Comparação da Capacidade Cardiopulmonar Pós-Operatória de Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Convencional e Robô-assistida e Cirurgia de Substituição Valvar
2 de setembro de 2025 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
A cirurgia robótica é um dos procedimentos minimamente invasivos mais populares para pacientes com doença arterial coronariana ou doenças valvares.
Estudos demonstraram que, em comparação com a esternotomia convencional, os pacientes submetidos a enxerto de bypass assistido por robô ou valvoplastia tiveram menos dor pós-operatória, volume de transfusão de sangue durante a operação, taxa de reoperação, taxa de AVC pós-operação e tempo de hospitalização.
No entanto, a maioria dos estudos se concentrou na comparação de complicações de diferentes procedimentos, faltando ainda a investigação da recuperação da função cardiopulmonar.
Assim, nosso estudo é comparar os resultados funcionais entre pacientes submetidos a diferentes procedimentos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte prospectivo. O grupo experimental incluirá 40 pacientes, sendo 20 após cirurgia de revascularização do miocárdio robótica e 20 após valvuloplastia robótica. O grupo controle incluirá 20 pacientes para cada procedimento convencional.
Uma vez decidido o tipo de cirurgia, o cirurgião consultará o departamento de reabilitação e o diretor deste estudo para consentimento informado. O recrutamento e alocação só serão feitos depois que o paciente decidir qual tipo de cirurgia deseja receber. No entanto, em caso de mudança do tipo de cirurgia, o paciente será excluído do estudo.
Teste de exercício cardiopulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e questionários sobre dor na ferida e estado funcional cardíaco serão realizados antes da cirurgia, duas semanas após a alta e três meses após a alta, respectivamente. Os resultados primários incluem a mudança do consumo máximo de oxigênio (VO2), limiar anaeróbico e o resultado do teste de caminhada de seis minutos antes e depois da cirurgia. Os resultados secundários incluem a alteração da capacidade vital (FVC), frequência cardíaca em repouso, pulso de oxigênio (pulso de O2), escala visual analógica (VAS) de dor na ferida e Duke Activity Status Index (DASI) antes e depois da cirurgia.
A hipótese deste estudo é que os pacientes submetidos à cirurgia assistida por robô terão melhores resultados cardiopulmonares do que aqueles submetidos à cirurgia convencional
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuchun Lee, MD
- Número de telefone: 3207 886-4-23592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
Locais de estudo
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Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com doença arterial coronariana e valvular
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a cirurgia de revascularização miocárdica ou substituição valvular.
Critério de exclusão:
- grávida
- pacientes que recebem mais de um tipo de cirurgia
- complicações graves após a cirurgia (ex. insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral) e permaneceu no hospital por mais de 2 semanas.
- não pode realizar o teste de exercício cardiopulmonar
- outras contra-indicações para o teste de exercício cardiopulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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enxerto de bypass, esternotomia
pacientes que receberam cirurgia de revascularização do miocárdio com procedimento de esternotomia convencional
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enxerto de bypass, robô
pacientes que receberam cirurgia de revascularização do miocárdio com procedimento assistido por robô
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Outros nomes:
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doença cardíaca valvular, esternotomia
pacientes que receberam cirurgia de substituição valvular com procedimento de esternotomia convencional
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doença cardíaca valvular, robô
pacientes que receberam cirurgia de substituição valvular com procedimento assistido por robô
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do consumo máximo de oxigênio pós-cirurgia
Prazo: pré-operatório até 2 semanas após a operação
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a mudança do consumo máximo de oxigênio da cirurgia antes para 2 semanas após a cirurgia
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pré-operatório até 2 semanas após a operação
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Alteração do consumo máximo de oxigênio em 3 meses
Prazo: pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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a mudança do consumo máximo de oxigênio antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia
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pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Alteração do limiar anaeróbico após a cirurgia
Prazo: pré-operatório até 2 semanas após a operação
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a mudança do início do acúmulo de lactato no sangue de antes da cirurgia para 2 semanas após a cirurgia
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pré-operatório até 2 semanas após a operação
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Alteração do limiar anaeróbico em 3 meses
Prazo: pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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a mudança do início do acúmulo de lactato no sangue de antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia
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pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Alteração do resultado do teste de caminhada de seis minutos após a cirurgia
Prazo: pré-operatório até 2 semanas após a operação
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a alteração do resultado do teste de caminhada de seis minutos antes da cirurgia para 2 semanas após a cirurgia
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pré-operatório até 2 semanas após a operação
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Alteração do resultado do teste de caminhada de seis minutos em 3 meses
Prazo: pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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a alteração do resultado do teste de caminhada de seis minutos antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia
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pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade vital pós-cirurgia
Prazo: pré-operatório até 2 semanas após a operação
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a alteração da capacidade vital durante o teste de função pulmonar de antes da cirurgia para 2 semanas após a cirurgia
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pré-operatório até 2 semanas após a operação
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Alteração da capacidade vital em 3 meses
Prazo: pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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a alteração da capacidade vital durante os testes de função pulmonar antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Alteração do fluxo respiratório pós-operatório
Prazo: pré-operatório até 2 semanas após a operação
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a mudança da relação entre o volume de ar na expiração e a capacidade vital durante o primeiro segundo no teste de função pulmonar de antes da cirurgia para 2 semanas após a cirurgia
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pré-operatório até 2 semanas após a operação
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Alteração da taxa de fluxo respiratório em 3 meses
Prazo: pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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a mudança da proporção do volume de ar na expiração para a capacidade vital durante o primeiro segundo no teste de função pulmonar de antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia
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pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Alteração da frequência cardíaca em repouso pós-cirurgia
Prazo: pré-operatório até 2 semanas após a operação
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a mudança da frequência cardíaca em repouso de antes da cirurgia para 2 semanas após a cirurgia
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pré-operatório até 2 semanas após a operação
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Alteração da frequência cardíaca em repouso em 3 meses
Prazo: pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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a mudança da frequência cardíaca em repouso de antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia
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pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Alteração do pulso de oxigênio pós-cirurgia
Prazo: pré-operatório até 2 semanas após a operação
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a mudança do valor máximo de VO2 dividido pela frequência cardíaca durante o teste de esforço de antes da cirurgia para 2 semanas após a cirurgia
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pré-operatório até 2 semanas após a operação
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Alteração do pulso de oxigênio em 3 meses
Prazo: pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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a mudança do valor máximo de VO2 dividido pela frequência cardíaca durante o teste de esforço de antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia
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pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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dor pós-cirurgia
Prazo: 2 semanas pós-operação
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pontuação da escala analógica visual de dor (de 0 a 10, pontuação mais alta significa mais dor) para dor na ferida operatória 2 semanas após a cirurgia
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2 semanas pós-operação
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dor em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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pontuação da escala analógica visual de dor (de 0 a 10, pontuação mais alta significa mais dor) para dor na ferida cirúrgica 3 meses após a cirurgia
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3 meses pós-operatório
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Alteração do estado de atividade pós-cirurgia
Prazo: pré-operatório até 2 semanas após a operação
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a alteração da pontuação do Duke Activity Status Index (DASI) antes da cirurgia para 2 semanas após a cirurgia. O DASI é uma pontuação que varia de 0 a 58,2. Uma pontuação mais alta indica uma melhor aptidão cardiorrespiratória. |
pré-operatório até 2 semanas após a operação
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Mudança de status de atividade em 3 meses
Prazo: pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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a alteração da pontuação do Duke Activity Status Index (DASI) antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia. O DASI é uma pontuação que varia de 0 a 58,2.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor aptidão cardiorrespiratória.
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pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE22214A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .