Confronto della capacità cardiopolmonare post-operatoria dei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico convenzionale e robot-assistito e sostituzione valvolare
2 settembre 2025 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
La chirurgia robotica è una delle procedure minimamente invasive più popolari per i pazienti con malattia coronarica o malattie valvolari.
Gli studi hanno dimostrato che, rispetto alla sternotomia convenzionale, i pazienti sottoposti a innesto di bypass assistito da robot o valvuloplastica avevano meno dolore postoperatorio, volume di trasfusioni di sangue durante l'operazione, tasso di reintervento, frequenza di ictus postoperatorio e durata del ricovero.
Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata sul confronto delle complicanze di diverse procedure e mancano ancora le indagini sul recupero della funzione cardiopolmonare.
Pertanto il nostro studio è quello di confrontare i risultati funzionali tra i pazienti sottoposti a diverse procedure chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico di coorte. Il gruppo sperimentale comprenderà 40 pazienti, di cui 20 sottoposti a bypass coronarico robotico e 20 sottoposti a valvuloplastica robotica. Il gruppo di controllo includerà 20 pazienti per ogni procedura convenzionale.
Una volta deciso il tipo di intervento, il chirurgo consulterà il reparto di riabilitazione e il direttore di questo studio per il consenso informato. Il reclutamento e l'assegnazione avverranno solo dopo che il paziente avrà deciso quale tipo di intervento chirurgico ricevere. Tuttavia, in caso di cambio di tipo di intervento chirurgico, il paziente sarà escluso dalla sperimentazione.
Verranno eseguiti test da sforzo cardiopolmonare, test del cammino di 6 minuti e questionari sul dolore della ferita e sullo stato funzionale cardiaco prima dell'intervento chirurgico, rispettivamente due settimane dopo la dimissione e tre mesi dopo la dimissione. Gli esiti primari includono la variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2), la soglia anaerobica e il risultato del test del cammino di sei minuti prima e dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono il cambiamento della capacità vitale (FVC), la frequenza cardiaca a riposo, l'impulso dell'ossigeno (impulso O2), la scala analogica visiva del dolore della ferita (VAS) e il Duke Activity Status Index (DASI) prima e dopo l'intervento chirurgico.
L'ipotesi di questo studio è che i pazienti sottoposti a chirurgia robot-assistita avranno esiti cardiopolmonari migliori rispetto a quelli sottoposti a chirurgia convenzionale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuchun Lee, MD
- Numero di telefono: 3207 886-4-23592525
- Email: lyczoj@vghtc.gov.tw
Luoghi di studio
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti affetti da cardiopatie coronariche e valvolari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto a intervento chirurgico per innesto di bypass coronarico o sostituzione valvolare.
Criteri di esclusione:
- incinta
- pazienti sottoposti a più di un tipo di intervento chirurgico
- complicanze gravi dopo intervento chirurgico (es. insufficienza respiratoria, ictus) ed è rimasto in ospedale per più di 2 settimane.
- non può eseguire il test da sforzo cardiopolmonare
- altre controindicazioni per il test da sforzo cardiopolmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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innesto di bypass, sternotomia
pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico con procedura di sternotomia convenzionale
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innesto di bypass, robot
pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico con procedura assistita da robot
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Altri nomi:
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cardiopatia valvolare, sternotomia
pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione valvolare con procedura di sternotomia convenzionale
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cardiopatia valvolare, robot
pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione valvolare con procedura robot-assistita
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del consumo massimo di ossigeno post-operatorio
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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la variazione del consumo massimo di ossigeno dall'intervento prima a 2 settimane dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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Modifica del consumo massimo di ossigeno in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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il cambiamento del consumo massimo di ossigeno da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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Modifica della soglia anaerobica post intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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il cambiamento dell'inizio dell'accumulo di lattato nel sangue da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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Modifica della soglia anaerobica in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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il cambiamento dell'inizio dell'accumulo di lattato nel sangue da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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Modifica del risultato del test del cammino di sei minuti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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la modifica del risultato del test del cammino di sei minuti da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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Modifica del risultato del test del cammino di sei minuti in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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la modifica del risultato del test del cammino di sei minuti da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della capacità vitale post-operatoria
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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il cambiamento della capacità vitale durante i test di funzionalità polmonare da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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Cambio di capacità vitale in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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il cambiamento della capacità vitale durante i test di funzionalità polmonare da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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Modifica del flusso respiratorio postoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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la variazione del rapporto tra il volume d'aria durante l'espirazione e la capacità vitale durante il primo secondo nel test di funzionalità polmonare da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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Modifica del rapporto di flusso respiratorio in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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la variazione del rapporto tra volume d'aria in espirazione e capacità vitale durante il primo secondo nel test di funzionalità polmonare da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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Modifica della frequenza cardiaca a riposo post-operatoria
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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il cambiamento della frequenza cardiaca a riposo da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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il cambiamento della frequenza cardiaca a riposo da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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Modifica dell'impulso di ossigeno post-operatorio
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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la variazione del valore massimo di VO2 diviso per la frequenza cardiaca durante il test da sforzo da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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Cambio di impulso di ossigeno in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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la variazione del valore massimo di VO2 diviso per la frequenza cardiaca durante il test da sforzo da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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punteggio della scala analogica visiva del dolore (da 0 a 10, punteggio più alto significa più doloroso) per l'intervento chirurgico dolore della ferita a 2 settimane dall'intervento
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2 settimane dopo l'operazione
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dolore in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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punteggio della scala analogica visiva del dolore (da 0 a 10, punteggio più alto significa più doloroso) per il dolore della ferita chirurgica a 3 mesi dall'intervento
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3 mesi dopo l'operazione
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Modifica dello stato di attività post-operatorio
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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il cambiamento del punteggio del Duke Activity Status Index (DASI) da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento. Il DASI è un punteggio che va da 0 a 58,2. Un punteggio più alto indica una migliore forma fisica cardiorespiratoria. |
prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
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Cambio di stato dell'attività in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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il cambiamento del punteggio del Duke Activity Status Index (DASI) da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento Il DASI è un punteggio compreso tra 0 e 58,2.
Un punteggio più alto indica una migliore forma fisica cardiorespiratoria.
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prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE22214A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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