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Iniezione autologa di linfociti infiltranti il ​​tumore (GT201) per il trattamento dei tumori solidi avanzati metastatici/ricorrenti (GT201)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Grit Biotechnology

Studio clinico di fase I a centro singolo, a braccio singolo, sull'iniezione di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore (GT201) per il trattamento dei tumori solidi avanzati metastatici/ricorrenti

Questo studio è uno studio clinico di fase I, monocentrico e a braccio singolo. In questo studio verranno arruolati un totale di 30 soggetti (sono attesi 20 casi valutabili) da 1 coorte.

Verrà utilizzato un regime posologico di "terapia con linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore" costituito da chemioterapia linfodepletiva (regime FC: ciclofosfamide + fludarabina), infusione di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore e iniezione di interleuchina-2. Il processo di studio è suddiviso in: screening periodo, periodo di campionamento e produzione, periodo di compensazione e chemioterapia, periodo di trattamento e osservazione e periodo di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Weijia Fang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arruolati volontariamente nello studio, hanno firmato un modulo di consenso informato e sono disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio
  2. Tumore maligno determinato mediante esame istologico o citologico
  3. Almeno una lesione (preferibilmente linfonodi superficiali) che non è stata trattata con radiazioni, non ha ricevuto altre terapie locali, ha accesso al tessuto tumorale e può isolare almeno una massa ≥ 1,0 g di massa tissutale (fonte di lesione singola o lesioni multiple combinate) per la preparazione di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore
  4. Punteggio dello stato di idoneità fisica dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Il fallimento dell'intervento chirurgico e/o della radioterapia per alleviare la compressione del midollo spinale non è idoneo all'arruolamento
  2. Persone con dolore incontrollato correlato al tumore secondo il giudizio dello sperimentatore
  3. Rischio di sanguinamento maggiore valutato dagli investigatori
  4. Presentare polmonite interstiziale o polmonite attiva clinicamente significativa allo screening o altra malattia respiratoria che compromette gravemente la funzionalità polmonare
  5. Qualsiasi malattia autoimmune attiva 14 giorni prima della chemioterapia linfatica, storia di malattia autoimmune o malattia che richiede terapia con ormoni steroidei sistemici o terapia farmacologica immunosoppressiva 6: Storia di reazione allergica a qualsiasi componente dei farmaci da utilizzare nello studio (inclusi ma non limitati ai linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore, ciclofosfamide, fludarabina, interleuchina-2, dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana (HSA), destrano-40, antibiotici (antibiotici beta-lattamici, gentamicina));

7：Donne in gravidanza o in allattamento; o donne che sono incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza entro 1 anno dalla restituzione della cellula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento GT201
Iniezione di linfociti infiltranti tumore autologo
Biologico: GT201
Iniezione di linfociti infiltranti tumore autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza misurato da TEAE di grado ≥3
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare il profilo di sicurezza dell'iniezione di TIL autologo (GT201) in pazienti con tumore solido avanzato recidivato/metastatico misurato dall'incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3 emergenti dal trattamento (TEAE)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i parametri di efficacia come il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare i parametri di efficacia come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare i parametri di efficacia come la sopravvivenza globale (OS)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRIT-CO-FA-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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