Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen kasvaimeen infiltroiva lymfosyytti-injektio (GT201) metastaattisten/toistuvien pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon (GT201)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Grit Biotechnology

Yhden keskuksen, yhden käden vaiheen I kliininen tutkimus autologisesta kasvaimesta infiltroivasta lymfosyyttiinjektiosta (GT201) metastaattisten/toistuvien pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran vaiheen I kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 30 tutkittavaa (20 arvioitavissa olevaa tapausta) yhdestä kohortista.

Käytetään "autologista kasvaimeen infiltroivaa lymfosyyttihoitoa" -annosteluohjelmaa, joka koostuu lymfodepletoivasta kemoterapiasta (FC-ohjelma: syklofosfamidi + fludarabiini), autologisen kasvaimeen infiltroivan lymfosyytti-injektion infuusiosta ja interleukiini-2-injektiosta. Tutkimusprosessi on jaettu: seulonta jakso, näytteenotto- ja tuotantojakso, puhdistus- ja kemoterapiajakso, hoito- ja tarkkailujakso sekä seurantajakso

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijia Fang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
  2. Pahanlaatuinen kasvain määritetty histologisella tai sytologisella tutkimuksella
  3. Ainakin yksi leesio (mieluiten pinnalliset imusolmukkeet), jota ei ole hoidettu säteilyllä, jota ei ole saanut muita paikallisia hoitoja, jolla on pääsy kasvainkudokseen ja joka voi eristää vähintään ≥ 1,0 g kudosmassaa (joko yksittäinen vaurion lähde tai useita vaurioita yhdistettynä) autologisten kasvaimiin infiltroituvien lymfosyyttien valmistamiseksi
  4. Eastern Collaborative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauksen ja/tai sädehoidon epäonnistuminen selkäytimen puristuksen lievittämiseksi ei kelpaa ilmoittautumiseen
  2. Ihmiset, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu tutkijan arvioiden mukaan
  3. Suuren verenvuodon riski tutkijoiden arvioiden mukaan
  4. sinulla on interstitiaalinen keuhkokuume tai kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkokuume seulonnassa tai muu hengitystiesairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan
  5. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus 14 päivää ennen selkeää lymfaattista kemoterapiaa, autoimmuunisairaus tai sairaus, joka vaatii systeemistä steroidihormonia tai immunosuppressiivista lääkehoitoa 6: allerginen reaktio tutkimuksessa käytettävien lääkkeiden mille tahansa komponentille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) autologisiin kasvaimiin infiltroiviin lymfosyytteihin, syklofosfamidiin, fludarabiiniin, interleukiini-2:een, dimetyylisulfoksidiin (DMSO), ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), dekstraani-40:een, antibiooteihin (beetalaktaamiantibiootit, gentamysiini));

7：Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; tai naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä solun palautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GT201 hoitoryhmä
Autologinen kasvain infiltroiva lymfosyyttiinjektio
Biologinen: GT201
Autologinen kasvain infiltroiva lymfosyyttiinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili Mitattu asteikolla ≥3 TEAE
Aikaikkuna: 3 vuotta
Autologisen TIL-injektion (GT201) turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, mitattuna asteen ≥ 3 hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuusparametrien, kuten objektiivisen vastenopeuden (ORR) per RECIST 1.1, arvioimiseksi tutkijan arvioimana
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuusparametrien, kuten etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi RECIST 1.1 -standardin mukaan, tutkijan arvioimana
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuusparametrien, kuten kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grit Biotechnology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRIT-CO-FA-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset GT201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa