku a/nebo radiační terapie ke zmírnění komprese míchy není způsobilé pro zařazení
  2. Lidé s nekontrolovanou bolestí související s nádorem podle posouzení vyšetřovatele
  3. Riziko velkého krvácení podle hodnocení vyšetřovatelů
  4. Mít intersticiální pneumonii nebo klinicky významnou aktivní pneumonii při screeningu nebo jiné respirační onemocnění, které vážně ovlivňuje funkci plic
  5. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění 14 dní před jasnou lymfatickou chemoterapií, anamnéza autoimunitního onemocnění nebo onemocnění vyžadující systémovou léčbu steroidními hormony nebo imunosupresivní léky 6: Historie alergické reakce na kteroukoli složku léků, které mají být použity ve studii (včetně, ale bez omezení) na autologní tumor infiltrující lymfocyty, cyklofosfamid, fludarabin, interleukin-2, dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin (HSA), dextran-40, antibiotika (beta-laktamová antibiotika, gentamicin));

7：Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; nebo ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 1 roku od návratu buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina GT201
Autologní nádor infiltrující injekce lymfocytů
Biologický: GT201
Autologní nádor infiltrující injekce lymfocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil měřený stupněm ≥3 TEAE
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat bezpečnostní profil autologní injekce TIL（GT201) u pacientů s relabujícím/metastatickým pokročilým solidním nádorem měřeným incidencí stupně ≥ 3 nežádoucích účinků léčby (TEAE)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit parametry účinnosti, jako je míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1, jak je vyhodnotil zkoušející
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit parametry účinnosti, jako je přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno výzkumníkem
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit parametry účinnosti, jako je celkové přežití (OS)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grit Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRIT-CO-FA-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na GT201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit