- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430360
Autologe tumor-infiltrerende lymfocytinjectie (GT201) voor de behandeling van metastatische/terugkerende geavanceerde solide tumoren (GT201)
Fase I klinische studie in één centrum, één arm van autologe tumor-infiltrerende lymfocyteninjectie (GT201) voor de behandeling van gemetastaseerde/terugkerende geavanceerde solide tumoren
Deze studie is een fase I klinische studie in één centrum en met één arm. In totaal zullen 30 proefpersonen (er worden 20 evalueerbare gevallen verwacht) uit 1 cohort aan dit onderzoek deelnemen.
Er zal gebruik worden gemaakt van een "autologe tumor-infiltrerende lymfocytentherapie"-doseringsregime bestaande uit lymfodendepleterende chemotherapie (FC-regime: cyclofosfamide + fludarabine), infusie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyteninjectie en interleukine-2-injectie. Het onderzoeksproces is onderverdeeld in: screening periode, bemonsterings- en productieperiode, klarings- en chemotherapieperiode, behandelings- en observatieperiode en follow-upperiode
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ingeschreven voor het onderzoek, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, en bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Kwaadaardige tumor vastgesteld door histologisch of cytologisch onderzoek
- Ten minste één laesie (bij voorkeur oppervlakkige lymfeklieren) die niet met bestraling is behandeld, geen andere lokale therapieën heeft ondergaan, toegang heeft tot tumorweefsel en ten minste een massa ≥ 1,0 g weefselmassa kan isoleren (hetzij een enkele laesiebron, hetzij meerdere laesies gecombineerd) voor de bereiding van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysieke fitheidsstatusscore van 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Het falen van een operatie en/of bestralingstherapie om de compressie van het ruggenmerg te verlichten, komt niet in aanmerking voor inschrijving
- Mensen met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Risico op ernstige bloedingen zoals beoordeeld door onderzoekers
- Als u een interstitiële pneumonie of een klinisch significante actieve pneumonie heeft bij screening, of een andere luchtwegaandoening heeft die de longfunctie ernstig aantast
- Elke actieve auto-immuunziekte 14 dagen voorafgaand aan duidelijke lymfatische chemotherapie, een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of een ziekte die systemische behandeling met steroïde hormonen of immunosuppressiva vereist. 6: Geschiedenis van allergische reactie op een van de componenten van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt (inclusief maar niet beperkt tegen autologe tumor-infiltrerende lymfocyten, cyclofosfamide, fludarabine, interleukine-2, dimethylsulfoxide (DMSO), menselijk serumalbumine (HSA), dextran-40, antibiotica (bètalactamantibiotica, gentamicine));
7: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; of vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 1 jaar na terugkeer van de cel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GT201 behandelgroep
Autologe tumor-infiltrerende lymfocytinjectie
|
Autologe tumor-infiltrerende lymfocytinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van geadcereerde gebeurtenissen per CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het veiligheidsprofiel van autologe TIL -injectie te karakteriseren (GT201) bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde geavanceerde vaste tumor zoals gemeten door de incidentie en ernst van geadcereerde gebeurtenissen per CTCAE 5.0
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals de algehele overleving (OS)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRIT-CO-FA-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .