Autolog tumörinfiltrerande lymfocytinjektion (GT201) för behandling av metastaserande/återkommande avancerade solida tumörer (GT201)
22 april 2026 uppdaterad av: Grit Biotechnology
Singelcenter, enarmad fas I klinisk studie av autolog tumörinfiltrerande lymfocytinjektion (GT201) för behandling av metastaserande/återkommande avancerade solida tumörer
Den här studien är en klinisk fas I-studie med singelcenter, enarm. Totalt 30 försökspersoner (20 utvärderbara fall förväntas) från 1 kohort kommer att registreras i denna studie.
En "autolog tumörinfiltrerande lymfocytterapi"-doseringsregim bestående av lymfodpletterande kemoterapi (FC-regim: cyklofosfamid + fludarabin), infusion av autolog tumörinfiltrerande lymfocytinjektion och interleukin-2-injektion kommer att användas. Studieprocessen är uppdelad i: period, provtagnings- och produktionsperiod, clearing- och kemoterapiperiod, behandlings- och observationsperiod samt uppföljningsperiod
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt registrerad i studien, undertecknat ett informerat samtyckesformulär och villig och kapabel att följa studieprotokollet
- Malign tumör bestäms genom histologisk eller cytologisk undersökning
- Minst en lesion (helst ytliga lymfkörtlar) som inte har behandlats med strålning, inte har fått andra lokala terapier, har tillgång till tumörvävnad och kan isolera minst en massa ≥ 1,0 g vävnadsmassa (antingen enskild lesionskälla eller multipla lesioner kombinerade) för framställning av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) poäng för fysisk kondition på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Misslyckande med operation och/eller strålbehandling för att lindra ryggmärgskompression är inte berättigad till inskrivning
- Personer med okontrollerad tumörrelaterad smärta enligt utredarens bedömning
- Risk för större blödning enligt bedömning av utredare
- Har interstitiell lunginflammation eller kliniskt signifikant aktiv lunginflammation vid screening, eller annan luftvägssjukdom som allvarligt påverkar lungfunktionen
- Alla aktiva autoimmuna sjukdomar 14 dagar före klar lymfatisk kemoterapi, historia av autoimmun sjukdom eller sjukdom som kräver systemisk steroidhormon eller immunsuppressiv läkemedelsbehandling. till autologa tumörinfiltrerande lymfocyter, cyklofosfamid, fludarabin, interleukin-2, dimetylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40, antibiotika (beta-laktamantibiotika, gentamicin));
7: Kvinnor som är gravida eller ammar; eller kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 1 år efter cellåterkomsten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GT201 behandlingsgrupp
Autolog tumörinfiltrerande lymfocytinjektion
|
Autolog tumörinfiltrerande lymfocytinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av adcersed händelser per CTCAE 5.0
Tidsram: 3 år
|
För att karakterisera säkerhetsprofilen för autolog till injektion （GT201) hos patienter med återfall/metastaserande avancerad fast tumör mätt med förekomsten och svårighetsgraden av adcersed händelser per CTCAE 5.0
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera effektivitetsparametrar såsom Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1, som bedömts av utredaren
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera effektparametrar såsom Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1, som bedömts av utredaren
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera effektivitetsparametrar såsom överlevnad (OS)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2022
Första postat (Faktisk)
24 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRIT-CO-FA-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .