Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe tumor-infiltrerende lymfocytinjectie (GT201) voor de behandeling van metastatische/terugkerende geavanceerde solide tumoren (GT201)

22 april 2026 bijgewerkt door: Grit Biotechnology

Fase I klinische studie in één centrum, één arm van autologe tumor-infiltrerende lymfocyteninjectie (GT201) voor de behandeling van gemetastaseerde/terugkerende geavanceerde solide tumoren

Deze studie is een fase I klinische studie in één centrum en met één arm. In totaal zullen 30 proefpersonen (er worden 20 evalueerbare gevallen verwacht) uit 1 cohort aan dit onderzoek deelnemen.

Er zal gebruik worden gemaakt van een "autologe tumor-infiltrerende lymfocytentherapie"-doseringsregime bestaande uit lymfodendepleterende chemotherapie (FC-regime: cyclofosfamide + fludarabine), infusie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyteninjectie en interleukine-2-injectie. Het onderzoeksproces is onderverdeeld in: screening periode, bemonsterings- en productieperiode, klarings- en chemotherapieperiode, behandelings- en observatieperiode en follow-upperiode

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig ingeschreven voor het onderzoek, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, en bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  2. Kwaadaardige tumor vastgesteld door histologisch of cytologisch onderzoek
  3. Ten minste één laesie (bij voorkeur oppervlakkige lymfeklieren) die niet met bestraling is behandeld, geen andere lokale therapieën heeft ondergaan, toegang heeft tot tumorweefsel en ten minste een massa ≥ 1,0 g weefselmassa kan isoleren (hetzij een enkele laesiebron, hetzij meerdere laesies gecombineerd) voor de bereiding van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten
  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysieke fitheidsstatusscore van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het falen van een operatie en/of bestralingstherapie om de compressie van het ruggenmerg te verlichten, komt niet in aanmerking voor inschrijving
  2. Mensen met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  3. Risico op ernstige bloedingen zoals beoordeeld door onderzoekers
  4. Als u een interstitiële pneumonie of een klinisch significante actieve pneumonie heeft bij screening, of een andere luchtwegaandoening heeft die de longfunctie ernstig aantast
  5. Elke actieve auto-immuunziekte 14 dagen voorafgaand aan duidelijke lymfatische chemotherapie, een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of een ziekte die systemische behandeling met steroïde hormonen of immunosuppressiva vereist. 6: Geschiedenis van allergische reactie op een van de componenten van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt (inclusief maar niet beperkt tegen autologe tumor-infiltrerende lymfocyten, cyclofosfamide, fludarabine, interleukine-2, dimethylsulfoxide (DMSO), menselijk serumalbumine (HSA), dextran-40, antibiotica (bètalactamantibiotica, gentamicine));

7: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; of vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 1 jaar na terugkeer van de cel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GT201 behandelgroep
Autologe tumor-infiltrerende lymfocytinjectie
Autologe tumor-infiltrerende lymfocytinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van geadcereerde gebeurtenissen per CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het veiligheidsprofiel van autologe TIL -injectie te karakteriseren (GT201) bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde geavanceerde vaste tumor zoals gemeten door de incidentie en ernst van geadcereerde gebeurtenissen per CTCAE 5.0
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals de algehele overleving (OS)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRIT-CO-FA-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren