Инъекция аутологичных опухолевых лимфоцитов (GT201) для лечения метастатических/рецидивирующих солидных опухолей (GT201)
20 декабря 2023 г. обновлено: Grit Biotechnology
Одноцентровое, одностороннее клиническое исследование фазы I инъекции аутологичных лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль (GT201), для лечения метастатических/рецидивирующих распространенных солидных опухолей
Это исследование представляет собой одноцентровое клиническое исследование I фазы. Всего в этом исследовании будут участвовать 30 субъектов (ожидается 20 поддающихся оценке случаев) из 1 группы.
Будет использован режим дозирования «терапии аутологичными опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами», состоящий из лимфодеплетирующей химиотерапии (режим ФК: циклофосфамид + флударабин), введения аутологичных опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов и инъекции интерлейкина-2. Процесс исследования разделен на: скрининг период, период отбора проб и производства, период очистки и химиотерапии, период лечения и наблюдения и период последующего наблюдения
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weijia Fang, PhD
- Номер телефона: 137 5821 1655
- Электронная почта: weijiafang@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Weijia Fang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно зарегистрировались в исследовании, подписали форму информированного согласия, готовы и способны соблюдать протокол исследования.
- Злокачественная опухоль, определяемая при гистологическом или цитологическом исследовании.
- По крайней мере, одно поражение (предпочтительно поверхностные лимфатические узлы), которое не подвергалось лучевой терапии, не получало других местных методов лечения, имеет доступ к опухолевой ткани и может изолировать массу ≥ 1,0 г ткани (либо одиночный источник поражения, либо множественные поражения в сочетании) для получения аутологичных лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
- Оценка физической подготовки Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- Неспособность хирургического вмешательства и/или лучевой терапии облегчить компрессию спинного мозга не подлежит включению в исследование.
- Люди с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, по мнению исследователя
- Риск сильного кровотечения по оценке исследователей
- У вас интерстициальная пневмония или клинически значимая активная пневмония при скрининге, или другое респираторное заболевание, которое серьезно влияет на функцию легких
- Любое активное аутоиммунное заболевание за 14 дней до проведения ясной лимфатической химиотерапии, аутоиммунное заболевание в анамнезе или заболевание, требующее системной терапии стероидными гормонами или иммуносупрессивной лекарственной терапией 6: История аллергической реакции на любой компонент препаратов, которые будут использоваться в исследовании (включая, помимо прочего, к аутологичным опухолевым инфильтрирующим лимфоцитам, циклофосфамиду, флударабину, интерлейкину-2, диметилсульфоксиду (ДМСО), сывороточному альбумину человека (ЧСА), декстрану-40, антибиотикам (бета-лактамным антибиотикам, гентамицину));
7: Беременные или кормящие женщины; или женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 1 года после возврата клетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения GT201
Инъекция аутологичной опухоли, инфильтрирующей лимфоциты
|
Инъекция аутологичной опухоли, инфильтрирующей лимфоциты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности, измеренный с помощью TEAE уровня ≥3
Временное ограничение: 3 года
|
Охарактеризовать профиль безопасности аутологичной инъекции TIL (GT201) у пациентов с рецидивирующей/метастатической солидной опухолью на поздних стадиях, измеренный по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) ≥ 3 степени.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки параметров эффективности, таких как частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1, по оценке исследователя.
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки параметров эффективности, таких как выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST 1.1, по оценке исследователя.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки таких параметров эффективности, как общая выживаемость (ОВ)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRIT-CO-FA-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Канада, Венгрия, Австралия
Клинические исследования GT201
-
Grit BiotechnologyРекрутинг
-
Grit BiotechnologyРекрутинг
-
RenJi HospitalРекрутинг
-
Grit BiotechnologyРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | ВзрослыйКитай
-
Grit BiotechnologyРекрутингВзрослый | Гинекологические опухолиКитай
-
Grit BiotechnologyЕще не набирают