従来型およびロボット支援冠動脈バイパス移植および弁置換術を受けた患者の術後心肺容量の比較
2025年9月2日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
ロボット手術は、冠動脈疾患または弁膜症の患者にとって最も一般的な低侵襲手術の 1 つです。
研究によると、従来の胸骨切開術と比較して、ロボット支援バイパス移植または弁形成術を受けた患者は、術後の痛み、手術中の輸血量、再手術率、手術後の脳卒中率、および入院期間が少ないことが示されています。
ただし、ほとんどの研究は、さまざまな手順の合併症の比較に焦点を当てており、心肺機能の回復に関する調査はまだ不足しています。
したがって、私たちの研究は、異なる外科的処置を受ける患者間の機能的転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きコホート研究です。 実験群には 40 人の患者が含まれ、そのうち 20 人はロボット冠動脈バイパス移植後、20 人はロボット弁形成術後です。 対照群には、従来の手順ごとに20人の患者が含まれます。
手術の種類を決定したら、外科医はリハビリテーション部門とこの試験の責任者にインフォームド コンセントを求めます。 募集と割り当ては、患者が受ける手術の種類を決定した後にのみ行われます。 ただし、手術の種類が変更された場合、その患者は治験から除外されます。
手術前、退院後2週間、退院後3ヶ月で、それぞれ心肺運動負荷試験、6分間の歩行試験、傷の痛みと心機能状態に関するアンケートを実施します。 主な結果には、最大酸素消費量 (VO2) の変化、無酸素性閾値、手術前後の 6 分間の歩行テストの結果が含まれます。 副次的な結果には、手術前後の肺活量（FVC）、安静時心拍数、酸素パルス（O2 パルス）、創傷痛視覚アナログ スケール（VAS）、およびデューク アクティビティ ステータス インデックス（DASI）の変化が含まれます。
この研究の仮説は、ロボット支援手術を受ける患者は、従来の手術を受ける患者よりも心肺の転帰が良好であるというものです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuchun Lee, MD
- 電話番号：3207 886-4-23592525
- メール：lyczoj@vghtc.gov.tw
研究場所
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Taiwan
-
Taichung、Taiwan、台湾、40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈および心臓弁膜症患者
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植または弁置換術を受ける患者。
除外基準:
- 妊娠中
- 複数の種類の手術を受ける患者
- 手術後の重篤な合併症（ex. 呼吸不全、脳卒中など）、2 週間以上の入院。
- 心肺運動検査を行うことができません
- 心肺運動負荷試験のその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイパス移植、胸骨切開
従来の胸骨切開術による冠動脈バイパス移植手術を受けた患者
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バイパス移植、ロボット
ロボット支援手術による冠動脈バイパス移植手術を受けた患者
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他の名前：
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心臓弁膜症、胸骨切開
従来の胸骨切開術による弁置換術を受けた患者
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心臓弁膜症、ロボット
ロボット支援手術による弁置換術を受けた患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の最大酸素消費量の変化
時間枠：術前～術後2週間
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手術前から手術後 2 週間までの最大酸素消費量の変化
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術前～術後2週間
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3ヶ月間の最大酸素消費量の変化
時間枠：術前～術後3ヶ月
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手術前から手術後3ヶ月までの最大酸素消費量の変化
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術前～術後3ヶ月
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術後の無酸素性閾値の変化
時間枠：術前～術後2週間
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手術前から手術後2週間までの血中乳酸蓄積の開始の変化
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術前～術後2週間
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3ヶ月の無酸素運動閾値の変化
時間枠：術前～術後3ヶ月
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術前から術後3ヶ月までの血中乳酸蓄積開始の変化
|
術前～術後3ヶ月
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術後6分間歩行テスト結果の変化
時間枠：術前～術後2週間
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手術前から手術後2週間までの6分間の歩行テスト結果の変化
|
術前～術後2週間
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3ヶ月での6分間歩行テスト結果の変化
時間枠：術前～術後3ヶ月
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術前から術後3ヶ月までの6分間の歩行テスト結果の変化
|
術前～術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の肺活量の変化
時間枠：術前～術後2週間
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手術前から手術後2週間までの肺機能検査中の肺活量の変化
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術前～術後2週間
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3ヶ月での肺活量の変化
時間枠：術前～術後3ヶ月
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術前から術後3ヶ月までの肺機能検査時の肺活量の変化
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術前～術後3ヶ月
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手術後の呼吸流の変化
時間枠：術前～術後2週間
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術前から術後2週間までの肺機能検査における最初の1秒間の肺活量に対する呼気量の比率の変化
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術前～術後2週間
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3ヶ月間の呼吸流量比の変化
時間枠：術前～術後3ヶ月
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術前から術後3ヶ月までの肺機能検査における最初の1秒間の肺活量に対する呼気量の比率の変化
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術前～術後3ヶ月
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手術後の安静時心拍数の変化
時間枠：術前～術後2週間
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術前から術後2週間までの安静時心拍数の変化
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術前～術後2週間
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3ヶ月間の安静時心拍数の変化
時間枠：術前～術後3ヶ月
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術前から術後3ヶ月までの安静時心拍数の変化
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術前～術後3ヶ月
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手術後の酸素パルスの変化
時間枠：術前～術後2週間
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術前から術後2週間までの運動負荷試験中のVO2の最大値を心拍数で割った値の変化
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術前～術後2週間
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3ヶ月間の酸素パルスの変化
時間枠：術前～術後3ヶ月
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術前から術後3ヶ月までの運動負荷試験時のVO2の最大値を心拍数で割った値の変化
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術前～術後3ヶ月
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術後の痛み
時間枠：術後2週間
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痛み 視覚的アナログ スケール スコア (0 から 10 まで、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します) 手術の 2 週間後の傷の痛み
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術後2週間
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3ヶ月で痛い
時間枠：術後3ヶ月
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痛み 視覚的アナログ スケール スコア (0 から 10 まで、スコアが高いほど痛みが強い) 手術後 3 か月の傷の痛み
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術後3ヶ月
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術後の活動状態の変化
時間枠：術前～術後2週間
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手術前から手術後 2 週間までの Duke Activity Status Index (DASI) スコアの変化。 DASI は、0 から 58.2 までの範囲のスコアです。 スコアが高いほど、心肺機能が良好であることを示します。 |
術前～術後2週間
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3ヶ月での活動状況の変化
時間枠：術前～術後3ヶ月
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手術前から手術後 3 か月までの Duke Activity Status Index (DASI) スコアの変化 DASI は 0 ～ 58.2 の範囲のスコアです。
スコアが高いほど、心肺機能が良好であることを示します。
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術前～術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yuchun Lee, MD、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE22214A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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