Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny zastrzyk limfocytów naciekających guz (GT201) w leczeniu zaawansowanych guzów litych z przerzutami/nawrotami (GT201)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Grit Biotechnology

Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne I fazy dotyczące autologicznego wstrzykiwania limfocytów naciekających guz (GT201) w leczeniu zaawansowanych guzów litych z przerzutami/nawrotami

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym i jednoramiennym badaniem klinicznym I fazy. Do badania zostanie włączonych ogółem 30 pacjentów (oczekuje się, że będzie 20 przypadków nadających się do oceny) z 1 kohorty.

Zastosowany zostanie schemat dawkowania „autologicznej terapii limfocytami naciekającymi nowotwór” składający się z chemioterapii limfodeplecyjnej (schemat FC: cyklofosfamid + fludarabina), wlewu autologicznego wstrzyknięcia limfocytów naciekających guz i wstrzyknięcia interleukiny-2. Proces badania dzieli się na: badanie przesiewowe okres pobierania próbek i okres produkcji, okres oczyszczania i chemioterapii, okres leczenia i obserwacji oraz okres obserwacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie włączyli się do badania, podpisali formularz świadomej zgody oraz wyrazili chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
  2. Nowotwór złośliwy określony na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego
  3. Co najmniej jedna zmiana (najlepiej powierzchowne węzły chłonne), która nie była leczona napromienianiem, nie otrzymała innych terapii miejscowych, ma dostęp do tkanki nowotworowej i może wyizolować co najmniej masę ≥ 1,0 g masy tkankowej (pojedyncze źródło zmiany lub łącznie wiele zmian) w celu przygotowania autologicznych limfocytów naciekających nowotwór
  4. Wynik stanu sprawności fizycznej Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepowodzenie operacji i/lub radioterapii w celu złagodzenia ucisku rdzenia kręgowego nie kwalifikuje się do rejestracji
  2. Osoby z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem według oceny badacza
  3. Ryzyko poważnego krwawienia ocenione przez badaczy
  4. Czy podczas badania przesiewowego występuje śródmiąższowe zapalenie płuc lub klinicznie istotne aktywne zapalenie płuc lub inna choroba układu oddechowego poważnie wpływająca na czynność płuc
  5. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna 14 dni przed czystą chemioterapią limfatyczną, choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub choroba wymagająca ogólnoustrojowego leczenia hormonami steroidowymi lub lekami immunosupresyjnymi 6: Historia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik leków stosowanych w badaniu (w tym między innymi na autologiczne limfocyty naciekające nowotwór, cyklofosfamid, fludarabina, interleukina-2, sulfotlenek dimetylu (DMSO), albumina surowicy ludzkiej (HSA), dekstran-40, antybiotyki (antybiotyki beta-laktamowe, gentamycyna));

7: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku od zwrotu komórek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna GT201
Autologiczne wstrzyknięcie limfocytów naciekających guz
Biologiczny: GT201
Autologiczne wstrzyknięcie limfocytów naciekających guz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność i ciężkość przyległych zdarzeń na CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa autologicznego wstrzyknięcia TIL （GT201) u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym zaawansowanym guzem stałym, mierzonym przez zapadalność i nasilenie zdarzeń przyleganych na CTCAE 5.0
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak całkowity czas przeżycia (OS)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRIT-CO-FA-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na GT201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj