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Vergleich der postoperativen kardiopulmonalen Kapazität von Patienten, die sich einer konventionellen und einer robotergestützten Koronararterien-Bypass- und Klappenersatzoperation unterzogen haben

2. September 2025 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Roboterchirurgie ist eines der beliebtesten minimal-invasiven Verfahren für Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankungen. Studien haben gezeigt, dass Patienten, die sich einer robotergestützten Bypasstransplantation oder Valvuloplastie unterzogen, im Vergleich zur konventionellen Sternotomie weniger postoperative Schmerzen, Bluttransfusionsvolumen während der Operation, Reoperationsrate, postoperative Schlaganfallrate und Dauer des Krankenhausaufenthalts hatten. Die meisten Studien konzentrierten sich jedoch auf den Vergleich von Komplikationen verschiedener Verfahren, und die Untersuchung der Erholung der kardiopulmonalen Funktion fehlt noch. Daher soll unsere Studie die funktionellen Ergebnisse zwischen Patienten vergleichen, die sich unterschiedlichen chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie. Die experimentelle Gruppe wird 40 Patienten umfassen, davon 20 nach einer robotergestützten Koronararterien-Bypasstransplantation und 20 nach einer robotergestützten Valvuloplastik. Die Kontrollgruppe umfasst 20 Patienten für jedes herkömmliche Verfahren.

Nach der Entscheidung über die Art der Operation konsultiert der Chirurg die Rehabilitationsabteilung und den Leiter dieser Studie, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Die Rekrutierung und Zuweisung erfolgt erst, nachdem sich der Patient für die Art der Operation entschieden hat. Im Falle einer Änderung der Operationsart wird der Patient jedoch von der Studie ausgeschlossen.

Herz-Lungen-Ergometrie, 6-Minuten-Gehtest und Fragebögen zu Wundschmerzen und Herzfunktionsstatus werden vor der Operation, zwei Wochen nach der Entlassung bzw. drei Monate nach der Entlassung durchgeführt. Zu den primären Endpunkten gehören die Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2), der anaeroben Schwelle und das Ergebnis des sechsminütigen Gehtests vor und nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung der Vitalkapazität (FVC), die Ruheherzfrequenz, der Sauerstoffpuls (O2-Puls), die visuelle Analogskala für Wundschmerzen (VAS) und der Duke Activity Status Index (DASI) vor und nach der Operation.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, die sich einer roboterassistierten Operation unterziehen, bessere kardiopulmonale Ergebnisse haben als Patienten, die sich einer konventionellen Operation unterziehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Koronararterien- und Herzklappenerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation oder einem Herzklappenersatz unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Patienten, die mehr als eine Art von Operation erhalten
  • Schwere Komplikationen nach der Operation (z. Atemversagen, Schlaganfall) und blieb länger als 2 Wochen im Krankenhaus.
  • kann den kardiopulmonalen Belastungstest nicht durchführen
  • andere Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bypass-Transplantation, Sternotomie
Patienten, die eine Koronararterien-Bypassoperation mit konventionellem Sternotomieverfahren erhalten haben
Bypass-Transplantat, Roboter
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit robotergestütztem Verfahren unterzogen haben
Verfahren: roboterassistierte Chirurgie
  1. traditionelle Sternotomie für koronare Bypasstransplantation oder Klappenersatz
  2. robotergestützte Chirurgie für koronare Bypass-Transplantation oder Klappenersatz
Andere Namen:
  • Sternotomie
Herzklappenerkrankungen, Sternotomie
Patienten, die sich einer Klappenersatzoperation mit konventionellem Sternotomieverfahren unterzogen haben
Herzklappenerkrankungen, Roboter
Patienten, die sich einer Klappenersatzoperation mit robotergestütztem Verfahren unterzogen haben
Verfahren: roboterassistierte Chirurgie
  1. traditionelle Sternotomie für koronare Bypasstransplantation oder Klappenersatz
  2. robotergestützte Chirurgie für koronare Bypass-Transplantation oder Klappenersatz
Andere Namen:
  • Sternotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
die Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs von der Operation vor bis 2 Wochen nach der Operation
vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs in 3 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
die Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs von vor der Operation auf 3 Monate nach der Operation
vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung der anaeroben Schwelle nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
die Änderung des Beginns der Laktatakkumulation im Blut von vor der Operation zu 2 Wochen nach der Operation
vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Änderung der anaeroben Schwelle in 3 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
die Änderung des Beginns der Laktatakkumulation im Blut von vor der Operation auf 3 Monate nach der Operation
vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung des Sechs-Minuten-Gehtestergebnisses nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
die Änderung des Sechs-Minuten-Gehtestergebnisses von vor der Operation auf 2 Wochen nach der Operation
vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Änderung des Sechs-Minuten-Gehtestergebnisses in 3 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
die Änderung des Sechs-Minuten-Gehtestergebnisses von vor der Operation auf 3 Monate nach der Operation
vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalkapazität nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
die Veränderung der Vitalkapazität während der Lungenfunktionsprüfung von vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Veränderung der Vitalkapazität durch 3 Monate
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
die Veränderung der Vitalkapazität während der Lungenfunktionsprüfung von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Atemflusses nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
die Veränderung des Verhältnisses von Luftvolumen beim Ausatmen zur Vitalkapazität während der ersten Sekunde bei der Lungenfunktionsprüfung von präoperativ bis 2 Wochen postoperativ
vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Änderung des Atemflussverhältnisses in 3 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
die Veränderung des Verhältnisses von Luftvolumen beim Ausatmen zur Vitalkapazität während der ersten Sekunde bei der Lungenfunktionsprüfung von präoperativ bis 3 Monate postoperativ
vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Ruhepulses nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
die Änderung der Ruheherzfrequenz von vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Veränderung des Ruhepulses in 3 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
die Änderung der Ruheherzfrequenz von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung des Sauerstoffpulses nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
die Änderung des Maximalwerts von VO2 geteilt durch die Herzfrequenz während des Belastungstests von vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Änderung des Sauerstoffpulses in 3 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
die Änderung des Maximalwerts von VO2 geteilt durch die Herzfrequenz während des Belastungstests von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Schmerz Visueller Analogskalenwert (von 0 bis 10, ein höherer Wert bedeutet schmerzhafter) für Operationswundenschmerzen 2 Wochen nach der Operation
2 Wochen nach der Operation
Schmerzen in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerz Visuelle Analogskala Score (von 0 bis 10, höhere Score bedeutet schmerzhafter) für OP-Wundschmerzen 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Änderung des Aktivitätsstatus nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation

die Änderung des Duke Activity Status Index (DASI)-Scores von vor der Operation zu 2 Wochen nach der Operation.

Der DASI ist ein Score von 0 bis 58,2. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kardiorespiratorische Fitness hin.
vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Änderung des Aktivitätsstatus in 3 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
die Änderung des Duke Activity Status Index (DASI)-Scores von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation. Der DASI ist ein Score, der von 0 bis 58,2 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kardiorespiratorische Fitness hin.
vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE22214A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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