Autologinen kasvaimeen infiltroiva lymfosyytti-injektio (GT201) metastaattisten/toistuvien pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon (GT201)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Grit Biotechnology
Yhden keskuksen, yhden käden vaiheen I kliininen tutkimus autologisesta kasvaimesta infiltroivasta lymfosyyttiinjektiosta (GT201) metastaattisten/toistuvien pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran vaiheen I kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 30 tutkittavaa (20 arvioitavissa olevaa tapausta) yhdestä kohortista.
Käytetään "autologista kasvaimeen infiltroivaa lymfosyyttihoitoa" -annosteluohjelmaa, joka koostuu lymfodepletoivasta kemoterapiasta (FC-ohjelma: syklofosfamidi + fludarabiini), autologisen kasvaimeen infiltroivan lymfosyytti-injektion infuusiosta ja interleukiini-2-injektiosta. Tutkimusprosessi on jaettu: seulonta jakso, näytteenotto- ja tuotantojakso, puhdistus- ja kemoterapiajakso, hoito- ja tarkkailujakso sekä seurantajakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pahanlaatuinen kasvain määritetty histologisella tai sytologisella tutkimuksella
- Ainakin yksi leesio (mieluiten pinnalliset imusolmukkeet), jota ei ole hoidettu säteilyllä, jota ei ole saanut muita paikallisia hoitoja, jolla on pääsy kasvainkudokseen ja joka voi eristää vähintään ≥ 1,0 g kudosmassaa (joko yksittäinen vaurion lähde tai useita vaurioita yhdistettynä) autologisten kasvaimiin infiltroituvien lymfosyyttien valmistamiseksi
- Eastern Collaborative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen ja/tai sädehoidon epäonnistuminen selkäytimen puristuksen lievittämiseksi ei kelpaa ilmoittautumiseen
- Ihmiset, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu tutkijan arvioiden mukaan
- Suuren verenvuodon riski tutkijoiden arvioiden mukaan
- sinulla on interstitiaalinen keuhkokuume tai kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkokuume seulonnassa tai muu hengitystiesairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus 14 päivää ennen selkeää lymfaattista kemoterapiaa, autoimmuunisairaus tai sairaus, joka vaatii systeemistä steroidihormonia tai immunosuppressiivista lääkehoitoa 6: allerginen reaktio tutkimuksessa käytettävien lääkkeiden mille tahansa komponentille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) autologisiin kasvaimiin infiltroiviin lymfosyytteihin, syklofosfamidiin, fludarabiiniin, interleukiini-2:een, dimetyylisulfoksidiin (DMSO), ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), dekstraani-40:een, antibiooteihin (beetalaktaamiantibiootit, gentamysiini));
7：Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; tai naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä solun palautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GT201 hoitoryhmä
Autologinen kasvain infiltroiva lymfosyyttiinjektio
|
Autologinen kasvain infiltroiva lymfosyyttiinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattujen tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus CTCAE 5.0
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Autologisen TIL -injektion （GT201) turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain mitattuna ADCERSED -tapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden avulla CTCAE 5.0
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuusparametrien, kuten objektiivisen vastenopeuden (ORR) per RECIST 1.1, arvioimiseksi tutkijan arvioimana
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuusparametrien, kuten etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi RECIST 1.1 -standardin mukaan, tutkijan arvioimana
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuusparametrien, kuten kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRIT-CO-FA-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .