自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）用于治疗转移性/复发性晚期实体瘤 (GT201)
2026年4月22日 更新者：Grit Biotechnology
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗转移/复发晚期实体瘤的单中心、单臂I期临床研究
本研究为单中心、单臂I期临床试验。 来自 1 个队列的总共 30 名受试者（预计 20 个可评估病例）将被纳入本研究。
采用“自体肿瘤浸润淋巴细胞治疗”给药方案，包括淋巴细胞清除化疗（FC方案：环磷酰胺+氟达拉滨）、自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液输注、白细胞介素2注射液。研究过程分为：筛选期、取样生产期、清除化疗期、治疗观察期、随访期
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，愿意且能够遵守研究方案
- 经组织学或细胞学检查确定为恶性肿瘤
- 至少一个病灶（最好是浅表淋巴结）未经放射治疗，未接受其他局部治疗，可接触肿瘤组织，并且可以分离出至少一个≥1.0 g的组织块（单一病灶来源或多个病灶组合）用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体健康状况评分为 0 或 1。
排除标准：
- 手术和/或放射治疗未能缓解脊髓压迫不符合入组资格
- 经研究者判断患有不受控制的肿瘤相关疼痛的人
- 研究人员评估的大出血风险
- 筛查时患有间质性肺炎或有临床意义的活动性肺炎，或其他严重影响肺功能的呼吸道疾病
- 明确淋巴化疗前 14 天患有任何活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史或需要全身类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病 6：对研究中使用的药物的任何成分有过敏反应史（包括但不限于自体肿瘤浸润淋巴细胞、环磷酰胺、氟达拉滨、白介素-2、二甲基亚砜（DMSO）、人血清白蛋白（HSA）、葡聚糖-40、抗生素（β-内酰胺类抗生素、庆大霉素）；
7：怀孕或哺乳期的女性；或细胞返回后 1 年内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GT201治疗组
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射
|
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每CTCAE 5.0的发病率和严重性
大体时间：3年
|
为了表征自体til注射的安全性（GT201）患有复发/转移性晚期实体瘤的患者的安全性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：3年
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根据 RECIST 1.1 评估疗效参数，例如由研究者评估的客观反应率 (ORR)
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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根据研究者评估的 RECIST 1.1 评估疗效参数，例如无进展生存期 (PFS)
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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评估疗效参数，例如总生存期 (OS)
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月19日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GRIT-CO-FA-018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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